- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652079
CRLX101 w połączeniu z bewacizumabem w leczeniu nawracającego raka jajnika/jajowodu/otrzewnej
Faza II, 2-etapowe badanie CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem w nawracającym platynoopornym raku jajnika, jajowodu i otrzewnej
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Oprócz badania bezpieczeństwa badania kliniczne fazy II sprawdzają, czy badany lek jest skuteczny i czy lek działa w leczeniu określonego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej — na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować, oraz o tym, czy lek jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów rak. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze CRLX101 dla twojego rodzaju raka.
Kamptotecyna to substancja chemiczna ekstrahowana z roślin, która jest podstawą standardowych leków chemioterapeutycznych zatwierdzonych przez FDA, irynotekanu i topotekanu. Kamptotecyna działa poprzez zakłócanie sposobu, w jaki komórki dzielą się i namnażają. Badany lek CRLX101 jest preparatem kamptotecyny i dużej cząsteczki (nanocząsteczki), która wydaje się umożliwiać większej ilości kamptotecyny przedostawanie się do guza i pozostawanie w nim. Utrzymywanie się CRLX101 w guzie może zwiększać prawdopodobieństwo uszkodzenia komórek nowotworowych.
CRLX101 był dobrze tolerowany w laboratorium iu uczestników z różnymi rodzajami raka.
Bevacizumab (Avastin) jest inhibitorem VEGF, który wykazuje aktywność w wielu rodzajach nowotworów. Bevacizumab został pomyślnie połączony z wieloma partnerami w chemioterapii.
Wysunięto hipotezę, że połączenie bewacyzumabu z CRLX101 może wykazywać wyjątkową aktywność kliniczną w leczeniu tej choroby ze względu na jednoczesne hamowanie odrębnych etapów wzdłuż szlaku HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. W szczególności postawiono hipotezę, że hamowanie HIF-1α za pośrednictwem CRLX101 niesie ze sobą potencjał przerwania niedotlenienia i związanej z HIF-1α oporności na inhibitory VEGFR. Mamy nadzieję, że ta kombinacja będzie działać w leczeniu twojego rodzaju raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CRLX101 i bewacizumab będziesz otrzymywać we wlewie dożylnym (IV) raz na 14 dni. Każdy cykl trwa 28 dni. Będziesz nadal otrzymywać oba leki, dopóki ty i/lub lekarz prowadzący badanie nie zdecydujecie, że kontynuacja może nie leżeć w twoim najlepszym interesie.
Otrzymasz premedykację, w tym decadron, zantac i benadryl, aby zapobiec reakcji alergicznej i nudnościom przed infuzją CRLX101. Otrzymasz również płyn dożylny przed i po podaniu badanego leku, aby zapewnić Ci nawodnienie. Ważne będzie regularne picie wody pomiędzy wizytami w ramach badania. Będziesz leczony ambulatoryjnie. Podczas każdej wizyty w klinice zostaniesz poddany następującym ocenom: Wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, rutynowe badania krwi, badania moczu, ocena pod kątem nowych działań niepożądanych, ocena TK (co 8 tygodni).
Wizyta kończąca badanie odbędzie się w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej
- Mierzalna choroba
- Mógł otrzymać do 2 wcześniejszych chemioterapii cytotoksycznej
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza kamptotecyna, wcześniejsze inhibitory VEFG
- Krwiomocz brutto
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- niekontrolowane HTN
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do topotekanu lub irynotekanu
- Znane przerzuty do mózgu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroba współistniejąca
- HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
CRLX101
|
q 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) na podstawie RECIST 1.1
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) przy użyciu RECIST 1.1
|
2 lata
|
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena toksyczności
|
2 lata
|
|
Analiza biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza biopsji guza jajnika i wodobrzusza na obecność lub brak CRLX101 lub aktywnego leku kamptotecyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .