- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652079
CRLX101 in combinatie met Bevacizumab voor recidiverende eierstok-/tubaire/peritoneale kanker
Een fase II, 2-traps studie van CRLX101 in combinatie met Bevacizumab bij recidiverende platina-resistente ovarium-, tuba- en peritoneale kanker
Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Naast het bestuderen van de veiligheid testen Fase II klinische onderzoeken of het onderzoeksgeneesmiddel effectief is en of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke kanker. "Onderzoek" betekent dat het medicijn nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen, zoals de veiligste dosis om te gebruiken, de bijwerkingen die het kan veroorzaken en of het medicijn effectief is voor de behandeling van verschillende soorten van kanker. Het betekent ook dat de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) CRLX101 nog niet heeft goedgekeurd voor uw type kanker.
Camptothecin is een chemische stof die wordt gewonnen uit planten en die de basis vormt voor de standaard door de FDA goedgekeurde chemotherapiemedicijnen irinotecan en topotecan. Camptothecin werkt door te interfereren met de manier waarop cellen zich delen en vermenigvuldigen. Het onderzoeksgeneesmiddel CRLX101 is een formulering van camptothecine en een groot molecuul (nanodeeltje) dat ervoor lijkt te zorgen dat meer van het camptothecine in tumoren terechtkomt en in tumoren blijft. De persistentie van de CRLX101 in de tumor kan de kans vergroten dat de tumorcellen beschadigd raken.
CRLX101 werd goed verdragen in het laboratorium en door deelnemers met verschillende soorten kanker.
Bevacizumab (Avastin) is een VEGF-remmer die werkzaam is bij vele soorten kanker. Bevacizumab is met succes gecombineerd met veel chemotherapiepartners.
De hypothese is dat de combinatie van bevacizumab met CRLX101 een unieke klinische activiteit zou kunnen hebben in combinatie bij de behandeling van deze ziekte vanwege de gelijktijdige remming van verschillende stappen langs de HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-route. Specifiek wordt verondersteld dat CRLX101-gemedieerde remming van HIF-1α het potentieel met zich meebrengt om hypoxie en HIF-1α-geassocieerde resistentie tegen VEGFR-remmers te onderbreken. Het is te hopen dat deze combinatie zal werken om uw type kanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U krijgt eenmaal per 14 dagen CRLX101 en bevacizumab via een intraveneus (IV) infuus. Elke cyclus is 28 dagen. U blijft beide geneesmiddelen krijgen totdat u en/of de onderzoeksarts besluiten dat het misschien niet in uw belang is om door te gaan.
U krijgt premedicatie waaronder decadron, zantac en benadryl om een allergische reactie en misselijkheid te helpen voorkomen voorafgaand aan uw CRLX101-infusie. U krijgt ook IV-vloeistof voor en na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om u gehydrateerd te houden. Het is belangrijk dat u tussen studiebezoeken door regelmatig water drinkt. U wordt poliklinisch behandeld. Bij elk bezoek aan de kliniek ondergaat u de volgende beoordelingen: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, routinematige bloedtesten, urinetesten, beoordeling op nieuwe bijwerkingen, CT-evaluatie (elke 8 weken).
U krijgt een einde studiebezoek binnen 30 dagen na uw laatste dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale ovarium-, tuba- of primaire peritoneale kanker
- Meetbare ziekte
- Kan tot 2 eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Eerdere camptothecine, eerdere VEFG-remmers
- Bruto hematurie
- Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- ongecontroleerde HTN
- Andere studieagenten ontvangen
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als topotecan of irinotecan
- Bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Bijkomende ziekte
- Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
CRLX101
|
g 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6) met RECIST 1.1
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responspercentage (CR+PR) met RECIST 1.1
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van toxiciteit
|
2 jaar
|
|
Analyse van biopsieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van ovariumtumorbiopten en ascites van de aan- of afwezigheid van CRLX101 of het actieve geneesmiddel, camptothecine
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adnexale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de eileiders
- Abdominale neoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 11-485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .