- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01652079
CRLX101 в комбинации с бевацизумабом при рецидивирующем раке яичников/труб/брюшины
Двухэтапное исследование фазы II CRLX101 в комбинации с бевацизумабом при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников, трубных труб и перитонеального рака
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Помимо изучения безопасности, клинические испытания фазы II проверяют, эффективен ли исследуемый препарат и работает ли он при лечении конкретного рака. «Исследовательский» означает, что препарат все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше, например, о самой безопасной дозе для использования, побочных эффектах, которые он может вызывать, и об эффективности препарата для лечения различных типов заболеваний. рак. Это также означает, что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) еще не одобрило CRLX101 для лечения вашего типа рака.
Камптотецин — это химическое вещество, извлекаемое из растений, которое является основой для стандартных химиотерапевтических препаратов, одобренных FDA, иринотекана и топотекана. Камптотецин работает, вмешиваясь в процесс деления и размножения клеток. Исследуемый препарат CRLX101 представляет собой состав камптотецина и большой молекулы (наночастицы), которая, по-видимому, позволяет большему количеству камптотецина проникать в опухоли и оставаться в них. Сохранение CRLX101 в опухоли может увеличить вероятность повреждения опухолевых клеток.
CRLX101 хорошо переносился в лаборатории и у участников с различными видами рака.
Бевацизумаб (Авастин) представляет собой ингибитор VEGF, обладающий активностью при многих видах рака. Бевацизумаб успешно сочетается со многими партнерами по химиотерапии.
Было высказано предположение, что комбинация бевацизумаба с CRLX101 может обладать уникальной клинической активностью в сочетании с лечением этого заболевания из-за одновременного ингибирования различных стадий пути HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. В частности, предполагается, что CRLX101-опосредованное ингибирование HIF-1α несет в себе потенциал для прерывания гипоксии и связанной с HIF-1α резистентности к ингибиторам VEGFR. Есть надежда, что эта комбинация будет работать для лечения вашего типа рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вы будете получать CRLX101 и бевацизумаб посредством внутривенной (IV) инфузии один раз каждые 14 дней. Каждый цикл составляет 28 дней. Вы будете продолжать получать оба препарата до тех пор, пока вы и/или врач-исследователь не решит, что продолжение может быть не в ваших интересах.
Вы получите премедикацию, включая декадрон, зантак и бенадрил, чтобы помочь предотвратить аллергическую реакцию и тошноту перед инфузией CRLX101. Вы также получите внутривенную жидкость до и после введения исследуемого препарата, чтобы избежать обезвоживания. Вам будет важно регулярно пить воду в перерывах между визитами. Вас будут лечить амбулаторно. При каждом визите в клинику вы будете проходить следующие оценки: история болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, общее состояние здоровья, рутинные анализы крови, анализы мочи, оценка любых новых побочных эффектов, КТ-оценка (каждые 8 недель).
У вас будет окончание исследовательского визита в течение 30 дней после приема последней дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, труб или первичный рак брюшины
- Измеримое заболевание
- Может пройти до 2 предшествующих курсов цитотоксической химиотерапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- До камптотецина, до ингибиторов VEFG
- макрогематурия
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после включения в исследование
- неконтролируемая АГ
- Получение других агентов исследования
- Аллергическая реакция в анамнезе на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с топотеканом или иринотеканом.
- Известные метастазы в головной мозг
- История другой злокачественной опухоли в течение предыдущих 2 лет
- Интеркуррентное заболевание
- ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечебная рука
CRLX101
|
д 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6) с использованием RECIST 1.1
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ответов (CR+PR) с использованием RECIST 1.1
|
2 года
|
Оценка токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка токсичности
|
2 года
|
Анализ биопсий
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ биоптатов опухоли яичников и асцита на наличие или отсутствие CRLX101 или активного лекарственного средства, камптотецина
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- 11-485
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CRLX101
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНовообразования простаты | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоРоссийская Федерация, Украина
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАденокарцинома желудочно-пищеводного перехода | Рак желудка IV стадии | Рецидивирующий рак желудка | Плоскоклеточный рак пищевода | Аденокарцинома пищевода | Рецидивирующий рак пищевода | Рак пищевода IV стадии | Диффузная аденокарцинома желудка | Кишечная аденокарцинома желудка | Смешанная аденокарцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAНеизвестныйБеременность | Эмбриональное развитие | VEGFБельгия
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОбширная стадия мелкоклеточного рака легкого | Рецидивирующий мелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAЗавершенный
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенный
-
NewLink Genetics CorporationПрекращено
-
Clifford Hospital, Guangzhou, ChinaНеизвестныйКарцинома немелкоклеточного легкогоКитай
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCerulean Pharma Inc.ПрекращеноРак прямой кишкиСоединенные Штаты