- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652079
CRLX101 in combinazione con Bevacizumab per carcinoma ovarico/tubarico/peritoneale ricorrente
Uno studio di fase II, in 2 fasi, di CRLX101 in combinazione con Bevacizumab nel carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale ricorrente resistente al platino
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Oltre a studiare la sicurezza, gli studi clinici di fase II verificano se il farmaco sperimentale è efficace e se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Significa anche che la FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha ancora approvato CRLX101 per il tuo tipo di cancro.
La camptotecina è una sostanza chimica estratta dalle piante che costituisce la base per i farmaci chemioterapici standard approvati dalla FDA irinotecan e topotecan. La camptotecina agisce interferendo con il modo in cui le cellule si dividono e si moltiplicano. Il farmaco sperimentale CRLX101 è una formulazione di camptotecina e una grande molecola (nanoparticella) che sembra consentire a più camptotecina di entrare nei tumori e rimanere nei tumori. La persistenza del CRLX101 nel tumore può aumentare la probabilità che le cellule tumorali vengano danneggiate.
CRLX101 è stato ben tollerato in laboratorio e nei partecipanti con diversi tipi di cancro.
Bevacizumab (Avastin) è un inibitore VEGF che ha attività in molti tipi di cancro. Bevacizumab è stato combinato con successo con molti partner chemioterapici.
È stato ipotizzato che la combinazione di bevacizumab con CRLX101 potrebbe avere un'attività clinica unica in combinazione nel trattamento di questa malattia a causa dell'inibizione simultanea di passaggi distinti lungo la via HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. In particolare, si ipotizza che l'inibizione di HIF-1α mediata da CRLX101 porti con sé il potenziale per interrompere l'ipossia e la resistenza associata a HIF-1α agli inibitori del VEGFR. Si spera che questa combinazione funzioni per trattare il tuo tipo di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riceverai CRLX101 e bevacizumab attraverso un'infusione endovenosa (IV) una volta ogni 14 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni. Continuerai a ricevere entrambi i farmaci fino a quando tu e/o il medico ricercatore non deciderete che potrebbe non essere nel vostro interesse continuare.
Riceverai premedicazione tra cui decadron, zantac e benadryl per aiutare a prevenire una reazione allergica e nausea prima dell'infusione di CRLX101. Riceverai anche liquidi per via endovenosa prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per mantenerti idratato. Sarà importante che tu beva acqua regolarmente tra una visita di studio e l'altra. Sarai trattato come un paziente ambulatoriale. Ad ogni visita clinica, verrai sottoposto alle seguenti valutazioni: anamnesi, esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, esami delle urine, valutazione di eventuali nuovi effetti collaterali, valutazione TC (ogni 8 settimane).
Avrai una visita di fine studio entro 30 giorni dall'ultima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro epiteliale ovarico, tubarico o peritoneale primario confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia misurabile
- Può aver ricevuto fino a 2 precedenti chemioterapie citotossiche
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Prima camptotecina, precedenti inibitori VEFG
- Ematuria macroscopica
- Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- HTN incontrollata
- Ricevere altri agenti dello studio
- Storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a topotecan o irinotecan
- Metastasi cerebrali note
- Storia di un diverso tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Malattia intercorrente
- HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
CRLX101
|
q 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) utilizzando RECIST 1.1
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta (CR+PR) utilizzando RECIST 1.1
|
2 anni
|
|
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione della tossicità
|
2 anni
|
|
Analisi delle biopsie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analisi delle biopsie del tumore ovarico e dell'ascite della presenza o assenza di CRLX101 o del farmaco attivo, camptotecina
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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