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CRLX101 in combinazione con Bevacizumab per carcinoma ovarico/tubarico/peritoneale ricorrente

28 giugno 2018 aggiornato da: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II, in 2 fasi, di CRLX101 in combinazione con Bevacizumab nel carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale ricorrente resistente al platino

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Oltre a studiare la sicurezza, gli studi clinici di fase II verificano se il farmaco sperimentale è efficace e se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha ancora approvato CRLX101 per il tuo tipo di cancro.

La camptotecina è una sostanza chimica estratta dalle piante che costituisce la base per i farmaci chemioterapici standard approvati dalla FDA irinotecan e topotecan. La camptotecina agisce interferendo con il modo in cui le cellule si dividono e si moltiplicano. Il farmaco sperimentale CRLX101 è una formulazione di camptotecina e una grande molecola (nanoparticella) che sembra consentire a più camptotecina di entrare nei tumori e rimanere nei tumori. La persistenza del CRLX101 nel tumore può aumentare la probabilità che le cellule tumorali vengano danneggiate.

CRLX101 è stato ben tollerato in laboratorio e nei partecipanti con diversi tipi di cancro.

Bevacizumab (Avastin) è un inibitore VEGF che ha attività in molti tipi di cancro. Bevacizumab è stato combinato con successo con molti partner chemioterapici.

È stato ipotizzato che la combinazione di bevacizumab con CRLX101 potrebbe avere un'attività clinica unica in combinazione nel trattamento di questa malattia a causa dell'inibizione simultanea di passaggi distinti lungo la via HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. In particolare, si ipotizza che l'inibizione di HIF-1α mediata da CRLX101 porti con sé il potenziale per interrompere l'ipossia e la resistenza associata a HIF-1α agli inibitori del VEGFR. Si spera che questa combinazione funzioni per trattare il tuo tipo di cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riceverai CRLX101 e bevacizumab attraverso un'infusione endovenosa (IV) una volta ogni 14 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni. Continuerai a ricevere entrambi i farmaci fino a quando tu e/o il medico ricercatore non deciderete che potrebbe non essere nel vostro interesse continuare.

Riceverai premedicazione tra cui decadron, zantac e benadryl per aiutare a prevenire una reazione allergica e nausea prima dell'infusione di CRLX101. Riceverai anche liquidi per via endovenosa prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per mantenerti idratato. Sarà importante che tu beva acqua regolarmente tra una visita di studio e l'altra. Sarai trattato come un paziente ambulatoriale. Ad ogni visita clinica, verrai sottoposto alle seguenti valutazioni: anamnesi, esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, esami delle urine, valutazione di eventuali nuovi effetti collaterali, valutazione TC (ogni 8 settimane).

Avrai una visita di fine studio entro 30 giorni dall'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, tubarico o peritoneale primario confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile
  • Può aver ricevuto fino a 2 precedenti chemioterapie citotossiche
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Prima camptotecina, precedenti inibitori VEFG
  • Ematuria macroscopica
  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • HTN incontrollata
  • Ricevere altri agenti dello studio
  • Storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a topotecan o irinotecan
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di un diverso tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Malattia intercorrente
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
CRLX101
q 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) utilizzando RECIST 1.1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta (CR+PR) utilizzando RECIST 1.1
2 anni
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tossicità
2 anni
Analisi delle biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi delle biopsie del tumore ovarico e dell'ascite della presenza o assenza di CRLX101 o del farmaco attivo, camptotecina
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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