Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRLX101 i kombinasjon med Bevacizumab for tilbakevendende eggstok-/tubal-/peritonealkreft

28. juni 2018 oppdatert av: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

En fase II, 2-trinns studie av CRLX101 i kombinasjon med Bevacizumab ved tilbakevendende platinaresistent ovarie-, tubal- og peritonealkreft

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. I tillegg til å studere sikkerhet, tester fase II kliniske studier om undersøkelsesstoffet er effektivt og om stoffet virker i behandling av en spesifikk kreftsykdom. "Undersøkende" betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om stoffet er effektivt for behandling av ulike typer kreft. Det betyr også at FDA (U.S. Food and Drug Administration) ennå ikke har godkjent CRLX101 for din type kreft.

Camptothecin er et kjemikalie ekstrahert fra planter som er grunnlaget for de standard FDA-godkjente cellegiftmedisinene irinotecan og topotecan. Camptothecin virker ved å forstyrre måten cellene deler seg og formerer seg på. Undersøkelsesmedisinen CRLX101 er en formulering av camptothecin og et stort molekyl (nanopartikkel) som ser ut til å tillate mer av camptothecinet å komme inn i svulster og forbli i svulster. Vedvaren av CRLX101 i svulsten kan øke sannsynligheten for at tumorcellene vil bli skadet.

CRLX101 har blitt godt tolerert i laboratoriet og hos deltakere med ulike typer kreft.

Bevacizumab (Avastin) er en VEGF-hemmer som har aktivitet i mange typer kreft. Bevacizumab har blitt vellykket kombinert med mange kjemoterapipartnere.

Det har vært antatt at kombinasjonen av bevacizumab med CRLX101 kan ha unik klinisk aktivitet i kombinasjon i behandlingen av denne sykdommen på grunn av samtidig hemming av distinkte trinn langs HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-veien. Spesifikt er det antatt at CRLX101-mediert hemming av HIF-1α bærer med seg potensialet til å avbryte hypoksi og HIF-1α-assosiert resistens mot VEGFR-hemmere. Det er å håpe at denne kombinasjonen vil fungere for å behandle din type kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du vil motta CRLX101 og bevacizumab gjennom en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 14. dag. Hver syklus er 28 dager. Du vil fortsette å motta begge legemidlene til du og/eller forskningslegen bestemmer at det kanskje ikke er i din interesse å fortsette.

Du vil motta premedisinering inkludert dekadron, zantac og benadryl for å forhindre en allergisk reaksjon og kvalme før CRLX101-infusjonen din. Du vil også få IV-væske før og etter administreringen av studiemedikamentet for å holde deg hydrert. Det vil være viktig for deg å drikke vann regelmessig mellom studiebesøkene. Du vil bli behandlet som poliklinisk. Ved hvert klinikkbesøk vil du gjennomgå følgende vurderinger: Sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, rutinemessige blodprøver, urinprøver, vurdering for eventuelle nye bivirkninger, CT-evaluering (hver 8. uke).

Du vil ha et avsluttet studiebesøk innen 30 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial ovarie-, tubal- eller primær peritonealkreft
  • Målbar sykdom
  • Kan ha mottatt opptil 2 tidligere cellegiftbehandling
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere camptothecin, tidligere VEFG-hemmere
  • Grov hematuri
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter studiestart
  • ukontrollert HTN
  • Motta andre studieagenter
  • Anamnese med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som topotekan eller irinotekan
  • Kjente hjernemetastaser
  • Historie om en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene
  • Sammenfallende sykdom
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
CRLX101
q 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) ved bruk av RECIST 1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Responsrate (CR+PR) ved bruk av RECIST 1.1
2 år
Vurdering av toksisitet
Tidsramme: 2 år
Vurdering av toksisitet
2 år
Analyse av biopsier
Tidsramme: 2 år
Analyse av ovariesumorbiopsier og ascites av tilstedeværelse eller fravær av CRLX101 eller det aktive stoffet, camptothecin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere