- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01652079
CRLX101 yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvaan munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyöpään
Vaiheen II, 2-vaiheinen tutkimus CRLX101:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvassa platinaresistentissä munasarja-, munanjohtimen ja vatsakalvon syövän hoidossa
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan turvallisuustutkimuksen lisäksi, onko tutkimuslääke tehokas ja toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä - kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko lääke tehokas erilaisten sairauksien hoidossa. syöpä. Se tarkoittaa myös, että FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole vielä hyväksynyt CRLX101:tä syöpätyyppillesi.
Kamptotesiini on kasveista uutettu kemikaali, joka on FDA:n hyväksymien kemoterapialääkkeiden irinotekaanin ja topotekaanin perusta. Kamptotesiini vaikuttaa häiritsemällä tapaa, jolla solut jakautuvat ja lisääntyvät. Tutkimuslääke CRLX101 on kamptotesiinin ja suuren molekyylin (nanohiukkasen) formulaatio, joka näyttää sallivan suuremman osan kamptotesiinista päästä kasvaimiin ja pysyä kasvaimissa. CRLX101:n pysyminen kasvaimessa voi lisätä kasvainsolujen vaurioitumisen todennäköisyyttä.
CRLX101 on ollut hyvin siedetty laboratoriossa ja osallistujilla, joilla on erilaisia syöpiä.
Bevasitsumabi (Avastin) on VEGF:n estäjä, jolla on vaikutusta monenlaisiin syöpiin. Bevasitsumabi on onnistuneesti yhdistetty monien kemoterapiakumppaneiden kanssa.
On oletettu, että bevasitsumabin yhdistelmällä CRLX101:n kanssa saattaa olla ainutlaatuista kliinistä aktiivisuutta yhdistelmänä tämän taudin hoidossa, koska HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-reitillä eri vaiheet estetään samanaikaisesti. Erityisesti oletetaan, että CRLX101-välitteinen HIF-1a:n esto sisältää mahdollisuuden keskeyttää hypoksian ja HIF-1a:aan liittyvän resistenssin VEGFR-estäjille. Tämän yhdistelmän toivotaan toimivan syöpätyyppisi hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saat CRLX101:tä ja bevasitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 14 päivässä. Jokainen sykli on 28 päivää. Saat molempia lääkkeitä, kunnes sinä ja/tai tutkijalääkäri päättävät, että jatkaminen ei ehkä ole etusi mukaista.
Saat esilääkitystä, mukaan lukien dekadronia, zantakia ja benadryyliä allergisen reaktion ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi ennen CRLX101-infuusiota. Saat myös suonensisäisen nesteen ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen nesteytyksen ylläpitämiseksi. Sinun on tärkeää juoda vettä säännöllisesti opintokäyntien välillä. Sinut hoidetaan avohoidossa. Jokaisella klinikkakäynnillä sinulle tehdään seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, suorituskyky, rutiiniverikokeet, virtsatutkimukset, uusien sivuvaikutusten arviointi, TT-arviointi (8 viikon välein).
Opintokäynti päättyy 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksestasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hän on saattanut saada enintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiaa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi kamptotesiini, aikaisemmat VEFG-estäjät
- Karkea hematuria
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- hallitsematon HTN
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin topotekaani tai irinotekaani
- Tunnetut aivometastaasit
- Eri pahanlaatuisuushistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Väliaikainen sairaus
- HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
CRLX101
|
q 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS6) käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Response Rate (CR+PR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden arviointi
|
2 vuotta
|
|
Biopsioiden analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munasarjakasvaimen biopsioiden ja askites-analyysi CRLX101:n tai aktiivisen lääkkeen, kamptotesiinin, esiintymisen tai puuttumisen suhteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .