A Hearticelgram®-AMI hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
2026. február 6. frissítette: Pharmicell Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt címkével ellátott, többközpontú vizsgálat az intrakoronáris felnőtt emberi mezenchimális őssejtek akut szívinfarktusának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan
A Hearticellgram-AMI injekcióval olyan akut szívinfarktusos betegekbe, akik a gyógyszer elsődleges célpontjai, értékelni kell a bal kamra ejekciós frakciójának javításának hosszú távú hatékonyságát az első sejtkezelés után, és össze kell hasonlítani a jelenlegi kezelésekkel. kortárs gyógyszeres kezelés).
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri dózisú hearticellgram-AMI hatékonyságát és biztonságosságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan beteget vonunk be, aki akut szívinfarktus után sikeres hagyományos perkután koszorúér beavatkozáson esett át. A betegeket a három csoport egyikébe sorolják (1. csoport = összehasonlító gyógyszer, 2. csoport = egy adag hearticellgram-AMI).
egyszeri dózisú hearticellgram-AMI új gyógyszerengedélyt kapott az MFDS-től (az NCT01392105-höz kapcsolódóan).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Dél -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Dél -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Dél -Korea
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Dél -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli hozzájárulás időpontjában 20 és 75 év közötti életkor
- Azok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 50%-a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után végzett echokardiográfián (a vizsgáló által értékelve)
Akit a PCI előtt végzett elektrokardiogramon (12 elvezetéses elektrokardiográfia, EKG) a következők bármelyikében akut szívinfarktusként azonosítottak
- ST-szakasz eleváció 0,1 mV két vagy több végtagi vezetékben ill
- Akut szívinfarktusra (AMI) utaló 0,2 mV-os emelkedés két vagy több összefüggő precordiális vezetékben
- Az elülső fali MI-ként azonosítottak
- Aki megfelel a fenti kritériumoknak és sikeresen reperfundált a mellkasi fájdalom megjelenését követő 72 órán belül
- Ki végezhet klinikai vizsgálatokat a klinikai vizsgálati protokoll szerint
- Aki írásban hozzájárult ahhoz, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban (tulajdonos vagy jogi képviselő)
Kizárási kritériumok:
- Akinél nem diagnosztizáltak rosszindulatú vérbetegséget (akut mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia, non-Hodgkins limfóma, Hodgkin limfóma, myelopátia multiplex) a szűrési feltételektől számított 5 éven belül
- Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek
- Korábbi kórtörténetükben szilárd rákos megbetegedések (5 éven belül)
- Azok a betegek, akiknél a vérszérum AST/ASL-értéke több mint háromszorosa a normál maximális értéknek, és kreatininszintje több mint másfélszerese a normál maximális értéknek (de a szívinfarktusos betegek AST-értéke átmenetileg megemelkedhet, így a kutatók döntése szerint) ha nincs májfunkciós károsodás, az emelkedést nem vesszük figyelembe)
- Koszorúér bypass graftot (CABG) végrehajtott betegek
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek (olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel legalább három hónappal az akut szívinfarktus előfordulása előtt)
- Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a szívkatéterezést
- Olyan betegek, akik a regisztrációt megelőző egy hónapon keresztül folyamatosan nagy dózisú szteroidot (1 mg/ttkg/nap) vagy antibiotikumot szedtek súlyos fertőzések miatt
- Azok a betegek, akiknél a regisztrációt megelőző három hónapon belül jelentős műtéten, szervbiopszián vagy a kutató által meghatározott jelentős külső sérülésen estek át
- Olyan betegek, akiknek fejsérülése vagy más külső sérülése van a szívinfarktus kialakulása után
- a regisztrációt megelőző hat hónapon belül stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel (tumor, aneurizma, agyműtét stb.)
- Alacsony túlélési képességű betegek az elmúlt 2 héten belüli kardiopulmonális újraélesztést követően.
- HIV-, HBV-, HCV- és szifilisz-pozitív betegek
- terhes nők, vagy valószínűleg terhes vagy szoptató nők
- Az elmúlt 1 évben kábítószerrel visszaélő betegek.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek az elmúlt 1 hónapban.
- Amikor a daganat előfordulásának lehetősége látható, amikor a tesztelő a szűrés során akár egy tumormarker tesztet is megítél
- Akiket a vizsgáztató megítélése esetén alkalmatlannak ítélnek a tesztben való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A PCI bevezetése után kortárs gyógyszeres kezelésre kerül sor. *A kortárs gyógyszeres kezelés egy általános gyógyszeres kezelés (frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparin, glikoprotein llb/llla gátló, aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin, nitrát, ACE-gátló vagy ARB, β-blokkoló, CCB, vízhajtók, statin stb.) |
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag Hearticellgram-AMI
A csontvelő leszívása után 30 napon belül (+/-7 napon belül) körülbelül 1×10^6/kg (lásd a felhasználást/adagolást tömeg szerint) autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejteket juttatnak be az infarktus koszorúerébe. ballonvégű katéter segítségével.
Emellett korszerű gyógyszeres kezelést is végeznek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVEF változás mértéke
Időkeret: 13 hónappal a sejtkezelés után
|
Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) a sejtkezelés után 13 hónappal mérve (MRI mérés)
|
13 hónappal a sejtkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVEF változás mértéke
Időkeret: 6 hónappal a sejtkezelés után
|
Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) a sejtkezelés után 6 hónappal mérve (MRI mérés)
|
6 hónappal a sejtkezelés után
|
|
Infarctus mérete változás mennyisége
Időkeret: 6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
Az infarktus méretének változása MRI-vel a 6. és 13. hónapban a beadás előtti állapothoz képest
|
6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
|
A bal kamra végének szisztolés méretének változása
Időkeret: 6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
A bal kamra vég szisztolés méretének változása MRI-vel értékelve 6 hónapos és 13 hónapos korban a beadás előttihez képest
|
6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
|
A bal kamra végdiasztolés méretének változása
Időkeret: 6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
A bal kamra végdiasztolés méretének változása MRI-vel értékelve 6 hónap és 13 hónap után a beadás előttihez képest
|
6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
|
Kritikus szívesemények előfordulása
Időkeret: A sejtkezelést követő 24 hónapon belül
|
A súlyos szívműködési események (halálozás, szívsokk vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, szívizominfarktus kiújulása, súlyos szívritmuszavarok előfordulása) előfordulása a beadást követő 24 hónapon belül
|
A sejtkezelést követő 24 hónapon belül
|
|
A pulzusszám variabilitás változásának mértéke
Időkeret: 13 hónappal a sejtkezelés után
|
A pulzusszám variabilitásának változása 13 hónap alatt a beadás előtti állapothoz képest (24 órás Holter-mérés)
|
13 hónappal a sejtkezelés után
|
|
A bal kamra lokális falmozgászavarának indexváltozása
Időkeret: 6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
A bal kamra helyi falmozgási károsodási indexének változásának mértéke echokardiográfiával értékelve a 6. és 13. hónapban a beadás előttihez képest
|
6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
|
N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) változás
Időkeret: 6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
Változások az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP) a 6. és 13. hónapban a beadás előttihez képest
|
6, 13 hónappal a sejtkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC-BD-CT-P-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .