- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652209
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hearticelgram®-AMI chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes intracoronaires Infarctus aigu du myocarde
Grâce à l'injection de Hearticellgram-AMI chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde qui sont les principales cibles du médicament, l'efficacité à long terme dans l'amélioration de la fraction d'éjection du ventricule gauche lors du premier traitement cellulaire doit être évaluée et comparée aux traitements existants actuels ( traitement médicamenteux contemporain).
Cette étude comparera également l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de hearticellgram-AMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recrutons un patient qui a subi avec succès une intervention coronarienne percutanée conventionnelle après un infarctus aigu du myocarde. Les patients sont répartis dans l'un des trois groupes (groupe1=comparateur, groupe2=une dose de hearticellgram-AMI).
une dose unique de hearticellgram-AMI a obtenu l'approbation d'un nouveau médicament par le MFDS (lié à NCT01392105).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée du Sud
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Jungnam, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corée du Sud
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Medicine
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Wŏnju, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A la date du consentement écrit, entre 20 et 75 ans
- Ceux avec moins de 50 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie réalisée après une intervention coronarienne percutanée (ICP) (évaluée par l'investigateur)
Qui a été identifié comme un infarctus aigu du myocarde dans l'un des éléments suivants sur un électrocardiogramme (électrocardiographie à 12 dérivations, ECG) effectué avant l'ICP
- Élévation du segment ST 0,1 mV dans deux ou plusieurs dérivations des membres ou
- Élévation de 0,2 mV dans deux ou plusieurs dérivations précordiales contiguës indiquant un infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Ceux identifiés comme MI de la paroi antérieure
- Qui répondent aux critères ci-dessus et ont reperfusé avec succès dans les 72 heures suivant le début de la douleur thoracique
- Qui peut mener des essais cliniques selon le protocole d'essai clinique
- Qui a consenti par écrit à participer volontairement à cet essai clinique (propriétaire ou représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladies sanguines malignes (leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, myélopathie multiple) dans les 5 ans suivant les critères de dépistage
- Patients atteints d'anémie aplasique sévère
- Patients atteints de cancers solides dans leurs antécédents médicaux (dans les 5 ans)
- Les patients dont les taux sériques d'AST/ASL sont plus de trois fois supérieurs au taux maximal normal et dont les taux de créatinine sont supérieurs à 1,5 fois le taux maximal normal (mais l'AST chez les patients atteints d'infarctus du myocarde peut temporairement augmenter, ainsi, comme l'ont décidé les chercheurs, s'il n'y a pas d'atteinte à la fonction hépatique, l'augmentation ne sera pas prise en considération)
- Patients ayant mis en place un pontage aortocoronarien (CABG)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque au moins trois mois avant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde)
- Patients qui ne peuvent pas procéder à un cathétérisme cardiaque
- Patients qui avaient pris en continu de fortes doses de stéroïdes (1 mg/kg/jour) ou d'antibiotiques pour des infections graves depuis un mois avant l'enregistrement
- Patients ayant subi des opérations chirurgicales majeures, une biopsie d'organe ou une blessure externe importante déterminée par le chercheur, dans les trois mois précédant l'enregistrement
- Les patients qui ont des blessures à la tête ou d'autres blessures externes après le développement d'un infarctus du myocarde
- patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les six mois précédant l'inscription, patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (tumeur, anévrisme, chirurgie cérébrale, etc.)
- Patients ayant une faible capacité de survie après une réanimation cardiopulmonaire au cours des 2 dernières semaines.
- Patients positifs pour le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis
- femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou femmes allaitantes
- Patients toxicomanes au cours de la dernière année.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
- Lorsque la possibilité d'apparition d'une tumeur est observée lorsque le testeur juge même l'un des tests de marqueur tumoral lors du dépistage
- Qui sont jugés inappropriés pour participer à ce test lorsqu'ils sont jugés par l'examinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Après la mise en œuvre de la PCI, un traitement médicamenteux contemporain est effectué. *Le traitement médicamenteux contemporain est un traitement médicamenteux général (Héparine non fractionnée, Héparine de Bas Poids Moléculaire, Inhibiteur de la Glycoprotéine llb/llla, Aspirine, clopidogrel ou Ticlopidine, Nitrate, IECA ou ARA, β-bloquant, BCC, Diurétiques, Statin, etc.) |
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Expérimental: Dose unique de Hearticellgram-AMI
Dans les 30 jours (+ / -7 jours) après l'aspiration de la moelle osseuse, environ 1 × 10 ^ 6 / kg (voir utilisation / dosage en fonction de la masse) de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse sont administrées dans l'artère coronaire de l'infarctus à l'aide d'un cathéter à ballonnet.
En outre, un traitement médicamenteux contemporain est mené.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant du changement de la FEVG
Délai: 13 mois après le traitement cellulaire
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée 13 mois après le traitement cellulaire (mesure IRM)
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13 mois après le traitement cellulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant du changement de la FEVG
Délai: 6 mois après le traitement cellulaire
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) mesurée 6 mois après le traitement cellulaire (mesure IRM)
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6 mois après le traitement cellulaire
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Quantité de changement de la taille de l'infarctus
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Modification de la taille de l'infarctus évaluée par IRM à 6 et 13 mois par rapport à avant administration
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6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Changement de taille systolique à l'extrémité du ventricule gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Modification de la taille télésystolique du ventricule gauche évaluée par IRM à 6 mois et 13 mois par rapport à avant administration
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6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Changement de taille télédiastolique du ventricule gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Modification de la taille télédiastolique du ventricule gauche évaluée par IRM à 6 mois et 13 mois par rapport à avant l'administration
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6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Incidence des événements cardiaques critiques
Délai: Dans les 24 mois après le traitement cellulaire
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L'incidence des événements cardiaques majeurs (décès, hospitalisation pour choc cardiaque ou insuffisance cardiaque, récidive d'infarctus du myocarde, survenue d'arythmies sévères) dans les 24 mois suivant l'administration
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Dans les 24 mois après le traitement cellulaire
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Quantité de modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 13 mois après le traitement cellulaire
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à 13 mois par rapport à avant l'administration (mesure Holter sur 24 heures)
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13 mois après le traitement cellulaire
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Modification de l'indice de trouble du mouvement de la paroi ventriculaire gauche
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
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La quantité de changement dans l'indice d'altération du mouvement de la paroi ventriculaire gauche évalué par échocardiographie à 6 et 13 mois par rapport à avant l'administration
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6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Modifications du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) à 6 et 13 mois par rapport à avant l'administration
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6, 13 mois après le traitement cellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-BD-CT-P-003
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