- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652079
CRLX101 i kombination med Bevacizumab til tilbagevendende kræft i æggestokkene/tubal/peritoneal
Et fase II, 2-trins forsøg med CRLX101 i kombination med Bevacizumab ved tilbagevendende platinresistent ovarie-, tubal- og peritonealcancer
Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Ud over at studere sikkerhed, tester fase II kliniske forsøg, om forsøgslægemidlet er effektivt, og om lægemidlet virker i behandlingen af en specifik kræftsygdom. "Investigational" betyder, at stoffet stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om stoffet er effektivt til behandling af forskellige typer af Kræft. Det betyder også, at FDA (U.S. Food and Drug Administration) endnu ikke har godkendt CRLX101 til din type kræft.
Camptothecin er et kemikalie ekstraheret fra planter, der er grundlaget for de standard FDA-godkendte kemoterapi-lægemidler irinotecan og topotecan. Camptothecin virker ved at forstyrre den måde, celler deler sig og formerer sig på. Undersøgelseslægemidlet CRLX101 er en formulering af camptothecin og et stort molekyle (nanopartikel), der ser ud til at tillade mere af camptothecinet at komme ind i tumorer og blive i tumorer. Vedvarenheden af CRLX101 i tumoren kan øge sandsynligheden for, at tumorcellerne bliver beskadiget.
CRLX101 er blevet godt tolereret i laboratoriet og hos deltagere med forskellige former for kræft.
Bevacizumab (Avastin) er en VEGF-hæmmer, som har aktivitet i mange former for kræft. Bevacizumab er med succes blevet kombineret med mange kemoterapipartnere.
Det er blevet antaget, at kombinationen af bevacizumab med CRLX101 kan have unik klinisk aktivitet i kombination i behandlingen af denne sygdom på grund af den samtidige hæmning af forskellige trin langs HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-vejen. Specifikt antages det, at CRLX101-medieret inhibering af HIF-1α medfører potentialet til at afbryde hypoxi og HIF-1α-associeret resistens over for VEGFR-hæmmere. Det er håbet, at denne kombination vil virke til at behandle din type kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du vil modtage CRLX101 og bevacizumab gennem en intravenøs (IV) infusion én gang hver 14. dag. Hver cyklus er 28 dage. Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler, indtil du og/eller forskningslægen beslutter, at det måske ikke er i din bedste interesse at fortsætte.
Du vil modtage præmedicinering, herunder decadron, zantac og benadryl for at hjælpe med at forhindre en allergisk reaktion og kvalme før din CRLX101-infusion. Du vil også modtage IV-væske før og efter administrationen af undersøgelseslægemidlet for at holde dig hydreret. Det vil være vigtigt for dig at drikke vand regelmæssigt mellem studiebesøgene. Du vil blive behandlet som ambulant. Ved hvert klinikbesøg vil du gennemgå følgende vurderinger: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, urinprøver, vurdering for eventuelle nye bivirkninger, CT-evaluering (hver 8. uge).
Du vil have et afsluttet studiebesøg inden for 30 dage efter din sidste dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovarie-, tubal- eller primær peritoneal cancer
- Målbar sygdom
- Kan have modtaget op til 2 tidligere cytotoksisk kemoterapi
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere camptothecin, tidligere VEFG-hæmmere
- Grov hæmaturi
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart
- ukontrolleret HTN
- Modtagelse af andre studieagenter
- Anamnese med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som topotecan eller irinotecan
- Kendte hjernemetastaser
- Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år
- Sammenfaldende sygdom
- HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
CRLX101
|
q 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) ved brug af RECIST 1.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
Responsrate (CR+PR) ved brug af RECIST 1.1
|
2 år
|
Vurdering af toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af toksicitet
|
2 år
|
Analyse af biopsier
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af ovarietumorbiopsier og ascites af tilstedeværelse eller fravær af CRLX101 eller det aktive lægemiddel, camptothecin
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CRLX101
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata neoplasmer | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetIkke-småcellet lungekræftDen Russiske Føderation, Ukraine
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Fase IV Mavekræft | Tilbagevendende mavekræft | Planocellulært karcinom i spiserøret | Adenocarcinom i spiserøret | Tilbagevendende kræft i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Diffust Adenocarcinom i maven | Intestinal Adenocarcinom i maven | Blandet... og andre forholdForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAUkendtGraviditet | Embryonal udvikling | VEGFBelgien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmåcellet lungekræft i omfattende stadie | Tilbagevendende småcellet lungekræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAAfsluttet
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttet
-
Clifford Hospital, Guangzhou, ChinaUkendtKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCerulean Pharma Inc.AfsluttetEndetarmskræftForenede Stater