再発性卵巣がん/卵巣がん/腹膜がんに対する CRLX101 とベバシズマブの併用
再発プラチナ耐性卵巣がん、卵巣がんおよび腹膜がんを対象としたベバシズマブとの併用による CRLX101 の第 II 相 2 段階試験
この研究研究は第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、安全性の研究に加えて、治験薬が有効かどうか、またその薬が特定のがんの治療に効果があるかどうかをテストします。 「研究中」とは、その薬がまだ研究中であり、研究医師がその薬についてさらに詳しく調べようとしていること、つまり最も安全な使用量、その薬が引き起こす可能性のある副作用、その薬がさまざまな種類の病気の治療に有効かどうかなどを調べようとしていることを意味します。癌。 これは、FDA (米国食品医薬品局) があなたの種類のがんに対して CRLX101 をまだ承認していないことも意味します。
カンプトテシンは植物から抽出される化学物質で、FDA が承認した標準的な化学療法薬イリノテカンおよびトポテカンの基礎となります。 カンプトテシンは、細胞の分裂と増殖の方法を妨げることによって作用します。 治験薬 CRLX101 は、カンプトテシンと大きな分子 (ナノ粒子) の製剤であり、より多くのカンプトテシンが腫瘍に入り込み、腫瘍内に留まることができると考えられています。 腫瘍内に CRLX101 が残存すると、腫瘍細胞が損傷する可能性が高まる可能性があります。
CRLX101 は、研究室およびさまざまな種類のがんの参加者において良好な忍容性を示しています。
ベバシズマブ (アバスチン) は、多くの種類の癌に対して活性を持つ VEGF 阻害剤です。 ベバシズマブは、多くの化学療法パートナーとの併用に成功しています。
ベバシズマブと CRLX101 の組み合わせは、HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2 経路に沿った異なるステップを同時に阻害するため、この疾患の治療において独特の臨床活性を有する可能性があるという仮説が立てられています。 具体的には、CRLX101を介したHIF-1αの阻害は、低酸素症およびHIF-1αに関連するVEGFR阻害剤に対する耐性を遮断する可能性を伴うという仮説が立てられている。 この組み合わせがあなたの種類の癌の治療に効果があることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
CRLX101 とベバシズマブは、14 日に 1 回、静脈内 (IV) 点滴によって投与されます。 各サイクルは 28 日です。 あなたおよび/または研究医師が、継続することがあなたの最善の利益にならないと判断するまで、両方の薬の投与を継続します。
CRLX101 の点滴前に、アレルギー反応や吐き気を防ぐためにデカドロン、ザンタック、ベナドリルなどの前投薬を受けます。また、水分補給を保つために治験薬投与の前後に点滴も受けます。 研究訪問の合間に定期的に水を飲むことが重要です。外来で治療を受けます。 クリニックを訪れるたびに、以下の評価を受けます：病歴、身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、定期的な血液検査、尿検査、新たな副作用の評価、CT評価（8週間ごと）。
最後の投与から 30 日以内に研究終了の訪問を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん
- 測定可能な病気
- 過去に最大2回の細胞傷害性化学療法を受けた可能性がある
- 平均余命は3か月以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 以前のカンプトテシン、以前の VEFG 阻害剤
- 肉眼的血尿
- 研究参加後4週間以内の化学療法または放射線療法
- 制御されていないHTN
- 他の治験エージェントの受け入れ
- トポテカンまたはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
- 既知の脳転移
- 過去2年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある
- 併発疾患
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
CRLX101
|
14日以内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：6ヵ月
|
RECIST 1.1を使用した6か月後の無増悪生存期間（PFS6）
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：2年
|
RECIST 1.1 を使用した応答率 (CR+PR)
|
2年
|
|
毒性の評価
時間枠：2年
|
毒性の評価
|
2年
|
|
生検の分析
時間枠：2年
|
卵巣腫瘍生検および腹水の CRLX101 または有効薬剤カンプトテシンの有無の分析
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Penson, MD, MRCP、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。