Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRLX101 w połączeniu z bewacizumabem w leczeniu nawracającego raka jajnika/jajowodu/otrzewnej

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Faza II, 2-etapowe badanie CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem w nawracającym platynoopornym raku jajnika, jajowodu i otrzewnej

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Oprócz badania bezpieczeństwa badania kliniczne fazy II sprawdzają, czy badany lek jest skuteczny i czy lek działa w leczeniu określonego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej — na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować, oraz o tym, czy lek jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów rak. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze CRLX101 dla twojego rodzaju raka.

Kamptotecyna to substancja chemiczna ekstrahowana z roślin, która jest podstawą standardowych leków chemioterapeutycznych zatwierdzonych przez FDA, irynotekanu i topotekanu. Kamptotecyna działa poprzez zakłócanie sposobu, w jaki komórki dzielą się i namnażają. Badany lek CRLX101 jest preparatem kamptotecyny i dużej cząsteczki (nanocząsteczki), która wydaje się umożliwiać większej ilości kamptotecyny przedostawanie się do guza i pozostawanie w nim. Utrzymywanie się CRLX101 w guzie może zwiększać prawdopodobieństwo uszkodzenia komórek nowotworowych.

CRLX101 był dobrze tolerowany w laboratorium iu uczestników z różnymi rodzajami raka.

Bevacizumab (Avastin) jest inhibitorem VEGF, który wykazuje aktywność w wielu rodzajach nowotworów. Bevacizumab został pomyślnie połączony z wieloma partnerami w chemioterapii.

Wysunięto hipotezę, że połączenie bewacyzumabu z CRLX101 może wykazywać wyjątkową aktywność kliniczną w leczeniu tej choroby ze względu na jednoczesne hamowanie odrębnych etapów wzdłuż szlaku HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. W szczególności postawiono hipotezę, że hamowanie HIF-1α za pośrednictwem CRLX101 niesie ze sobą potencjał przerwania niedotlenienia i związanej z HIF-1α oporności na inhibitory VEGFR. Mamy nadzieję, że ta kombinacja będzie działać w leczeniu twojego rodzaju raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CRLX101 i bewacizumab będziesz otrzymywać we wlewie dożylnym (IV) raz na 14 dni. Każdy cykl trwa 28 dni. Będziesz nadal otrzymywać oba leki, dopóki ty i/lub lekarz prowadzący badanie nie zdecydujecie, że kontynuacja może nie leżeć w twoim najlepszym interesie.

Otrzymasz premedykację, w tym decadron, zantac i benadryl, aby zapobiec reakcji alergicznej i nudnościom przed infuzją CRLX101. Otrzymasz również płyn dożylny przed i po podaniu badanego leku, aby zapewnić Ci nawodnienie. Ważne będzie regularne picie wody pomiędzy wizytami w ramach badania. Będziesz leczony ambulatoryjnie. Podczas każdej wizyty w klinice zostaniesz poddany następującym ocenom: Wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, rutynowe badania krwi, badania moczu, ocena pod kątem nowych działań niepożądanych, ocena TK (co 8 tygodni).

Wizyta kończąca badanie odbędzie się w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej
  • Mierzalna choroba
  • Mógł otrzymać do 2 wcześniejszych chemioterapii cytotoksycznej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza kamptotecyna, wcześniejsze inhibitory VEFG
  • Krwiomocz brutto
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • niekontrolowane HTN
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do topotekanu lub irynotekanu
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba współistniejąca
  • HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
CRLX101
q 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) na podstawie RECIST 1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) przy użyciu RECIST 1.1
2 lata
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena toksyczności
2 lata
Analiza biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza biopsji guza jajnika i wodobrzusza na obecność lub brak CRLX101 lub aktywnego leku kamptotecyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na CRLX101

3
Subskrybuj