CRLX101 en combinación con bevacizumab para el cáncer de ovario/tubárico/peritoneal recidivante
Un ensayo de fase II de 2 etapas de CRLX101 en combinación con bevacizumab en el cáncer de ovario, de trompas y peritoneal recurrente resistente al platino
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Además de estudiar la seguridad, los ensayos clínicos de fase II prueban si el fármaco en investigación es eficaz y si funciona para tratar un cáncer específico. "En fase de investigación" significa que el fármaco aún se está estudiando y que los médicos investigadores están intentando obtener más información al respecto, como la dosis más segura para usar, los efectos secundarios que puede causar y si el fármaco es eficaz para tratar diferentes tipos de cáncer. También significa que la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) aún no ha aprobado CRLX101 para su tipo de cáncer.
La camptotecina es una sustancia química extraída de las plantas que es la base de los medicamentos de quimioterapia estándar aprobados por la FDA, el irinotecán y el topotecán. La camptotecina interfiere con la forma en que las células se dividen y multiplican. El fármaco en investigación CRLX101 es una formulación de camptotecina y una molécula grande (nanopartícula) que parece permitir que más camptotecina entre en los tumores y permanezca en ellos. La persistencia de CRLX101 en el tumor puede aumentar la probabilidad de que se dañen las células tumorales.
CRLX101 ha sido bien tolerado en el laboratorio y en participantes con diferentes tipos de cáncer.
Bevacizumab (Avastin) es un inhibidor de VEGF que tiene actividad en muchos tipos de cáncer. Bevacizumab se ha combinado con éxito con muchos compañeros de quimioterapia.
Se ha planteado la hipótesis de que la combinación de bevacizumab con CRLX101 podría tener una actividad clínica única en combinación en el tratamiento de esta enfermedad debido a la inhibición simultánea de distintos pasos a lo largo de la vía HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Específicamente, se plantea la hipótesis de que la inhibición de HIF-1α mediada por CRLX101 conlleva el potencial de interrumpir la hipoxia y la resistencia asociada a HIF-1α a los inhibidores de VEGFR. Se espera que esta combinación funcione para tratar su tipo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recibirá CRLX101 y bevacizumab a través de una infusión intravenosa (IV) una vez cada 14 días. Cada ciclo es de 28 días. Continuará recibiendo ambos medicamentos hasta que usted y/o el médico de la investigación decidan que puede no ser lo mejor para usted continuar.
Recibirá premedicación que incluye decadron, zantac y benadryl para ayudar a prevenir una reacción alérgica y náuseas antes de la infusión de CRLX101. También recibirá líquidos por vía intravenosa antes y después de la administración del fármaco del estudio para mantenerlo hidratado. Será importante que beba agua con regularidad entre las visitas del estudio. Se le tratará como paciente ambulatorio. En cada visita a la clínica, se someterá a las siguientes evaluaciones: historial médico, examen físico, signos vitales, estado funcional, análisis de sangre de rutina, análisis de orina, evaluación de cualquier efecto secundario nuevo, evaluación de TC (cada 8 semanas).
Tendrá una visita de finalización del estudio dentro de los 30 días posteriores a su última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, de trompas o peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente
- enfermedad medible
- Puede haber recibido hasta 2 quimioterapias citotóxicas previas
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Camptotecina previa, inhibidores VEFG previos
- hematuria macroscópica
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- HTA no controlada
- Recepción de otros agentes del estudio
- Antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a topotecán o irinotecán
- Metástasis cerebrales conocidas
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente en los 2 años anteriores
- enfermedad intercurrente
- VIH positivo en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
CRLX101
|
q 14 dias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) usando RECIST 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de respuesta (CR+PR) usando RECIST 1.1
|
2 años
|
|
Evaluación de la toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la toxicidad
|
2 años
|
|
Análisis de biopsias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis de biopsias de tumores de ovario y ascitis de la presencia o ausencia de CRLX101 o el fármaco activo, camptotecina
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- 11-485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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