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CRLX101 em combinação com bevacizumabe para câncer de ovário/tubária/peritoneal recorrente

28 de junho de 2018 atualizado por: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Um estudo de fase II de 2 estágios de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em câncer recorrente de ovário, tubário e peritoneal resistente à platina

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Além de estudar a segurança, os ensaios clínicos de Fase II testam se o medicamento experimental é eficaz e se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que o medicamento ainda está sendo estudado e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele - como a dose mais segura a ser usada, os efeitos colaterais que pode causar e se o medicamento é eficaz no tratamento de diferentes tipos de doenças Câncer. Isso também significa que o FDA (a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) ainda não aprovou o CRLX101 para o seu tipo de câncer.

A camptotecina é uma substância química extraída de plantas que é a base para os medicamentos quimioterápicos padrão aprovados pela FDA, irinotecano e topotecano. A camptotecina atua interferindo na forma como as células se dividem e se multiplicam. O medicamento experimental CRLX101 é uma formulação de camptotecina e uma molécula grande (nanopartícula) que parece permitir que mais camptotecina entre nos tumores e permaneça nos tumores. A persistência do CRLX101 no tumor pode aumentar a probabilidade de que as células tumorais sejam danificadas.

O CRLX101 foi bem tolerado em laboratório e em participantes com diferentes tipos de câncer.

Bevacizumab (Avastin) é um inibidor de VEGF que tem atividade em muitos tipos de câncer. Bevacizumab foi combinado com sucesso com muitos parceiros de quimioterapia.

Foi levantada a hipótese de que a combinação de bevacizumabe com CRLX101 pode ter atividade clínica única em combinação no tratamento desta doença devido à inibição simultânea de etapas distintas ao longo da via HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Especificamente, existe a hipótese de que a inibição do HIF-1α mediada por CRLX101 carrega consigo o potencial de interromper a hipóxia e a resistência associada ao HIF-1α aos inibidores de VEGFR. Espera-se que esta combinação funcione para tratar o seu tipo de câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Você receberá CRLX101 e bevacizumabe por meio de uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 14 dias. Cada ciclo é de 28 dias. Você continuará a receber os dois medicamentos até que você e/ou o médico da pesquisa decidam que pode não ser do seu interesse continuar.

Você receberá pré-medicação incluindo decadron, zantac e benadryl para ajudar a prevenir uma reação alérgica e náusea antes da infusão de CRLX101. Você também receberá fluido IV antes e depois da administração do medicamento do estudo para mantê-lo hidratado. Será importante para você beber água regularmente entre as visitas do estudo. Você será tratado como paciente ambulatorial. Em cada visita clínica, você passará pelas seguintes avaliações: histórico médico, exame físico, sinais vitais, status de desempenho, exames de sangue de rotina, exames de urina, avaliação de quaisquer novos efeitos colaterais, avaliação de TC (a cada 8 semanas).

Você terá uma consulta de fim de estudo dentro de 30 dias após sua última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial ovariano, tubário ou peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente
  • doença mensurável
  • Pode ter recebido até 2 quimioterapias citotóxicas anteriores
  • Esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Camptotecina anterior, inibidores de VEFG anteriores
  • Hematúria macroscópica
  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Recebendo outros agentes de estudo
  • História de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante ao topotecano ou irinotecano
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos
  • Doença intercorrente
  • HIV positivo em terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
CRLX101
q 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6) usando RECIST 1.1
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta (CR+PR) usando RECIST 1.1
2 anos
Avaliação de Toxicidade
Prazo: 2 anos
Avaliação da toxicidade
2 anos
Análise de biópsias
Prazo: 2 anos
Análise de biópsias de tumor ovariano e ascite da presença ou ausência de CRLX101 ou da droga ativa, camptotecina
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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