Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRLX101 i kombination med Bevacizumab til tilbagevendende kræft i æggestokkene/tubal/peritoneal

28. juni 2018 opdateret af: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Et fase II, 2-trins forsøg med CRLX101 i kombination med Bevacizumab ved tilbagevendende platinresistent ovarie-, tubal- og peritonealcancer

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Ud over at studere sikkerhed, tester fase II kliniske forsøg, om forsøgslægemidlet er effektivt, og om lægemidlet virker i behandlingen af ​​en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at stoffet stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om stoffet er effektivt til behandling af forskellige typer af Kræft. Det betyder også, at FDA (U.S. Food and Drug Administration) endnu ikke har godkendt CRLX101 til din type kræft.

Camptothecin er et kemikalie ekstraheret fra planter, der er grundlaget for de standard FDA-godkendte kemoterapi-lægemidler irinotecan og topotecan. Camptothecin virker ved at forstyrre den måde, celler deler sig og formerer sig på. Undersøgelseslægemidlet CRLX101 er en formulering af camptothecin og et stort molekyle (nanopartikel), der ser ud til at tillade mere af camptothecinet at komme ind i tumorer og blive i tumorer. Vedvarenheden af ​​CRLX101 i tumoren kan øge sandsynligheden for, at tumorcellerne bliver beskadiget.

CRLX101 er blevet godt tolereret i laboratoriet og hos deltagere med forskellige former for kræft.

Bevacizumab (Avastin) er en VEGF-hæmmer, som har aktivitet i mange former for kræft. Bevacizumab er med succes blevet kombineret med mange kemoterapipartnere.

Det er blevet antaget, at kombinationen af ​​bevacizumab med CRLX101 kan have unik klinisk aktivitet i kombination i behandlingen af ​​denne sygdom på grund af den samtidige hæmning af forskellige trin langs HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-vejen. Specifikt antages det, at CRLX101-medieret inhibering af HIF-1α medfører potentialet til at afbryde hypoxi og HIF-1α-associeret resistens over for VEGFR-hæmmere. Det er håbet, at denne kombination vil virke til at behandle din type kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du vil modtage CRLX101 og bevacizumab gennem en intravenøs (IV) infusion én gang hver 14. dag. Hver cyklus er 28 dage. Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler, indtil du og/eller forskningslægen beslutter, at det måske ikke er i din bedste interesse at fortsætte.

Du vil modtage præmedicinering, herunder decadron, zantac og benadryl for at hjælpe med at forhindre en allergisk reaktion og kvalme før din CRLX101-infusion. Du vil også modtage IV-væske før og efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at holde dig hydreret. Det vil være vigtigt for dig at drikke vand regelmæssigt mellem studiebesøgene. Du vil blive behandlet som ambulant. Ved hvert klinikbesøg vil du gennemgå følgende vurderinger: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, urinprøver, vurdering for eventuelle nye bivirkninger, CT-evaluering (hver 8. uge).

Du vil have et afsluttet studiebesøg inden for 30 dage efter din sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovarie-, tubal- eller primær peritoneal cancer
  • Målbar sygdom
  • Kan have modtaget op til 2 tidligere cytotoksisk kemoterapi
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere camptothecin, tidligere VEFG-hæmmere
  • Grov hæmaturi
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart
  • ukontrolleret HTN
  • Modtagelse af andre studieagenter
  • Anamnese med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som topotecan eller irinotecan
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år
  • Sammenfaldende sygdom
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
CRLX101
q 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) ved brug af RECIST 1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Responsrate (CR+PR) ved brug af RECIST 1.1
2 år
Vurdering af toksicitet
Tidsramme: 2 år
Vurdering af toksicitet
2 år
Analyse af biopsier
Tidsramme: 2 år
Analyse af ovarietumorbiopsier og ascites af tilstedeværelse eller fravær af CRLX101 eller det aktive lægemiddel, camptothecin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRLX101

3
Abonner