- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652079
CRLX101 w połączeniu z bewacizumabem w leczeniu nawracającego raka jajnika/jajowodu/otrzewnej
Faza II, 2-etapowe badanie CRLX101 w skojarzeniu z bewacyzumabem w nawracającym platynoopornym raku jajnika, jajowodu i otrzewnej
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Oprócz badania bezpieczeństwa badania kliniczne fazy II sprawdzają, czy badany lek jest skuteczny i czy lek działa w leczeniu określonego raka. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej — na przykład o najbezpieczniejszej dawce do zastosowania, skutkach ubocznych, jakie może powodować, oraz o tym, czy lek jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów rak. Oznacza to również, że FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła jeszcze CRLX101 dla twojego rodzaju raka.
Kamptotecyna to substancja chemiczna ekstrahowana z roślin, która jest podstawą standardowych leków chemioterapeutycznych zatwierdzonych przez FDA, irynotekanu i topotekanu. Kamptotecyna działa poprzez zakłócanie sposobu, w jaki komórki dzielą się i namnażają. Badany lek CRLX101 jest preparatem kamptotecyny i dużej cząsteczki (nanocząsteczki), która wydaje się umożliwiać większej ilości kamptotecyny przedostawanie się do guza i pozostawanie w nim. Utrzymywanie się CRLX101 w guzie może zwiększać prawdopodobieństwo uszkodzenia komórek nowotworowych.
CRLX101 był dobrze tolerowany w laboratorium iu uczestników z różnymi rodzajami raka.
Bevacizumab (Avastin) jest inhibitorem VEGF, który wykazuje aktywność w wielu rodzajach nowotworów. Bevacizumab został pomyślnie połączony z wieloma partnerami w chemioterapii.
Wysunięto hipotezę, że połączenie bewacyzumabu z CRLX101 może wykazywać wyjątkową aktywność kliniczną w leczeniu tej choroby ze względu na jednoczesne hamowanie odrębnych etapów wzdłuż szlaku HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. W szczególności postawiono hipotezę, że hamowanie HIF-1α za pośrednictwem CRLX101 niesie ze sobą potencjał przerwania niedotlenienia i związanej z HIF-1α oporności na inhibitory VEGFR. Mamy nadzieję, że ta kombinacja będzie działać w leczeniu twojego rodzaju raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CRLX101 i bewacizumab będziesz otrzymywać we wlewie dożylnym (IV) raz na 14 dni. Każdy cykl trwa 28 dni. Będziesz nadal otrzymywać oba leki, dopóki ty i/lub lekarz prowadzący badanie nie zdecydujecie, że kontynuacja może nie leżeć w twoim najlepszym interesie.
Otrzymasz premedykację, w tym decadron, zantac i benadryl, aby zapobiec reakcji alergicznej i nudnościom przed infuzją CRLX101. Otrzymasz również płyn dożylny przed i po podaniu badanego leku, aby zapewnić Ci nawodnienie. Ważne będzie regularne picie wody pomiędzy wizytami w ramach badania. Będziesz leczony ambulatoryjnie. Podczas każdej wizyty w klinice zostaniesz poddany następującym ocenom: Wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, rutynowe badania krwi, badania moczu, ocena pod kątem nowych działań niepożądanych, ocena TK (co 8 tygodni).
Wizyta kończąca badanie odbędzie się w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej
- Mierzalna choroba
- Mógł otrzymać do 2 wcześniejszych chemioterapii cytotoksycznej
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza kamptotecyna, wcześniejsze inhibitory VEFG
- Krwiomocz brutto
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- niekontrolowane HTN
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do topotekanu lub irynotekanu
- Znane przerzuty do mózgu
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroba współistniejąca
- HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
CRLX101
|
q 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) na podstawie RECIST 1.1
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) przy użyciu RECIST 1.1
|
2 lata
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena toksyczności
|
2 lata
|
Analiza biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza biopsji guza jajnika i wodobrzusza na obecność lub brak CRLX101 lub aktywnego leku kamptotecyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CRLX101
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory prostaty | Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaFederacja Rosyjska, Ukraina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak żołądka IV stopnia | Nawracający rak żołądka | Rak płaskonabłonkowy przełyku | Gruczolakorak przełyku | Nawracający rak przełyku | Rak przełyku w stadium IV | Rozlany gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak jelita grubego żołądka | Mieszany gruczolakorak żołądka i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym | Nawracający drobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SANieznanyCiąża | Rozwój zarodkowy | VEGFBelgia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
NewLink Genetics CorporationZakończony
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SAZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCerulean Pharma Inc.ZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Clifford Hospital, Guangzhou, ChinaNieznanyRak, płuco niedrobnokomórkoweChiny