Hearticelgram®-AMI:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus aikuisen ihmisen intrakoronaarisen mesenkymaalisten kantasolujen akuutin sydäninfarktin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Kun Hearticellgram-AMI-injektio akuutin sydäninfarktipotilaille, jotka ovat lääkkeen ensisijaisia kohteita, on arvioitava pitkän aikavälin tehokkuus vasemman kammion ejektiofraktion parantamisessa ensimmäisellä soluhoidolla, on arvioitava ja verrattava nykyisiin hoitomuotoihin ( nykyaikainen huumehoito).
Tässä tutkimuksessa verrataan myös kerta-annoksen hearticellgram-AMI:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan potilasta, jolla on onnistunut perinteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin jälkeen. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmä 1 = vertailuryhmä, ryhmä 2 = yksi sydänsolugrammi-AMI-annos).
kerta-annos hearticellgram-AMI:tä on saanut uuden lääkehyväksynnän MFDS:ltä (liittyy NCT01392105:een).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Etelä -Korea
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen suostumuksen päivämääränä 20-75 vuoden ikä
- Ne, joilla on alle 50 % vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen tehdyssä kaikukuvauksessa (tutkijan arvioima)
Kenelle on todettu akuutti sydäninfarkti jossakin seuraavista elektrokardiogrammista (12-kytkentäinen elektrokardiografia, EKG) ennen PCI:tä
- ST-segmentin elevaatio 0,1 mV kahdessa tai useammassa haarajohdossa tai
- 0,2 mV:n nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, mikä viittaa akuuttiin sydäninfarktiin (AMI)
- Ne, jotka tunnistetaan etuseinän MI:ksi
- Jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit ja ovat onnistuneet uusiutumaan 72 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta
- Kuka voi suorittaa kliinisiä tutkimuksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Kuka on kirjallisesti suostunut osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen (omistaja tai laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla ei ole diagnosoitu pahanlaatuisia verisairauksia (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkins-lymfooma, Hodgkinin lymfooma, multippeli myelopatia) 5 vuoden sisällä seulontakriteereistä
- Potilaat, joilla on vaikea aplastinen anemia
- Potilaat, joilla on kiinteä syöpä aiemman sairaushistoriansa aikana (5 vuoden sisällä)
- Potilaat, joiden veren seerumin AST/ASL-arvot ovat yli kolme kertaa normaalin maksimiarvot ja joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 kertaa normaalia maksimiarvoja (mutta sydäninfarktipotilaiden ASAT voi tilapäisesti nousta, joten tutkijoiden päättämänä jos maksan toiminta ei ole vaurioitunut, nousua ei oteta huomioon)
- Potilaat, joille on otettu sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa vähintään kolme kuukautta ennen akuutin sydäninfarktin esiintymistä)
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa sydämen katetrointia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti suuria annoksia steroideja (1 mg/kg/vrk) tai antibiootteja vakaviin infektioihin kuukauden ajan ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joille on tehty tutkijan määrittelemä suuri kirurginen leikkaus, elinbiopsia tai merkittävä ulkoinen vamma kolmen kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on päävammoja tai muita ulkoisia vammoja sydäninfarktin kehittymisen jälkeen
- potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, potilaat, joilla on ollut keskushermoston sairaus (kasvain, aneurysma, aivoleikkaus jne.)
- Potilaat, joilla on alhainen eloonjäämiskyky kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on HIV, HBV, HCV, kuppa
- raskaana oleville naisille tai todennäköisesti raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Kun kasvaimen esiintymisen mahdollisuus nähdään, kun testaaja arvioi edes yhden kasvainmarkkeritestin seulonnan aikana
- Ketkä katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän kokeeseen, kun kokeen vastaanottaja arvioi heidät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
PCI:n käyttöönoton jälkeen suoritetaan nykyaikainen lääkehoito. *Nykyaikainen lääkehoito on yleinen lääkehoito (fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, glykoproteiini llb/llla estäjä, aspiriini, klopidogreeli tai tiklopidiini, nitraatti, ACE:n estäjä tai ARB, beetasalpaaja, CCB, diureetit, statiini jne.) |
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Hearticellgram-AMI:tä
30 päivän (+/-7 päivän) kuluessa luuytimen aspiraation jälkeen noin 1 × 10^6/kg (katso käyttö/annostus massan mukaan) autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja annetaan infarktin sepelvaltimoon käyttämällä pallokärkistä katetria.
Lisäksi tehdään nykyaikaista huumehoitoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF muutoksen määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna 13 kuukautta soluhoidon jälkeen (MRI-mittaus)
|
13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF muutoksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna 6 kuukautta soluhoidon jälkeen (MRI-mittaus)
|
6 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
Infarktin kokoinen muutos
Aikaikkuna: 6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Muutos infarktin koosta arvioituna MRI:llä 6 ja 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa
|
6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään systolisen koon muutos
Aikaikkuna: 6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Vasemman kammion systolisen koon muutos arvioituna magneettikuvauksella 6 kuukauden ja 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa
|
6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen koon muutos
Aikaikkuna: 6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Vasemman kammion pään diastolisen koon muutos magneettikuvauksella arvioituna 6 kuukauden ja 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa
|
6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
Kriittisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä solukäsittelystä
|
Vakavien sydäntapahtumien ilmaantuvuus (kuolema, sairaalahoito sydänshokin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarktin uusiutuminen, vaikeiden rytmihäiriöiden ilmaantuminen) 24 kuukauden sisällä annosta
|
24 kuukauden sisällä solukäsittelystä
|
|
Sykevaihtelun muutoksen määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Sykkeen vaihtelun muutos 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa (24 tunnin Holter-mittaus)
|
13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
Vasemman kammion paikallisen seinämän liikehäiriöindeksin muutos
Aikaikkuna: 6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Muutoksen määrä vasemman kammion paikallisen seinämän liikehäiriöindeksissä arvioituna kaikukardiografialla 6 ja 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa
|
6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) muutos
Aikaikkuna: 6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Muutokset N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) 6 ja 13 kuukauden kohdalla verrattuna ennen antoa
|
6, 13 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-BD-CT-P-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .