- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652079
CRLX101 i kombinasjon med Bevacizumab for tilbakevendende eggstok-/tubal-/peritonealkreft
En fase II, 2-trinns studie av CRLX101 i kombinasjon med Bevacizumab ved tilbakevendende platinaresistent ovarie-, tubal- og peritonealkreft
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. I tillegg til å studere sikkerhet, tester fase II kliniske studier om undersøkelsesstoffet er effektivt og om stoffet virker i behandling av en spesifikk kreftsykdom. "Undersøkende" betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om stoffet er effektivt for behandling av ulike typer kreft. Det betyr også at FDA (U.S. Food and Drug Administration) ennå ikke har godkjent CRLX101 for din type kreft.
Camptothecin er et kjemikalie ekstrahert fra planter som er grunnlaget for de standard FDA-godkjente cellegiftmedisinene irinotecan og topotecan. Camptothecin virker ved å forstyrre måten cellene deler seg og formerer seg på. Undersøkelsesmedisinen CRLX101 er en formulering av camptothecin og et stort molekyl (nanopartikkel) som ser ut til å tillate mer av camptothecinet å komme inn i svulster og forbli i svulster. Vedvaren av CRLX101 i svulsten kan øke sannsynligheten for at tumorcellene vil bli skadet.
CRLX101 har blitt godt tolerert i laboratoriet og hos deltakere med ulike typer kreft.
Bevacizumab (Avastin) er en VEGF-hemmer som har aktivitet i mange typer kreft. Bevacizumab har blitt vellykket kombinert med mange kjemoterapipartnere.
Det har vært antatt at kombinasjonen av bevacizumab med CRLX101 kan ha unik klinisk aktivitet i kombinasjon i behandlingen av denne sykdommen på grunn av samtidig hemming av distinkte trinn langs HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-veien. Spesifikt er det antatt at CRLX101-mediert hemming av HIF-1α bærer med seg potensialet til å avbryte hypoksi og HIF-1α-assosiert resistens mot VEGFR-hemmere. Det er å håpe at denne kombinasjonen vil fungere for å behandle din type kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du vil motta CRLX101 og bevacizumab gjennom en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 14. dag. Hver syklus er 28 dager. Du vil fortsette å motta begge legemidlene til du og/eller forskningslegen bestemmer at det kanskje ikke er i din interesse å fortsette.
Du vil motta premedisinering inkludert dekadron, zantac og benadryl for å forhindre en allergisk reaksjon og kvalme før CRLX101-infusjonen din. Du vil også få IV-væske før og etter administreringen av studiemedikamentet for å holde deg hydrert. Det vil være viktig for deg å drikke vann regelmessig mellom studiebesøkene. Du vil bli behandlet som poliklinisk. Ved hvert klinikkbesøk vil du gjennomgå følgende vurderinger: Sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, rutinemessige blodprøver, urinprøver, vurdering for eventuelle nye bivirkninger, CT-evaluering (hver 8. uke).
Du vil ha et avsluttet studiebesøk innen 30 dager etter siste dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial ovarie-, tubal- eller primær peritonealkreft
- Målbar sykdom
- Kan ha mottatt opptil 2 tidligere cellegiftbehandling
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere camptothecin, tidligere VEFG-hemmere
- Grov hematuri
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter studiestart
- ukontrollert HTN
- Motta andre studieagenter
- Anamnese med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som topotekan eller irinotekan
- Kjente hjernemetastaser
- Historie om en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene
- Sammenfallende sykdom
- HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
CRLX101
|
q 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) ved bruk av RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
Responsrate (CR+PR) ved bruk av RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Vurdering av toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av toksisitet
|
2 år
|
|
Analyse av biopsier
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av ovariesumorbiopsier og ascites av tilstedeværelse eller fravær av CRLX101 eller det aktive stoffet, camptothecin
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .