Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem pro recidivující rakovinu vaječníků / vejcovodů / peritoneální rakoviny

28. června 2018 aktualizováno: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Fáze II, 2-fázová studie CRLX101 v kombinaci s bevacizumabem u recidivující platiny rezistentní rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Kromě studia bezpečnosti se v klinických studiích fáze II testuje, zda je zkoumaný lék účinný a zda lék funguje při léčbě konkrétní rakoviny. „Vyšetřovací“ znamená, že lék je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více – jako je nejbezpečnější dávka k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je lék účinný při léčbě různých typů rakovina. Znamená to také, že FDA (U.S. Food and Drug Administration) dosud neschválil CRLX101 pro váš typ rakoviny.

Camptothecin je chemická látka extrahovaná z rostlin, která je základem pro standardní chemoterapeutické léky irinotekan a topotekan schválené FDA. Camptothecin působí tak, že zasahuje do způsobu, jakým se buňky dělí a množí. Zkoumaný lék CRLX101 je formulace kamptotecinu a velké molekuly (nanočástice), která zřejmě umožňuje většímu množství kamptotecinu dostat se do nádorů a zůstat v nich. Přetrvávání CRLX101 v nádoru může zvýšit pravděpodobnost poškození nádorových buněk.

CRLX101 byl dobře tolerován v laboratoři a u účastníků s různými druhy rakoviny.

Bevacizumab (Avastin) je inhibitor VEGF, který působí u mnoha druhů rakoviny. Bevacizumab byl úspěšně kombinován s mnoha partnery v chemoterapii.

Byla vyslovena hypotéza, že kombinace bevacizumabu s CRLX101 by mohla mít jedinečnou klinickou aktivitu v kombinaci při léčbě tohoto onemocnění díky současné inhibici různých kroků podél dráhy HIF → (CAIX) → VEGF → VEGFR2. Konkrétně se předpokládá, že inhibice HIF-la zprostředkovaná CRLX101 s sebou nese potenciál přerušit hypoxii a rezistenci spojenou s HIF-la na inhibitory VEGFR. Doufáme, že tato kombinace bude fungovat při léčbě vašeho typu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CRLX101 a bevacizumab budete dostávat intravenózní (IV) infuzí jednou za 14 dní. Každý cyklus trvá 28 dní. Budete i nadále dostávat oba léky, dokud vy a/nebo výzkumný lékař nerozhodne, že není ve vašem nejlepším zájmu pokračovat.

Před infuzí CRLX101 dostanete premedikaci včetně decadronu, zantacu a benadrylu, která vám pomůže předcházet alergické reakci a nevolnosti. Před a po podání studovaného léku dostanete také IV tekutinu, abyste byli hydratovaní. Mezi studijními návštěvami bude pro vás důležité pravidelně pít vodu. Budete léčeni ambulantně. Při každé návštěvě kliniky podstoupíte následující vyšetření: anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, rutinní krevní testy, testy moči, posouzení případných nových vedlejších účinků, CT vyšetření (každých 8 týdnů).

Návštěvu na konci studie absolvujete do 30 dnů od poslední dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom
  • Měřitelná nemoc
  • Může podstoupit až 2 předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí kamptotecin, předchozí inhibitory VEFG
  • Hrubá hematurie
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od vstupu do studie
  • nekontrolované HTN
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako topotekan nebo irinotekan
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 2 let
  • Interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
CRLX101
Lék: CRLX101
q 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) pomocí RECIST 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Rychlost odezvy (CR+PR) pomocí RECIST 1.1
2 roky
Hodnocení toxicity
Časové okno: 2 roky
Hodnocení toxicity
2 roky
Analýza biopsií
Časové okno: 2 roky
Analýza biopsií nádoru vaječníků a ascitu na přítomnost nebo nepřítomnost CRLX101 nebo aktivního léku, kamptotecinu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Penson, MD, MRCP, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRLX101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit