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재발성 난소암/난관암/복막암에 대해 베바시주맙과 병용하는 CRLX101

2018년 6월 28일 업데이트: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

재발성 백금 내성 난소암, 난소암 및 복막암에서 베바시주맙과 CRLX101 병용요법의 II상, 2상 시험

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 안전성을 연구하는 것 외에도 임상 2상 시험에서는 연구 약물이 효과적인지, 특정 암 치료에 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. "조사"는 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 사용하기에 가장 안전한 용량, 발생할 수 있는 부작용, 약물이 다양한 유형의 암. 또한 FDA(미국 식품의약국)에서 귀하의 암 유형에 대한 CRLX101을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다.

캄프토테신은 표준 FDA 승인 화학요법 약물인 이리노테칸 및 토포테칸의 기초가 되는 식물에서 추출한 화학 물질입니다. 캄프토테신은 세포가 분열하고 증식하는 방식을 방해함으로써 작용합니다. 연구 약물 CRLX101은 캄프토테신과 더 많은 캄프토테신이 종양에 들어가고 종양에 머물도록 허용하는 것으로 보이는 큰 분자(나노입자)의 제형입니다. 종양에서 CRLX101의 지속성은 종양 세포가 손상될 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

CRLX101은 실험실과 여러 종류의 암 환자에서 내약성이 우수합니다.

베바시주맙(아바스틴)은 많은 종류의 암에서 활성을 갖는 VEGF 억제제입니다. 베바시주맙은 많은 화학요법 파트너와 성공적으로 결합되었습니다.

베바시주맙과 CRLX101의 조합은 HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2 경로를 따라 별개의 단계를 동시에 억제하기 때문에 이 질병의 치료에서 독특한 임상 활성을 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 구체적으로, HIF-1α의 CRLX101 매개 억제는 저산소증 및 VEGFR 억제제에 대한 HIF-1α 관련 내성을 방해할 가능성을 수반한다는 가설이 있습니다. 이 조합이 귀하의 유형의 암을 치료하는 데 효과가 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

14일에 한 번씩 정맥(IV) 주입을 통해 CRLX101과 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 각 주기는 28일입니다. 귀하 및/또는 연구 의사가 계속하는 것이 귀하에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있다고 결정할 때까지 두 약물을 계속 받게 됩니다.

귀하는 CRLX101 주입 전에 알레르기 반응과 메스꺼움을 예방하는 데 도움이 되는 데카드론, 잔탁 및 베나드릴을 포함한 사전 투약을 받게 됩니다. 또한 수분을 유지하기 위해 연구 약물 투여 전후에 IV 수액을 받게 됩니다. 연구 방문 사이에 정기적으로 물을 마시는 것이 중요합니다. 외래 환자로 치료받게 됩니다. 진료소를 방문할 때마다 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, 정기 혈액 검사, 소변 검사, 새로운 부작용에 대한 평가, CT 평가(8주마다).

마지막 투약 후 30일 이내에 연구 방문이 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
  • 측정 가능한 질병
  • 이전에 최대 2번의 세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 캄프토테신, 이전 VEFG 억제제
  • 육안적 혈뇨
  • 연구 시작 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 통제되지 않은 HTN
  • 다른 연구 에이전트 수신
  • 토포테칸 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 알려진 뇌 전이
  • 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 병발병
  • 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
CRLX101
의약품: CRLX101
q 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
RECIST 1.1을 사용한 6개월 무진행 생존(PFS6)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
RECIST 1.1을 사용한 응답률(CR+PR)
2 년
독성 평가
기간: 2 년
독성 평가
2 년
생검 분석
기간: 2 년
CRLX101 또는 활성 약물인 캄프토테신의 존재 또는 부재에 대한 난소 종양 생검 및 복수의 분석
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-485

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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