급성 심근경색 환자에서 Hearticelgram®-AMI의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2026년 2월 6일 업데이트: Pharmicell Co., Ltd.
관상동맥 내 성인 중간엽 줄기세포의 급성 심근경색증의 안전성과 효능을 위한 무작위 공개 라벨 다중센터 시험
약물의 1차 표적이 되는 급성 심근경색 환자에게 Hearticellgram-AMI를 주입하여 1차 세포 치료 시 좌심실 박출률 개선에 대한 장기 효능을 평가하고 현재 기존 치료제와 비교한다( 현대 약물 치료).
이 연구는 또한 hearticellgram-AMI의 단일 용량의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색 후 기존의 경피적 관상동맥 중재술에 성공한 환자를 등록하고 있습니다. 환자는 세 그룹 중 하나에 할당됩니다(그룹1=비교군, 그룹2=hearticellgram-AMI 1회 용량).
hearticellgram-AMI 1회 용량이 식약처로부터 신약허가를 받았습니다(NCT01392105 관련).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jungnam, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, 대한민국
- Korea University Medicine
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Wŏnju, 대한민국
- WonJu Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면동의일 현재 만 20세 이상 75세 미만
- 경피관상동맥중재술(PCI) 후 시행한 심장초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 자(조사자 평가)
PCI 전에 실시한 심전도(12-리드 심전도, ECG)에서 다음 중 어느 하나에서 급성 심근경색으로 확인된 자
- 두 개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 0.1mV 또는
- 급성 심근 경색증(AMI)을 나타내는 2개 이상의 인접한 전흉부 리드에서 0.2mV 상승
- 전벽 MI로 확인된 사람들
- 상기 기준을 충족하고 흉통 발생 후 72시간 이내에 성공적으로 재관류한 자
- 임상시험계획서에 따라 임상시험을 수행할 수 있는 자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면 동의한 자(소유자 또는 법정대리인)
제외 기준:
- 선별기준 5년 이내에 악성 혈액질환(급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 비호지킨스림프종, 호지킨스림프종, 다발성골수병증)으로 진단되지 아니한 자
- 심한 재생 불량성 빈혈 환자
- 과거 병력(5년 이내)의 고형암 환자
- 혈청 AST/ASL 비율이 정상 최대 비율의 3배 이상이고 크레아티닌 비율이 정상 최대 비율의 1.5배 이상인 환자(단, 심근경색 환자의 AST는 일시적으로 상승할 수 있으므로 연구자의 판단에 따라 간기능 손상이 없는 경우 상승은 고려하지 않음)
- 관상동맥우회술(CABG)을 시행한 환자
- 만성 심부전 환자(급성 심근경색 발생 최소 3개월 전 심부전 병력이 있는 환자)
- 심장 도관술을 진행할 수 없는 환자
- 등록 1개월 전부터 지속적으로 고용량의 스테로이드(1mg/kg/day) 또는 중증 감염에 대한 항생제를 복용하고 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 연구자가 판단하는 대수술, 장기 생검 또는 중대한 외상을 입은 환자
- 심근경색 발생 후 두부 손상 또는 기타 외부 손상을 입은 환자
- 등록 전 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자, 중추신경계 질환(종양, 동맥류, 뇌수술 등) 병력이 있는 환자
- 최근 2주 이내 심폐소생술 후 생존율이 낮은 환자.
- HIV, HBV, HCV, 매독 양성 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유부
- 지난 1년 이내 약물 남용 환자.
- 최근 1개월간 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 선별검사 중 종양표지자 검사 중 하나라도 검사자가 판단했을 때 종양 발생 가능성이 보이는 경우
- 심사관의 판단에 의하여 본 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
PCI 시행 후 현대적 약물 치료를 시행합니다. *현대약물치료는 일반적인 약물치료(미분획헤파린, 저분자량헤파린, 당단백 llb/lla 억제제, 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 질산염, ACE 억제제 또는 ARB, β-차단제, CCB, 이뇨제, 스타틴 등) |
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실험적: Hearticellgram-AMI 단회 투여
골수 흡인 후 30일(±7일) 이내에 자가골수유래 중간엽 줄기세포 약 1×10^6/kg(질량에 따른 용법/용량 참조)을 경색 관상동맥에 투여 풍선 팁 카테터를 사용하여.
또한 현대적인 약물 치료를 실시합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF 변화량
기간: 세포치료 13개월 후
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세포치료 13개월 후 좌심실 박출률(LVEF) 측정(MRI 측정)
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세포치료 13개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVEF 변화량
기간: 세포치료 6개월 후
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세포치료 6개월 후 좌심실 박출률(LVEF) 측정(MRI 측정)
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세포치료 6개월 후
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경색 크기 변화량
기간: 세포치료 6, 13개월 후
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투여 전과 비교하여 6개월 및 13개월에 MRI로 평가한 경색 크기의 변화
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세포치료 6, 13개월 후
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좌심실 수축기말 크기 변화
기간: 세포치료 6, 13개월 후
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투여 전과 비교하여 6개월 및 13개월에 MRI로 평가한 좌심실 수축기말 크기의 변화
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세포치료 6, 13개월 후
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좌심실 이완기말 크기 변화
기간: 세포치료 6, 13개월 후
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투여 전과 비교하여 6개월 및 13개월에 MRI로 평가한 좌심실 이완기말 크기의 변화
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세포치료 6, 13개월 후
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중대한 심장 사건의 발생률
기간: 세포치료 후 24개월 이내
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투여 후 24개월 이내에 주요 심장 이상반응(사망, 심장쇼크 또는 심부전으로 인한 입원, 심근경색의 재발, 중증 부정맥의 발생) 발생률
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세포치료 후 24개월 이내
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심박 변이도 변화량
기간: 세포치료 13개월 후
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투여 전 대비 13개월째 심박 변이도 변화(24시간 Holter 측정)
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세포치료 13개월 후
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좌심실 국소벽 운동 장애 지수 변화
기간: 세포치료 6, 13개월 후
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투여 전과 비교하여 6개월 및 13개월에 심초음파로 평가한 좌심실 국소벽 운동 장애 지수의 변화량
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세포치료 6, 13개월 후
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 변화
기간: 세포치료 6, 13개월 후
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투여 전 대비 6개월 및 13개월 후 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
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세포치료 6, 13개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
하티셀그램-AMI에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based Implementation완전한
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Athersys, IncNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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Xuzhou Central Hospital완전한