Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRLX101 bevacizumabbal kombinálva visszatérő petefészek-/tubala-/hashártyarák kezelésére

2018. június 28. frissítette: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

A CRLX101 bevacizumabbal kombinált II. fázisú, 2 szakaszos vizsgálata visszatérő platina-rezisztens petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A biztonságosság tanulmányozása mellett a II. fázisú klinikai vizsgálatok azt tesztelik, hogy a vizsgált gyógyszer hatásos-e, és hogy a gyógyszer működik-e egy adott rák kezelésében. A "vizsgálati" azt jelenti, hogy a gyógyszert még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla – például a legbiztonságosabb adagot, az esetleges mellékhatásokat, és azt, hogy a gyógyszer hatásos-e a különböző típusú betegségek kezelésére. rák. Ez azt is jelenti, hogy az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) még nem hagyta jóvá a CRLX101-et az Ön ráktípusára.

A kamptotecin egy növényekből kivont vegyszer, amely az FDA által jóváhagyott standard kemoterápiás gyógyszerek, az irinotekán és a topotekán alapja. A kamptotecin úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtek osztódását és szaporodását. A CRLX101 vizsgálati gyógyszer kamptotecinből és egy nagy molekulából (nanorészecskéből) álló készítmény, amely a jelek szerint lehetővé teszi, hogy több kamptotecin jusson be a daganatokba, és ott maradjon. A CRLX101 megmaradása a daganatban növelheti a tumorsejtek károsodásának valószínűségét.

A CRLX101-et jól tolerálták a laboratóriumban és a különböző típusú rákban szenvedő betegeknél.

A bevacizumab (Avastin) egy VEGF-inhibitor, amely számos ráktípusban hatásos. A bevacizumabot sikeresen kombinálták számos kemoterápiás partnerrel.

Feltételezték, hogy a bevacizumab és a CRLX101 kombináció egyedülálló klinikai aktivitást fejthet ki e betegség kezelésében, mivel a HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2 útvonal mentén különböző lépések egyidejű gátlása miatt. Pontosabban azt feltételezik, hogy a HIF-1α CRLX101 által közvetített gátlása magában hordozza a hipoxia és a HIF-1α-val összefüggő VEGFR-gátlókkal szembeni rezisztencia megszakításának lehetőségét. Remélhetőleg ez a kombináció eredményes lesz az Ön ráktípusának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ön 14 naponta egyszer kap CRLX101-et és bevacizumabot intravénás (IV) infúzióban. Minden ciklus 28 napos. Ön továbbra is mindkét gyógyszert kapja mindaddig, amíg Ön és/vagy a kutatóorvos úgy nem dönt, hogy nem áll érdekében a folytatás.

A CRLX101 infúzió beadása előtt premedikációt fog kapni, beleértve a dekadront, zantacot és benadrilt, hogy megelőzze az allergiás reakciókat és a hányingert. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után intravénás folyadékot is kap, hogy hidratálja magát. Fontos lesz, hogy rendszeresen igyon vizet a tanulmányi látogatások között. Ambulánsként kezeljük. Minden klinikalátogatás alkalmával a következő vizsgálatoknak kell alávetni: Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, teljesítmény állapot, rutin vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, esetleges új mellékhatások felmérése, CT értékelés (8 hetente).

A vizsgálati látogatás az utolsó adag bevételét követő 30 napon belül véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák
  • Mérhető betegség
  • Legfeljebb 2 alkalommal kapott citotoxikus kemoterápiát
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Előtte kamptotecin, korábbi VEFG-gátlók
  • Bruttó hematuria
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • ellenőrizetlen HTN
  • Más vizsgálati ügynökök fogadása
  • Allergiás reakció a topotekánhoz vagy irinotekánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • Interkurrens betegség
  • HIV-pozitív kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
CRLX101
q 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS6) RECIST 1.1 alkalmazásával
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Válaszarány (CR+PR) a RECIST 1.1 használatával
2 év
A toxicitás értékelése
Időkeret: 2 év
A toxicitás értékelése
2 év
A biopsziák elemzése
Időkeret: 2 év
A petefészektumor biopsziák és ascites elemzése a CRLX101 vagy az aktív hatóanyag, a kamptotecin jelenlétére vagy hiányára
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel