急性心筋梗塞患者における Hearticelgram®-AMI の有効性と安全性を評価する。
2026年2月6日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
冠動脈内成人ヒト間葉系幹細胞の急性心筋梗塞の安全性と有効性に関する無作為化非盲検多施設試験
Hearticellgram-AMI を薬剤の主な標的である急性心筋梗塞患者に注射することにより、最初の細胞治療における左心室駆出率の改善における長期的な有効性を評価し、現在の既存の治療法と比較します (現代の薬物治療）。
この試験では、ハーティセルグラム-AMIの単回投与の有効性と安全性も比較します。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞後の従来の経皮的冠動脈インターベンションが成功した患者を登録しています。 患者は 3 つのグループの 1 つに割り当てられます (グループ 1 = 比較者、グループ 2 = Hearticellgram-AMI の 1 回の投与)。
単回投与の hearticellgram-AMI が MFDS から新薬承認を取得しました (NCT01392105 に関連)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、韓国
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国
- Yongin Severance Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韓国
- Inha University Hospital
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Jungnam、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、韓国
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul、韓国
- Korea University Medicine
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Wŏnju、韓国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意の日付の時点で、20歳から75歳までの年齢
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が50％未満の患者（治験責任医師による評価）
PCI前に実施した心電図（12誘導心電図、ECG）で、次のいずれかで急性心筋梗塞と診断された方
- 2 つ以上の四肢誘導での ST 上昇 0.1 mV または
- 急性心筋梗塞 (AMI) を示す 2 つ以上の連続する前胸部リードで 0.2 mV の上昇
- 前壁MIと同定されたもの
- 上記の基準を満たし、胸痛発症後72時間以内に再灌流に成功した方
- 治験実施計画書に従って治験を実施できる方
- 本治験に自発的に参加することに書面で同意した者（所有者または法定代理人）
除外基準:
- スクリーニング基準から5年以内に悪性血液疾患（急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、多発性脊髄症）の診断を受けていない者
- 重度の再生不良性貧血の患者
- 既往歴（5年以内）に固形がんを有する患者
- 血清AST/ASLレートが通常の最大レートの3倍以上で、クレアチニンレートが通常の最大レートの1.5倍以上の患者（ただし、心筋梗塞患者のASTは一時的に上昇する可能性があるため、研究者が決定したように、肝機能に障害がなければ上昇は考慮しない）
- 冠動脈バイパス術（CABG）を施行した患者
- 慢性心不全患者（急性心筋梗塞発症の少なくとも3ヶ月前に心不全の病歴がある患者）
- 心臓カテーテル検査を進められない患者
- 登録の1ヶ月前からステロイド（1mg/kg/日）または重症感染症の抗生物質を大量に服用し続けていた患者
- 登録前3ヶ月以内に大手術、臓器生検、または研究者が判断した重大な外傷を受けた患者
- 心筋梗塞発症後の頭部外傷等の外傷のある方
- 登録前6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者、中枢神経系疾患（腫瘍、動脈瘤、脳外科手術など）の既往歴のある患者
- -過去2週間以内に心肺蘇生後の生存能力が低い患者。
- HIV、HBV、HCV、梅毒に陽性の患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
- -過去1年以内に薬物乱用者の患者。
- -過去1か月の他の臨床試験に参加している患者。
- スクリーニング時に腫瘍マーカー検査を1つでも検査者が判断した時点で、腫瘍発生の可能性が認められた場合
- 試験官の判断により、本試験への参加が不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
PCIを実施した後、現代的な薬物治療が行われます。 ※現代の薬物治療は一般的な薬物治療（未分画ヘパリン、低分子ヘパリン、糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤、アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、硝酸塩、ACE阻害剤またはARB、β遮断薬、CCB、利尿薬、スタチンなど） |
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実験的：Hearticellgram-AMIの単回投与
骨髄吸引後30日（±7日）以内に、自家骨髄由来間葉系幹細胞を約1×10^6/kg（質量別用法・用量参照）、梗塞冠動脈内に投与先端がバルーンのカテーテルを使用。
さらに、現代的な薬物治療も行っています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF変化量
時間枠：細胞処理後13ヶ月
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細胞処理後13ヶ月で測定した左心室駆出率（LVEF）（MRI測定）
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細胞処理後13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF変化量
時間枠：細胞処理後6ヶ月
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左心室駆出率（LVEF）は、細胞処理の6ヶ月後に測定されました（MRI測定）
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細胞処理後6ヶ月
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梗塞サイズ変化量
時間枠：細胞処理後6、13ヶ月
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投与前と比較した6か月および13か月のMRIで評価された梗塞サイズの変化
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細胞処理後6、13ヶ月
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左室収縮末期サイズの変化
時間枠：細胞処理後6、13ヶ月
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投与前と比較した 6 か月および 13 か月の MRI で評価した左室収縮末期サイズの変化
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細胞処理後6、13ヶ月
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左心室の拡張末期サイズの変化
時間枠：細胞処理後6、13ヶ月
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投与前と比較した 6 か月および 13 か月時の MRI で評価した左心室拡張末期サイズの変化
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細胞処理後6、13ヶ月
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重大な心臓イベントの発生率
時間枠：細胞処理後24ヶ月以内
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投与後24ヶ月以内の主要な心臓イベント（死亡、心臓ショックまたは心不全による入院、心筋梗塞の再発、重度の不整脈の発生）の発生率
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細胞処理後24ヶ月以内
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心拍変動変化量
時間枠：細胞処理後13ヶ月
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投与前と比較した13ヶ月時の心拍変動の変化（24時間ホルター測定）
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細胞処理後13ヶ月
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左心室局所壁運動障害指数の変化
時間枠：細胞処理後6、13ヶ月
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心エコー検査で評価した左心室局所壁運動障害指数の投与前と比較した 6 か月および 13 か月時の変化量
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細胞処理後6、13ヶ月
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：細胞処理後6、13ヶ月
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投与前と比較した6か月および13か月のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
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細胞処理後6、13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.、Wonju Severance Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (推定)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。