评估 Hearticelgram®-AMI 在急性心肌梗死患者中的疗效和安全性。
2024年4月10日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
一项关于冠状动脉内成人间充质干细胞治疗急性心肌梗死的安全性和有效性的随机、开放标记、多中心试验
通过将 Hearticellgram-AMI 注射到作为药物主要靶点的急性心肌梗死患者中，评估首次细胞治疗后左心室射血分数改善的长期疗效，并与目前现有的治疗方法进行比较（现代药物治疗）。
该研究还将比较单剂量 hearticellgram-AMI 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
我们正在招募一名在急性心肌梗死后成功进行常规经皮冠状动脉介入治疗的患者。 患者被分配到三组之一（第 1 组 = 比较组，第 2 组 = 一剂 hearticellgram-AMI）。
单剂量hearticellgram-AMI已获得MFDS新药批件（相关NCT01392105）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- KangWon National University Hospital
-
Chungnam、大韩民国
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul、大韩民国
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Medicine
-
Wŏnju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截至书面同意之日，年龄在 20 至 75 岁之间
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 低于 50% 的患者（由研究者评估）
PCI前进行的心电图（12导联心电图，ECG）有下列任何一项被确定为急性心肌梗死者
- 两个或多个肢体导联 ST 段抬高 0.1 mV 或
- 两个或多个相邻的心前导联升高 0.2 mV 表示急性心肌梗死 (AMI)
- 那些确定为前壁 MI
- 符合上述标准并在胸痛发作后72小时内成功再灌注者
- 谁可以根据临床试验方案进行临床试验
- 谁书面同意自愿参加本次临床试验（所有者或法定代表人）
排除标准：
- 筛选标准5年内未确诊恶性血液病（急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性脊髓病）者
- 重度再生障碍性贫血患者
- 既往病史（5年以内）的实体癌患者
- 血清AST/ASL率超过正常最大率3倍，肌酐率超过正常最大率1.5倍的患者（但心肌梗死患者的AST可以暂时升高，因此，研究人员决定，如果没有对肝功能造成损害，则不考虑升高）
- 已实施冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者
- 慢性心力衰竭患者（急性心肌梗死发生前至少三个月有心力衰竭病史的患者）
- 无法进行心导管术的患者
- 入组前一个月连续服用大剂量类固醇（1mg/kg/天）或抗生素治疗严重感染的患者
- 入组前3个月内经研究者确定有过重大外科手术、器官活检或有明显外伤的患者
- 发生心肌梗塞后有头部外伤或其他外伤的患者
- 入组前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作患者，有中枢神经系统疾病史（肿瘤、动脉瘤、脑部手术等）的患者
- 最近2周内心肺复苏后生存能力低的患者。
- HIV、HBV、HCV、梅毒阳性患者
- 孕妇或可能怀孕或哺乳的妇女
- 最近 1 年内吸毒者。
- 最近1个月参加过其他临床试验的患者。
- 筛选时，检查者即使对其中一项肿瘤标志物的检查进行判断，也发现有可能发生肿瘤时
- 经考官判断不适合参加本次考试的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
实施PCI后，进行当代药物治疗。 *当代药物治疗为一般药物治疗（普通肝素、低分子肝素、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂、阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、硝酸盐、ACE抑制剂或ARB、β受体阻滞剂、CCB、利尿剂、他汀等） |
|
|
实验性的：单剂量 Hearticellgram-AMI
在吸出骨髓后30天（+/-7天）内，将约1×10^6/kg（根据质量参考用法/用量）的自体骨髓间充质干细胞注入梗塞冠状动脉使用球囊导管。
此外，进行现代药物治疗。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LVEF变化量
大体时间：细胞处理后 13 个月
|
细胞治疗后 13 个月测量的左心室射血分数 (LVEF)（MRI 测量）
|
细胞处理后 13 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LVEF变化量
大体时间：细胞处理后 6 个月
|
细胞治疗后 6 个月测量的左心室射血分数 (LVEF)（MRI 测量）
|
细胞处理后 6 个月
|
|
梗塞面积变化量
大体时间：6、细胞处理后13个月
|
与给药前相比，在 6 个月和 13 个月时通过 MRI 评估的梗塞面积变化
|
6、细胞处理后13个月
|
|
左心室收缩末期大小变化
大体时间：6、细胞处理后13个月
|
与给药前相比，在 6 个月和 13 个月时通过 MRI 评估的左心室收缩末期大小的变化
|
6、细胞处理后13个月
|
|
左心室舒张末期大小改变
大体时间：6、细胞处理后13个月
|
与给药前相比，在 6 个月和 13 个月时通过 MRI 评估的左心室舒张末期大小的变化
|
6、细胞处理后13个月
|
|
严重心脏事件的发生率
大体时间：细胞治疗后24个月内
|
给药后24个月内主要心脏事件（死亡、因心源性休克或心力衰竭住院、心肌梗死复发、严重心律失常的发生）的发生率
|
细胞治疗后24个月内
|
|
心率变异性变化量
大体时间：细胞处理后 13 个月
|
与给药前相比，13 个月时的心率变异性变化（24 小时动态心电图测量）
|
细胞处理后 13 个月
|
|
左心室局部壁运动障碍指数变化
大体时间：6、细胞处理后13个月
|
与给药前相比，6个月和13个月时通过超声心动图评估的左心室局部壁运动障碍指数的变化量
|
6、细胞处理后13个月
|
|
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 变化
大体时间：6、细胞处理后13个月
|
与给药前相比，6 个月和 13 个月时 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
|
6、细胞处理后13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.、Wonju Severance Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计的)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏细胞图-AMI的临床试验
-
Athersys, IncNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based Implementation完全的