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CRLX101 en association avec le bevacizumab pour le cancer récurrent de l'ovaire/des trompes/du péritoine

28 juin 2018 mis à jour par: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II en 2 étapes du CRLX101 en association avec le bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, des trompes et du péritoine résistant au platine

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. En plus d'étudier la sécurité, les essais cliniques de phase II testent si le médicament expérimental est efficace et si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs essaient d'en savoir plus à son sujet, comme la dose la plus sûre à utiliser, les effets secondaires qu'il peut provoquer et si le médicament est efficace pour traiter différents types de cancer. Cela signifie également que la FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas encore approuvé le CRLX101 pour votre type de cancer.

La camptothécine est un produit chimique extrait de plantes qui est à la base des médicaments de chimiothérapie standard approuvés par la FDA, l'irinotécan et le topotécan. La camptothécine agit en interférant avec la façon dont les cellules se divisent et se multiplient. Le médicament expérimental CRLX101 est une formulation de camptothécine et d'une grosse molécule (nanoparticule) qui semble permettre à une plus grande quantité de camptothécine de pénétrer dans les tumeurs et de rester dans les tumeurs. La persistance du CRLX101 dans la tumeur peut augmenter la probabilité que les cellules tumorales soient endommagées.

Le CRLX101 a été bien toléré en laboratoire et chez les participants atteints de différents types de cancer.

Le bevacizumab (Avastin) est un inhibiteur du VEGF qui a une activité dans de nombreux types de cancer. Le bevacizumab a été associé avec succès à de nombreux partenaires de chimiothérapie.

Il a été émis l'hypothèse que la combinaison de bevacizumab avec CRLX101 pourrait avoir une activité clinique unique en combinaison dans le traitement de cette maladie en raison de l'inhibition simultanée d'étapes distinctes le long de la voie HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Plus précisément, on suppose que l'inhibition de HIF-1α médiée par CRLX101 comporte le potentiel d'interrompre l'hypoxie et la résistance associée à HIF-1α aux inhibiteurs du VEGFR. On espère que cette combinaison fonctionnera pour traiter votre type de cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vous recevrez le CRLX101 et le bevacizumab par perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours. Chaque cycle dure 28 jours. Vous continuerez à recevoir les deux médicaments jusqu'à ce que vous et/ou le médecin chercheur décidiez qu'il n'est peut-être pas dans votre intérêt de continuer.

Vous recevrez une prémédication comprenant du décadron, du zantac et du benadryl pour aider à prévenir une réaction allergique et des nausées avant votre perfusion de CRLX101. Vous recevrez également du liquide IV avant et après l'administration du médicament à l'étude pour vous maintenir hydraté. Il sera important que vous buviez de l'eau régulièrement entre les visites d'étude. Vous serez traité en ambulatoire. À chaque visite à la clinique, vous subirez les évaluations suivantes : antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, état de performance, tests sanguins de routine, tests d'urine, évaluation de tout nouvel effet secondaire, évaluation CT (toutes les 8 semaines).

Vous aurez une visite de fin d'étude dans les 30 jours suivant votre dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes ou péritonéal primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable
  • Peut avoir reçu jusqu'à 2 chimiothérapies cytotoxiques antérieures
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Camptothécine antérieure, inhibiteurs antérieurs du VEFG
  • Hématurie macroscopique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • HTN non contrôlé
  • Recevoir d'autres agents d'études
  • Antécédents de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au topotécan ou à l'irinotécan
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente au cours des 2 dernières années
  • Maladie intercurrente
  • VIH positif sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
CRLX101
q 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Survie sans progression à 6 mois (PFS6) avec RECIST 1.1
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
Taux de réponse (RC+PR) avec RECIST 1.1
2 années
Évaluation de la toxicité
Délai: 2 années
Évaluation de la toxicité
2 années
Analyse des biopsies
Délai: 2 années
Analyse des biopsies de tumeurs ovariennes et de l'ascite de la présence ou de l'absence de CRLX101 ou du médicament actif, la camptothécine
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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