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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hearticelgram®-AMI chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.

6 février 2026 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes intracoronaires Infarctus aigu du myocarde

Grâce à l'injection de Hearticellgram-AMI chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde qui sont les principales cibles du médicament, l'efficacité à long terme dans l'amélioration de la fraction d'éjection du ventricule gauche lors du premier traitement cellulaire doit être évaluée et comparée aux traitements existants actuels ( traitement médicamenteux contemporain).

Cette étude comparera également l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de hearticellgram-AMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recrutons un patient qui a subi avec succès une intervention coronarienne percutanée conventionnelle après un infarctus aigu du myocarde. Les patients sont répartis dans l'un des trois groupes (groupe1=comparateur, groupe2=une dose de hearticellgram-AMI).

une dose unique de hearticellgram-AMI a obtenu l'approbation d'un nouveau médicament par le MFDS (lié à NCT01392105).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Corée du Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée du Sud
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Corée du Sud
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée du Sud
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A la date du consentement écrit, entre 20 et 75 ans
  2. Ceux avec moins de 50 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie réalisée après une intervention coronarienne percutanée (ICP) (évaluée par l'investigateur)
  3. Qui a été identifié comme un infarctus aigu du myocarde dans l'un des éléments suivants sur un électrocardiogramme (électrocardiographie à 12 dérivations, ECG) effectué avant l'ICP

    • Élévation du segment ST 0,1 mV dans deux ou plusieurs dérivations des membres ou
    • Élévation de 0,2 mV dans deux ou plusieurs dérivations précordiales contiguës indiquant un infarctus aigu du myocarde (IAM)
  4. Ceux identifiés comme MI de la paroi antérieure
  5. Qui répondent aux critères ci-dessus et ont reperfusé avec succès dans les 72 heures suivant le début de la douleur thoracique
  6. Qui peut mener des essais cliniques selon le protocole d'essai clinique
  7. Qui a consenti par écrit à participer volontairement à cet essai clinique (propriétaire ou représentant légal)

Critère d'exclusion:

  1. Qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladies sanguines malignes (leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, myélopathie multiple) dans les 5 ans suivant les critères de dépistage
  2. Patients atteints d'anémie aplasique sévère
  3. Patients atteints de cancers solides dans leurs antécédents médicaux (dans les 5 ans)
  4. Les patients dont les taux sériques d'AST/ASL sont plus de trois fois supérieurs au taux maximal normal et dont les taux de créatinine sont supérieurs à 1,5 fois le taux maximal normal (mais l'AST chez les patients atteints d'infarctus du myocarde peut temporairement augmenter, ainsi, comme l'ont décidé les chercheurs, s'il n'y a pas d'atteinte à la fonction hépatique, l'augmentation ne sera pas prise en considération)
  5. Patients ayant mis en place un pontage aortocoronarien (CABG)
  6. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque au moins trois mois avant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde)
  7. Patients qui ne peuvent pas procéder à un cathétérisme cardiaque
  8. Patients qui avaient pris en continu de fortes doses de stéroïdes (1 mg/kg/jour) ou d'antibiotiques pour des infections graves depuis un mois avant l'enregistrement
  9. Patients ayant subi des opérations chirurgicales majeures, une biopsie d'organe ou une blessure externe importante déterminée par le chercheur, dans les trois mois précédant l'enregistrement
  10. Les patients qui ont des blessures à la tête ou d'autres blessures externes après le développement d'un infarctus du myocarde
  11. patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les six mois précédant l'inscription, patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (tumeur, anévrisme, chirurgie cérébrale, etc.)
  12. Patients ayant une faible capacité de survie après une réanimation cardiopulmonaire au cours des 2 dernières semaines.
  13. Patients positifs pour le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis
  14. femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou femmes allaitantes
  15. Patients toxicomanes au cours de la dernière année.
  16. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
  17. Lorsque la possibilité d'apparition d'une tumeur est observée lorsque le testeur juge même l'un des tests de marqueur tumoral lors du dépistage
  18. Qui sont jugés inappropriés pour participer à ce test lorsqu'ils sont jugés par l'examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Après la mise en œuvre de la PCI, un traitement médicamenteux contemporain est effectué.

*Le traitement médicamenteux contemporain est un traitement médicamenteux général (Héparine non fractionnée, Héparine de Bas Poids Moléculaire, Inhibiteur de la Glycoprotéine llb/llla, Aspirine, clopidogrel ou Ticlopidine, Nitrate, IECA ou ARA, β-bloquant, BCC, Diurétiques, Statin, etc.)

Expérimental: Dose unique de Hearticellgram-AMI
Dans les 30 jours (+ / -7 jours) après l'aspiration de la moelle osseuse, environ 1 × 10 ^ 6 / kg (voir utilisation / dosage en fonction de la masse) de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse sont administrées dans l'artère coronaire de l'infarctus à l'aide d'un cathéter à ballonnet. En outre, un traitement médicamenteux contemporain est mené.
Autres noms:
  • (Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du changement de la FEVG
Délai: 13 mois après le traitement cellulaire
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée 13 mois après le traitement cellulaire (mesure IRM)
13 mois après le traitement cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du changement de la FEVG
Délai: 6 mois après le traitement cellulaire
Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée 6 mois après le traitement cellulaire (mesure IRM)
6 mois après le traitement cellulaire
Quantité de changement de la taille de l'infarctus
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
Modification de la taille de l'infarctus évaluée par IRM à 6 et 13 mois par rapport à avant administration
6, 13 mois après le traitement cellulaire
Changement de taille systolique à l'extrémité du ventricule gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
Modification de la taille télésystolique du ventricule gauche évaluée par IRM à 6 mois et 13 mois par rapport à avant administration
6, 13 mois après le traitement cellulaire
Changement de taille télédiastolique du ventricule gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
Modification de la taille télédiastolique du ventricule gauche évaluée par IRM à 6 mois et 13 mois par rapport à avant l'administration
6, 13 mois après le traitement cellulaire
Incidence des événements cardiaques critiques
Délai: Dans les 24 mois après le traitement cellulaire
L'incidence des événements cardiaques majeurs (décès, hospitalisation pour choc cardiaque ou insuffisance cardiaque, récidive d'infarctus du myocarde, survenue d'arythmies sévères) dans les 24 mois suivant l'administration
Dans les 24 mois après le traitement cellulaire
Quantité de modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 13 mois après le traitement cellulaire
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à 13 mois par rapport à avant l'administration (mesure Holter sur 24 heures)
13 mois après le traitement cellulaire
Modification de l'indice de trouble du mouvement de la paroi ventriculaire gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
La quantité de changement dans l'indice d'altération du mouvement de la paroi ventriculaire gauche évalué par échocardiographie à 6 et 13 mois par rapport à avant l'administration
6, 13 mois après le traitement cellulaire
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
Modifications du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) à 6 et 13 mois par rapport à avant l'administration
6, 13 mois après le traitement cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimé)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC-BD-CT-P-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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