- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01652079
CRLX101 bevacizumabbal kombinálva visszatérő petefészek-/tubala-/hashártyarák kezelésére
A CRLX101 bevacizumabbal kombinált II. fázisú, 2 szakaszos vizsgálata visszatérő platina-rezisztens petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A biztonságosság tanulmányozása mellett a II. fázisú klinikai vizsgálatok azt tesztelik, hogy a vizsgált gyógyszer hatásos-e, és hogy a gyógyszer működik-e egy adott rák kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla – például a legbiztonságosabb adagot, az esetleges mellékhatásokat, és azt, hogy a gyógyszer hatásos-e a különböző típusú betegségek kezelésére. rák. Ez azt is jelenti, hogy az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) még nem hagyta jóvá a CRLX101-et az Ön ráktípusára.
A kamptotecin egy növényekből kivont vegyszer, amely az FDA által jóváhagyott standard kemoterápiás gyógyszerek, az irinotekán és a topotekán alapja. A kamptotecin úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtek osztódását és szaporodását. A CRLX101 vizsgálati gyógyszer kamptotecinből és egy nagy molekulából (nanorészecskéből) álló készítmény, amely a jelek szerint lehetővé teszi, hogy több kamptotecin jusson be a daganatokba, és ott maradjon. A CRLX101 megmaradása a daganatban növelheti a tumorsejtek károsodásának valószínűségét.
A CRLX101-et jól tolerálták a laboratóriumban és a különböző típusú rákban szenvedő betegeknél.
A bevacizumab (Avastin) egy VEGF-inhibitor, amely számos ráktípusban hatásos. A bevacizumabot sikeresen kombinálták számos kemoterápiás partnerrel.
Feltételezték, hogy a bevacizumab és a CRLX101 kombináció egyedülálló klinikai aktivitást fejthet ki e betegség kezelésében, mivel a HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2 útvonal mentén különböző lépések egyidejű gátlása miatt. Pontosabban azt feltételezik, hogy a HIF-1α CRLX101 által közvetített gátlása magában hordozza a hipoxia és a HIF-1α-val összefüggő VEGFR-gátlókkal szembeni rezisztencia megszakításának lehetőségét. Remélhetőleg ez a kombináció eredményes lesz az Ön ráktípusának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ön 14 naponta egyszer kap CRLX101-et és bevacizumabot intravénás (IV) infúzióban. Minden ciklus 28 napos. Ön továbbra is mindkét gyógyszert kapja mindaddig, amíg Ön és/vagy a kutatóorvos úgy nem dönt, hogy nem áll érdekében a folytatás.
A CRLX101 infúzió beadása előtt premedikációt fog kapni, beleértve a dekadront, zantacot és benadrilt, hogy megelőzze az allergiás reakciókat és a hányingert. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után intravénás folyadékot is kap, hogy hidratálja magát. Fontos lesz, hogy rendszeresen igyon vizet a tanulmányi látogatások között. Ambulánsként kezeljük. Minden klinikalátogatás alkalmával a következő vizsgálatoknak kell alávetni: Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, teljesítmény állapot, rutin vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, esetleges új mellékhatások felmérése, CT értékelés (8 hetente).
A vizsgálati látogatás az utolsó adag bevételét követő 30 napon belül véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák
- Mérhető betegség
- Legfeljebb 2 alkalommal kapott citotoxikus kemoterápiát
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Előtte kamptotecin, korábbi VEFG-gátlók
- Bruttó hematuria
- Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
- ellenőrizetlen HTN
- Más vizsgálati ügynökök fogadása
- Allergiás reakció a topotekánhoz vagy irinotekánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
- Ismert agyi metasztázisok
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Interkurrens betegség
- HIV-pozitív kombinált antiretrovirális terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
CRLX101
|
q 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS6) RECIST 1.1 alkalmazásával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
Válaszarány (CR+PR) a RECIST 1.1 használatával
|
2 év
|
|
A toxicitás értékelése
Időkeret: 2 év
|
A toxicitás értékelése
|
2 év
|
|
A biopsziák elemzése
Időkeret: 2 év
|
A petefészektumor biopsziák és ascites elemzése a CRLX101 vagy az aktív hatóanyag, a kamptotecin jelenlétére vagy hiányára
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .