- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652079
CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem Eierstock-/Tuben-/Peritonealkrebs
Eine zweistufige Phase-II-Studie mit CRLX101 in Kombination mit Bevacizumab bei rezidivierendem platinresistentem Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie. Zusätzlich zur Untersuchung der Sicherheit wird in klinischen Studien der Phase II geprüft, ob das Prüfpräparat wirksam ist und ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krebsart wirkt. „In der Erprobung“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden – beispielsweise über die sicherste zu verwendende Dosis, die Nebenwirkungen, die es verursachen kann, und ob das Medikament zur Behandlung verschiedener Arten von Krankheiten wirksam ist Krebs. Dies bedeutet auch, dass die FDA (die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) CRLX101 für Ihre Krebsart noch nicht zugelassen hat.
Camptothecin ist eine aus Pflanzen gewonnene Chemikalie, die die Grundlage für die von der FDA zugelassenen Standard-Chemotherapeutika Irinotecan und Topotecan bildet. Camptothecin wirkt, indem es die Art und Weise stört, wie sich Zellen teilen und vermehren. Das Prüfpräparat CRLX101 ist eine Formulierung aus Camptothecin und einem großen Molekül (Nanopartikel), die es offenbar ermöglicht, dass mehr Camptothecin in Tumore gelangt und dort verbleibt. Die Persistenz von CRLX101 im Tumor kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Tumorzellen geschädigt werden.
CRLX101 wurde im Labor und bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten gut vertragen.
Bevacizumab (Avastin) ist ein VEGF-Hemmer, der bei vielen Krebsarten wirksam ist. Bevacizumab wurde erfolgreich mit vielen Chemotherapiepartnern kombiniert.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Bevacizumab mit CRLX101 aufgrund der gleichzeitigen Hemmung bestimmter Schritte entlang des HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2-Signalwegs eine einzigartige klinische Aktivität bei der Behandlung dieser Krankheit haben könnte. Insbesondere wird die Hypothese aufgestellt, dass die CRLX101-vermittelte Hemmung von HIF-1α das Potenzial mit sich bringt, Hypoxie und HIF-1α-assoziierte Resistenz gegen VEGFR-Inhibitoren zu unterbrechen. Es besteht die Hoffnung, dass diese Kombination bei der Behandlung Ihrer Krebsart wirksam sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie erhalten CRLX101 und Bevacizumab einmal alle 14 Tage als intravenöse (IV) Infusion. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Sie erhalten weiterhin beide Medikamente, bis Sie und/oder der Forschungsarzt entscheiden, dass eine Fortsetzung möglicherweise nicht in Ihrem Interesse ist.
Sie erhalten vor Ihrer CRLX101-Infusion eine Prämedikation, einschließlich Decadron, Zantac und Benadryl, um einer allergischen Reaktion und Übelkeit vorzubeugen. Außerdem erhalten Sie vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments intravenöse Flüssigkeit, um Ihre Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Es ist wichtig, dass Sie zwischen den Studienbesuchen regelmäßig Wasser trinken. Sie werden ambulant behandelt. Bei jedem Klinikbesuch werden Sie den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Beurteilung neuer Nebenwirkungen, CT-Auswertung (alle 8 Wochen).
Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis erhalten Sie einen Besuch am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Tuben- oder primärer Peritonealkrebs
- Messbare Krankheit
- Kann bis zu 2 vorherige zytotoxische Chemotherapien erhalten haben
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorheriges Camptothecin, frühere VEFG-Inhibitoren
- Makrohämaturie
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- unkontrolliertes HTN
- Empfang anderer Studienvermittler
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Topotecan oder Irinotecan
- Bekannte Hirnmetastasen
- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
- Interkurrente Erkrankung
- HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
CRLX101
|
q 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6) unter Verwendung von RECIST 1.1
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Antwortrate (CR+PR) mit RECIST 1.1
|
2 Jahre
|
|
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Toxizität
|
2 Jahre
|
|
Analyse von Biopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Analyse von Ovarialtumorbiopsien und Aszites auf das Vorhandensein oder Fehlen von CRLX101 oder des Wirkstoffs Camptothecin
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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