Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRLX101 yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvaan munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyöpään

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II, 2-vaiheinen tutkimus CRLX101:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvassa platinaresistentissä munasarja-, munanjohtimen ja vatsakalvon syövän hoidossa

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan turvallisuustutkimuksen lisäksi, onko tutkimuslääke tehokas ja toimiiko lääke tietyn syövän hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä - kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko lääke tehokas erilaisten sairauksien hoidossa. syöpä. Se tarkoittaa myös, että FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole vielä hyväksynyt CRLX101:tä syöpätyyppillesi.

Kamptotesiini on kasveista uutettu kemikaali, joka on FDA:n hyväksymien kemoterapialääkkeiden irinotekaanin ja topotekaanin perusta. Kamptotesiini vaikuttaa häiritsemällä tapaa, jolla solut jakautuvat ja lisääntyvät. Tutkimuslääke CRLX101 on kamptotesiinin ja suuren molekyylin (nanohiukkasen) formulaatio, joka näyttää sallivan suuremman osan kamptotesiinista päästä kasvaimiin ja pysyä kasvaimissa. CRLX101:n pysyminen kasvaimessa voi lisätä kasvainsolujen vaurioitumisen todennäköisyyttä.

CRLX101 on ollut hyvin siedetty laboratoriossa ja osallistujilla, joilla on erilaisia ​​syöpiä.

Bevasitsumabi (Avastin) on VEGF:n estäjä, jolla on vaikutusta monenlaisiin syöpiin. Bevasitsumabi on onnistuneesti yhdistetty monien kemoterapiakumppaneiden kanssa.

On oletettu, että bevasitsumabin yhdistelmällä CRLX101:n kanssa saattaa olla ainutlaatuista kliinistä aktiivisuutta yhdistelmänä tämän taudin hoidossa, koska HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-reitillä eri vaiheet estetään samanaikaisesti. Erityisesti oletetaan, että CRLX101-välitteinen HIF-1a:n esto sisältää mahdollisuuden keskeyttää hypoksian ja HIF-1a:aan liittyvän resistenssin VEGFR-estäjille. Tämän yhdistelmän toivotaan toimivan syöpätyyppisi hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saat CRLX101:tä ja bevasitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 14 päivässä. Jokainen sykli on 28 päivää. Saat molempia lääkkeitä, kunnes sinä ja/tai tutkijalääkäri päättävät, että jatkaminen ei ehkä ole etusi mukaista.

Saat esilääkitystä, mukaan lukien dekadronia, zantakia ja benadryyliä allergisen reaktion ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi ennen CRLX101-infuusiota. Saat myös suonensisäisen nesteen ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen nesteytyksen ylläpitämiseksi. Sinun on tärkeää juoda vettä säännöllisesti opintokäyntien välillä. Sinut hoidetaan avohoidossa. Jokaisella klinikkakäynnillä sinulle tehdään seuraavat arvioinnit: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, suorituskyky, rutiiniverikokeet, virtsatutkimukset, uusien sivuvaikutusten arviointi, TT-arviointi (8 viikon välein).

Opintokäynti päättyy 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksestasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hän on saattanut saada enintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiaa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi kamptotesiini, aikaisemmat VEFG-estäjät
  • Karkea hematuria
  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • hallitsematon HTN
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin topotekaani tai irinotekaani
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Eri pahanlaatuisuushistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Väliaikainen sairaus
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
CRLX101
q 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS6) käyttämällä RECIST 1.1:tä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Response Rate (CR+PR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
2 vuotta
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyyden arviointi
2 vuotta
Biopsioiden analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munasarjakasvaimen biopsioiden ja askites-analyysi CRLX101:n tai aktiivisen lääkkeen, kamptotesiinin, esiintymisen tai puuttumisen suhteen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa