Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRLX101 in combinatie met Bevacizumab voor recidiverende eierstok-/tubaire/peritoneale kanker

28 juni 2018 bijgewerkt door: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Een fase II, 2-traps studie van CRLX101 in combinatie met Bevacizumab bij recidiverende platina-resistente ovarium-, tuba- en peritoneale kanker

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Naast het bestuderen van de veiligheid testen Fase II klinische onderzoeken of het onderzoeksgeneesmiddel effectief is en of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoek" betekent dat het medicijn nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen, zoals de veiligste dosis om te gebruiken, de bijwerkingen die het kan veroorzaken en of het medicijn effectief is voor de behandeling van verschillende soorten van kanker. Het betekent ook dat de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) CRLX101 nog niet heeft goedgekeurd voor uw type kanker.

Camptothecin is een chemische stof die wordt gewonnen uit planten en die de basis vormt voor de standaard door de FDA goedgekeurde chemotherapiemedicijnen irinotecan en topotecan. Camptothecin werkt door te interfereren met de manier waarop cellen zich delen en vermenigvuldigen. Het onderzoeksgeneesmiddel CRLX101 is een formulering van camptothecine en een groot molecuul (nanodeeltje) dat ervoor lijkt te zorgen dat meer van het camptothecine in tumoren terechtkomt en in tumoren blijft. De persistentie van de CRLX101 in de tumor kan de kans vergroten dat de tumorcellen beschadigd raken.

CRLX101 werd goed verdragen in het laboratorium en door deelnemers met verschillende soorten kanker.

Bevacizumab (Avastin) is een VEGF-remmer die werkzaam is bij vele soorten kanker. Bevacizumab is met succes gecombineerd met veel chemotherapiepartners.

De hypothese is dat de combinatie van bevacizumab met CRLX101 een unieke klinische activiteit zou kunnen hebben in combinatie bij de behandeling van deze ziekte vanwege de gelijktijdige remming van verschillende stappen langs de HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-route. Specifiek wordt verondersteld dat CRLX101-gemedieerde remming van HIF-1α het potentieel met zich meebrengt om hypoxie en HIF-1α-geassocieerde resistentie tegen VEGFR-remmers te onderbreken. Het is te hopen dat deze combinatie zal werken om uw type kanker te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U krijgt eenmaal per 14 dagen CRLX101 en bevacizumab via een intraveneus (IV) infuus. Elke cyclus is 28 dagen. U blijft beide geneesmiddelen krijgen totdat u en/of de onderzoeksarts besluiten dat het misschien niet in uw belang is om door te gaan.

U krijgt premedicatie waaronder decadron, zantac en benadryl om een ​​allergische reactie en misselijkheid te helpen voorkomen voorafgaand aan uw CRLX101-infusie. U krijgt ook IV-vloeistof voor en na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om u gehydrateerd te houden. Het is belangrijk dat u tussen studiebezoeken door regelmatig water drinkt. U wordt poliklinisch behandeld. Bij elk bezoek aan de kliniek ondergaat u de volgende beoordelingen: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, routinematige bloedtesten, urinetesten, beoordeling op nieuwe bijwerkingen, CT-evaluatie (elke 8 weken).

U krijgt een einde studiebezoek binnen 30 dagen na uw laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale ovarium-, tuba- of primaire peritoneale kanker
  • Meetbare ziekte
  • Kan tot 2 eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerdere camptothecine, eerdere VEFG-remmers
  • Bruto hematurie
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • ongecontroleerde HTN
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als topotecan of irinotecan
  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Bijkomende ziekte
  • Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
CRLX101
g 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6) met RECIST 1.1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Responspercentage (CR+PR) met RECIST 1.1
2 jaar
Beoordeling van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van toxiciteit
2 jaar
Analyse van biopsieën
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van ovariumtumorbiopten en ascites van de aan- of afwezigheid van CRLX101 of het actieve geneesmiddel, camptothecine
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren