CRLX101 联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌
CRLX101 联合贝伐珠单抗治疗复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的 II 期、2 阶段试验
这项研究是一项 II 期临床试验。 除了研究安全性外，II 期临床试验还测试研究药物是否有效以及该药物是否对治疗特定癌症有效。 “研究性”是指该药物仍在研究中，研究医生正试图了解更多信息——例如最安全的使用剂量、它可能引起的副作用，以及该药物是否对治疗不同类型的疾病有效癌症。 这也意味着 FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 CRLX101 用于您的癌症类型。
喜树碱是一种从植物中提取的化学物质，是 FDA 批准的标准化疗药物伊立替康和拓扑替康的基础。 喜树碱通过干扰细胞分裂和繁殖的方式起作用。 研究药物 CRLX101 是一种喜树碱和大分子（纳米颗粒）的制剂，它似乎可以让更多的喜树碱进入肿瘤并留在肿瘤中。 CRLX101 在肿瘤中的持续存在可能会增加肿瘤细胞受损的可能性。
CRLX101 在实验室和患有不同类型癌症的参与者中得到了良好的耐受性。
Bevacizumab (Avastin) 是一种 VEGF 抑制剂，对多种癌症都有活性。 贝伐珠单抗已成功与许多化疗伙伴联合使用。
据推测，贝伐单抗与 CRLX101 的组合可能在治疗这种疾病方面具有独特的临床活性，因为它同时抑制了 HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2 通路的不同步骤。 具体而言，假设 CRLX101 介导的 HIF-1α 抑制具有中断缺氧和 HIF-1α 相关的 VEGFR 抑制剂耐药性的潜力。 希望这种组合能够治疗您所患的癌症。
研究概览
详细说明
您将每 14 天通过静脉 (IV) 输注接受一次 CRLX101 和贝伐珠单抗。 每个周期为28天。 您将继续接受这两种药物，直到您和/或研究医生决定继续服用可能不符合您的最佳利益。
在输注 CRLX101 之前，您将接受包括 decadron、zantac 和 benadryl 在内的术前用药，以帮助预防过敏反应和恶心。您还将在研究药物给药前后接受静脉输液，以保持水分。 在两次研究访问之间定期喝水对您来说很重要。您将被视为门诊病人。 在每次门诊就诊时，您将接受以下评估：病史、身体检查、生命体征、体能状态、常规血液检查、尿液检查、任何新副作用评估、CT 评估（每 8 周一次）。
您将在最后一次服药后 30 天内结束研究访视。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 可测量的疾病
- 之前可能接受过多达 2 次细胞毒性化疗
- 预期寿命大于3个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 先前的喜树碱，先前的 VEFG 抑制剂
- 肉眼血尿
- 进入研究后 4 周内接受化疗或放疗
- 不受控制的高血压
- 接收其他学习代理
- 对拓扑替康或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物过敏反应史
- 已知脑转移
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 并发疾病
- 抗逆转录病毒联合治疗呈 HIV 阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
CRLX101
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14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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使用 RECIST 1.1 的 6 个月无进展生存期 (PFS6)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：2年
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使用 RECIST 1.1 的反应率 (CR+PR)
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2年
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毒性评估
大体时间：2年
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毒性评估
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2年
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活检分析
大体时间：2年
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分析卵巢肿瘤活检和腹水是否存在 CRLX101 或活性药物喜树碱
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Penson, MD, MRCP、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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