- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652079
CRLX101 en association avec le bevacizumab pour le cancer récurrent de l'ovaire/des trompes/du péritoine
Un essai de phase II en 2 étapes du CRLX101 en association avec le bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, des trompes et du péritoine résistant au platine
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. En plus d'étudier la sécurité, les essais cliniques de phase II testent si le médicament expérimental est efficace et si le médicament fonctionne dans le traitement d'un cancer spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs essaient d'en savoir plus à son sujet, comme la dose la plus sûre à utiliser, les effets secondaires qu'il peut provoquer et si le médicament est efficace pour traiter différents types de cancer. Cela signifie également que la FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas encore approuvé le CRLX101 pour votre type de cancer.
La camptothécine est un produit chimique extrait de plantes qui est à la base des médicaments de chimiothérapie standard approuvés par la FDA, l'irinotécan et le topotécan. La camptothécine agit en interférant avec la façon dont les cellules se divisent et se multiplient. Le médicament expérimental CRLX101 est une formulation de camptothécine et d'une grosse molécule (nanoparticule) qui semble permettre à une plus grande quantité de camptothécine de pénétrer dans les tumeurs et de rester dans les tumeurs. La persistance du CRLX101 dans la tumeur peut augmenter la probabilité que les cellules tumorales soient endommagées.
Le CRLX101 a été bien toléré en laboratoire et chez les participants atteints de différents types de cancer.
Le bevacizumab (Avastin) est un inhibiteur du VEGF qui a une activité dans de nombreux types de cancer. Le bevacizumab a été associé avec succès à de nombreux partenaires de chimiothérapie.
Il a été émis l'hypothèse que la combinaison de bevacizumab avec CRLX101 pourrait avoir une activité clinique unique en combinaison dans le traitement de cette maladie en raison de l'inhibition simultanée d'étapes distinctes le long de la voie HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Plus précisément, on suppose que l'inhibition de HIF-1α médiée par CRLX101 comporte le potentiel d'interrompre l'hypoxie et la résistance associée à HIF-1α aux inhibiteurs du VEGFR. On espère que cette combinaison fonctionnera pour traiter votre type de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vous recevrez le CRLX101 et le bevacizumab par perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours. Chaque cycle dure 28 jours. Vous continuerez à recevoir les deux médicaments jusqu'à ce que vous et/ou le médecin chercheur décidiez qu'il n'est peut-être pas dans votre intérêt de continuer.
Vous recevrez une prémédication comprenant du décadron, du zantac et du benadryl pour aider à prévenir une réaction allergique et des nausées avant votre perfusion de CRLX101. Vous recevrez également du liquide IV avant et après l'administration du médicament à l'étude pour vous maintenir hydraté. Il sera important que vous buviez de l'eau régulièrement entre les visites d'étude. Vous serez traité en ambulatoire. À chaque visite à la clinique, vous subirez les évaluations suivantes : antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, état de performance, tests sanguins de routine, tests d'urine, évaluation de tout nouvel effet secondaire, évaluation CT (toutes les 8 semaines).
Vous aurez une visite de fin d'étude dans les 30 jours suivant votre dernière dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes ou péritonéal primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable
- Peut avoir reçu jusqu'à 2 chimiothérapies cytotoxiques antérieures
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Camptothécine antérieure, inhibiteurs antérieurs du VEFG
- Hématurie macroscopique
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- HTN non contrôlé
- Recevoir d'autres agents d'études
- Antécédents de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au topotécan ou à l'irinotécan
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents d'une tumeur maligne différente au cours des 2 dernières années
- Maladie intercurrente
- VIH positif sous traitement antirétroviral combiné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
CRLX101
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q 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Survie sans progression à 6 mois (PFS6) avec RECIST 1.1
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 2 années
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Taux de réponse (RC+PR) avec RECIST 1.1
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2 années
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Évaluation de la toxicité
Délai: 2 années
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Évaluation de la toxicité
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2 années
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Analyse des biopsies
Délai: 2 années
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Analyse des biopsies de tumeurs ovariennes et de l'ascite de la présence ou de l'absence de CRLX101 ou du médicament actif, la camptothécine
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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