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CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem Eierstock-/Tuben-/Peritonealkrebs

28. Juni 2018 aktualisiert von: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Eine zweistufige Phase-II-Studie mit CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem platinresistentem Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie. Zusätzlich zur Untersuchung der Sicherheit wird in klinischen Studien der Phase II geprüft, ob das Prüfpräparat wirksam ist und ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart wirkt. „In der Erprobung“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden – beispielsweise über die sicherste zu verwendende Dosis, die Nebenwirkungen, die es verursachen kann, und ob das Medikament zur Behandlung verschiedener Arten von Krankheiten wirksam ist Krebs. Dies bedeutet auch, dass die FDA (die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) CRLX101 für Ihre Krebsart noch nicht zugelassen hat.

Camptothecin ist eine aus Pflanzen gewonnene Chemikalie, die die Grundlage für die von der FDA zugelassenen Standard-Chemotherapeutika Irinotecan und Topotecan bildet. Camptothecin wirkt, indem es die Art und Weise stört, wie sich Zellen teilen und vermehren. Das Prüfpräparat CRLX101 ist eine Formulierung aus Camptothecin und einem großen Molekül (Nanopartikel), die es offenbar ermöglicht, dass mehr Camptothecin in Tumore gelangt und dort verbleibt. Die Persistenz von CRLX101 im Tumor kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Tumorzellen geschädigt werden.

CRLX101 wurde im Labor und bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten gut vertragen.

Bevacizumab (Avastin) ist ein VEGF-Hemmer, der bei vielen Krebsarten wirksam ist. Bevacizumab wurde erfolgreich mit vielen Chemotherapiepartnern kombiniert.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Bevacizumab mit CRLX101 aufgrund der gleichzeitigen Hemmung bestimmter Schritte entlang des HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-Signalwegs eine einzigartige klinische Aktivität bei der Behandlung dieser Krankheit haben könnte. Insbesondere wird die Hypothese aufgestellt, dass die CRLX101-vermittelte Hemmung von HIF-1α das Potenzial mit sich bringt, Hypoxie und HIF-1α-assoziierte Resistenz gegen VEGFR-Inhibitoren zu unterbrechen. Es besteht die Hoffnung, dass diese Kombination bei der Behandlung Ihrer Krebsart wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie erhalten CRLX101 und Bevacizumab einmal alle 14 Tage als intravenöse (IV) Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Sie erhalten weiterhin beide Medikamente, bis Sie und/oder der Forschungsarzt entscheiden, dass eine Fortsetzung möglicherweise nicht in Ihrem Interesse ist.

Sie erhalten vor Ihrer CRLX101-Infusion eine Prämedikation, einschließlich Decadron, Zantac und Benadryl, um einer allergischen Reaktion und Übelkeit vorzubeugen. Außerdem erhalten Sie vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments intravenöse Flüssigkeit, um Ihre Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Es ist wichtig, dass Sie zwischen den Studienbesuchen regelmäßig Wasser trinken. Sie werden ambulant behandelt. Bei jedem Klinikbesuch werden Sie den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Beurteilung neuer Nebenwirkungen, CT-Auswertung (alle 8 Wochen).

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis erhalten Sie einen Besuch am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Tuben- oder primärer Peritonealkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Kann bis zu 2 vorherige zytotoxische Chemotherapien erhalten haben
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorheriges Camptothecin, frühere VEFG-Inhibitoren
  • Makrohämaturie
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • unkontrolliertes HTN
  • Empfang anderer Studienvermittler
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Topotecan oder Irinotecan
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Interkurrente Erkrankung
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
CRLX101
q 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) unter Verwendung von RECIST 1.1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Antwortrate (CR+PR) mit RECIST 1.1
2 Jahre
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Toxizität
2 Jahre
Analyse von Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse von Ovarialtumorbiopsien und Aszites auf das Vorhandensein oder Fehlen von CRLX101 oder des Wirkstoffs Camptothecin
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRLX101

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