- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652079
CRLX101 em combinação com bevacizumabe para câncer de ovário/tubária/peritoneal recorrente
Um estudo de fase II de 2 estágios de CRLX101 em combinação com bevacizumabe em câncer recorrente de ovário, tubário e peritoneal resistente à platina
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Além de estudar a segurança, os ensaios clínicos de Fase II testam se o medicamento experimental é eficaz e se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que o medicamento ainda está sendo estudado e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele - como a dose mais segura a ser usada, os efeitos colaterais que pode causar e se o medicamento é eficaz no tratamento de diferentes tipos de doenças Câncer. Isso também significa que o FDA (a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) ainda não aprovou o CRLX101 para o seu tipo de câncer.
A camptotecina é uma substância química extraída de plantas que é a base para os medicamentos quimioterápicos padrão aprovados pela FDA, irinotecano e topotecano. A camptotecina atua interferindo na forma como as células se dividem e se multiplicam. O medicamento experimental CRLX101 é uma formulação de camptotecina e uma molécula grande (nanopartícula) que parece permitir que mais camptotecina entre nos tumores e permaneça nos tumores. A persistência do CRLX101 no tumor pode aumentar a probabilidade de que as células tumorais sejam danificadas.
O CRLX101 foi bem tolerado em laboratório e em participantes com diferentes tipos de câncer.
Bevacizumab (Avastin) é um inibidor de VEGF que tem atividade em muitos tipos de câncer. Bevacizumab foi combinado com sucesso com muitos parceiros de quimioterapia.
Foi levantada a hipótese de que a combinação de bevacizumabe com CRLX101 pode ter atividade clínica única em combinação no tratamento desta doença devido à inibição simultânea de etapas distintas ao longo da via HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Especificamente, existe a hipótese de que a inibição do HIF-1α mediada por CRLX101 carrega consigo o potencial de interromper a hipóxia e a resistência associada ao HIF-1α aos inibidores de VEGFR. Espera-se que esta combinação funcione para tratar o seu tipo de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você receberá CRLX101 e bevacizumabe por meio de uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 14 dias. Cada ciclo é de 28 dias. Você continuará a receber os dois medicamentos até que você e/ou o médico da pesquisa decidam que pode não ser do seu interesse continuar.
Você receberá pré-medicação incluindo decadron, zantac e benadryl para ajudar a prevenir uma reação alérgica e náusea antes da infusão de CRLX101. Você também receberá fluido IV antes e depois da administração do medicamento do estudo para mantê-lo hidratado. Será importante para você beber água regularmente entre as visitas do estudo. Você será tratado como paciente ambulatorial. Em cada visita clínica, você passará pelas seguintes avaliações: histórico médico, exame físico, sinais vitais, status de desempenho, exames de sangue de rotina, exames de urina, avaliação de quaisquer novos efeitos colaterais, avaliação de TC (a cada 8 semanas).
Você terá uma consulta de fim de estudo dentro de 30 dias após sua última dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial ovariano, tubário ou peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente
- doença mensurável
- Pode ter recebido até 2 quimioterapias citotóxicas anteriores
- Esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Camptotecina anterior, inibidores de VEFG anteriores
- Hematúria macroscópica
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- hipertensão descontrolada
- Recebendo outros agentes de estudo
- História de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante ao topotecano ou irinotecano
- Metástases cerebrais conhecidas
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos
- Doença intercorrente
- HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Tratamento
CRLX101
|
q 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6) usando RECIST 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
|
Taxa de resposta (CR+PR) usando RECIST 1.1
|
2 anos
|
Avaliação de Toxicidade
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da toxicidade
|
2 anos
|
Análise de biópsias
Prazo: 2 anos
|
Análise de biópsias de tumor ovariano e ascite da presença ou ausência de CRLX101 ou da droga ativa, camptotecina
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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