- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652079
CRLX101 i kombination med Bevacizumab för återkommande äggstockscancer/tubal/bukhinnan cancer
En fas II, tvåstegsstudie av CRLX101 i kombination med Bevacizumab vid återkommande platinaresistent äggstockscancer, tubal och peritoneal cancer
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Förutom att studera säkerheten testar kliniska fas II-prövningar om läkemedlet är effektivt och om läkemedlet fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Undersökande" betyder att läkemedlet fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om det - som den säkraste dosen att använda, de biverkningar det kan orsaka och om läkemedlet är effektivt för behandling av olika typer av cancer. Det betyder också att FDA (U.S. Food and Drug Administration) ännu inte har godkänt CRLX101 för din typ av cancer.
Camptothecin är en kemikalie extraherad från växter som är grunden för de vanliga FDA-godkända kemoterapiläkemedlen irinotekan och topotekan. Camptothecin verkar genom att störa hur celler delar sig och förökar sig. Undersökningsläkemedlet CRLX101 är en formulering av kamptotecin och en stor molekyl (nanopartikel) som verkar tillåta mer av kamptotecinet att komma in i tumörer och stanna i tumörer. Att CRLX101 kvarstår i tumören kan öka sannolikheten för att tumörcellerna kommer att skadas.
CRLX101 har tolererats väl i laboratoriet och hos deltagare med olika typer av cancer.
Bevacizumab (Avastin) är en VEGF-hämmare som har aktivitet i många typer av cancer. Bevacizumab har framgångsrikt kombinerats med många kemoterapipartners.
Det har antagits att kombinationen av bevacizumab med CRLX101 kan ha unik klinisk aktivitet i kombination vid behandling av denna sjukdom på grund av den samtidiga hämningen av distinkta steg längs HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-vägen. Specifikt antas det att CRLX101-medierad hämning av HIF-1α medför potentialen att avbryta hypoxi och HIF-1α-associerad resistens mot VEGFR-hämmare. Förhoppningen är att denna kombination kommer att fungera för att behandla din typ av cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du kommer att få CRLX101 och bevacizumab genom en intravenös (IV) infusion en gång var 14:e dag. Varje cykel är 28 dagar. Du kommer att fortsätta att få båda läkemedlen tills du och/eller forskningsläkaren beslutar att det kanske inte är i ditt intresse att fortsätta.
Du kommer att få premedicinering inklusive dekadron, zantac och benadryl för att förhindra en allergisk reaktion och illamående före din CRLX101-infusion. Du kommer också att få IV-vätska före och efter administreringen av studieläkemedlet för att hålla dig hydrerad. Det kommer att vara viktigt för dig att dricka vatten regelbundet mellan studiebesöken. Du kommer att behandlas som poliklinisk. Vid varje klinikbesök kommer du att genomgå följande bedömningar: Anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, prestationsstatus, rutinmässiga blodprover, urinprov, bedömning av eventuella nya biverkningar, CT-utvärdering (var 8:e vecka).
Du kommer att ha ett avslutat studiebesök inom 30 dagar efter din senaste dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, tubal eller primär peritonealcancer
- Mätbar sjukdom
- Kan ha fått upp till 2 tidigare cytotoxiska kemoterapier
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Tidigare kamptotecin, tidigare VEFG-hämmare
- Grov hematuri
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor från studiestart
- okontrollerad HTN
- Ta emot andra studieombud
- Historik med allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som topotekan eller irinotekan
- Kända hjärnmetastaser
- Historik av en annan malignitet under de senaste 2 åren
- Interkurrent sjukdom
- HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
CRLX101
|
q 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6) med RECIST 1.1
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Svarsfrekvens (CR+PR) med RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Bedömning av toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av toxicitet
|
2 år
|
|
Analys av biopsier
Tidsram: 2 år
|
Analys av äggstockstumörbiopsier och ascites av närvaro eller frånvaro av CRLX101 eller det aktiva läkemedlet, camptothecin
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .