Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hearticelgram®-AMI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

6. februar 2026 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikettert, multisenterforsøk for sikkerhet og effekt av intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller Akutt myokardinfarkt

Gjennom injeksjon av Hearticellgram-AMI i pasienter med akutt hjerteinfarkt som er de primære målene for stoffet, skal langsiktig effekt i forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved første cellebehandling evalueres og sammenlignes med dagens eksisterende behandlinger ( moderne rusbehandling).

Denne studien vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose av hearticellgram-AMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerer en pasient som hadde vellykket konvensjonell perkutan koronar intervensjon etter akutt hjerteinfarkt. Pasientene er allokert til en av tre grupper (gruppe1=komparator, gruppe2= én dose hjertecellegram-AMI).

enkeltdose av hearticellgram-AMI har blitt oppnådd ny medikamentgodkjenning fra MFDS (relatert til NCT01392105).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chuncheon, Sør -Korea
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Sør -Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Sør -Korea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Sør -Korea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra datoen for skriftlig samtykke, mellom 20 og 75 år
  2. De med mindre enn 50 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi utført etter perkutan koronar intervensjon (PCI) (evaluert av etterforsker)
  3. Hvem har blitt identifisert som et akutt hjerteinfarkt i noen av følgende på et elektrokardiogram (12-avlednings elektrokardiografi, EKG) utført før PCI

    • ST-segmenthøyde 0,1 mV i to eller flere lemavledninger eller
    • 0,2 mV økning i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger som indikerer akutt hjerteinfarkt (AMI)
  4. De identifisert som fremre vegg MI
  5. Som oppfyller kriteriene ovenfor og har vellykket reperfusert innen 72 timer etter utbruddet av brystsmerter
  6. Hvem kan gjennomføre kliniske studier i henhold til klinisk utprøvingsprotokoll
  7. Hvem har skriftlig samtykket til frivillig å delta i denne kliniske utprøvingen (eier eller juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Som ikke har blitt diagnostisert med ondartede blodsykdommer (akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multippel myelopati) innen 5 år etter screeningskriterier
  2. Pasienter med alvorlig aplastisk anemi
  3. Pasienter med solid kreft i sin tidligere sykehistorie (innen 5 år)
  4. Pasienter hvis AST/ASL-frekvens i blodserum er mer enn tre ganger den normale maksimale hastigheten, og hvis kreatininhastigheter er mer enn 1,5 ganger den normale maksimale hastigheten (men AST hos pasienter med hjerteinfarkt kan stige midlertidig, og derfor, som bestemt av forskerne, hvis det ikke er skade på leverfunksjonen, vil økningen ikke bli tatt i betraktning)
  5. Pasienter som har implementert koronar bypassgraft (CABG)
  6. Pasienter med kronisk hjertesvikt (pasienter med sykehistorie med hjertesvikt minst tre måneder før forekomsten av akutt hjerteinfarkt)
  7. Pasienter som ikke kan fortsette med hjertekateterisering
  8. Pasienter som kontinuerlig hadde tatt store doser steroider (1mg/kg/dag) eller antibiotika for alvorlige infeksjoner fra en måned før registrering
  9. Pasienter som hadde større kirurgiske operasjoner, organbiopsi eller betydelig ytre skade som bestemt av forskeren, innen tre måneder før registrering
  10. Pasienter som har hodeskader eller andre ytre skader etter utvikling av hjerteinfarkt
  11. pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen seks måneder før registrering, pasienter med sykdom i sentralnervesystemet (tumor, aneurisme, hjernekirurgi etc.)
  12. Pasienter med lav overlevelsesevne etter hjerte-lunge-redning innen de siste 2 ukene.
  13. Pasienter med positive for HIV, HBV, HCV, Syfilis
  14. gravide kvinner eller sannsynligvis gravide eller ammende kvinner
  15. Pasienter med rusmisbruker innen siste 1 år.
  16. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med siste 1 måned.
  17. Når muligheten for tumorforekomst ses når testeren bedømmer selv en av tumormarkørtestene under screening
  18. Som vurderes å være upassende til å delta i denne prøven når de bedømmes av sensor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Etter implementering av PCI gjennomføres moderne medikamentell behandling.

*Samtidig medikamentell behandling er en generell medikamentell behandling (ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, glykoprotein llb/llla-hemmer, aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, nitrat, ACE-hemmer eller ARB, β-blokker, CCB, diuretika, statiner, etc.)

Eksperimentell: Enkeltdose Hearticellgram-AMI
Innen 30 dager (+/-7 dager) etter aspirering av benmarg, administreres ca. 1×10^6/kg (referer til bruk/dosering i henhold til masse) av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i infarktets kranspulsåre. ved hjelp av ballongtuppet kateter. Videre drives moderne rusbehandling.
Andre navn:
  • (Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF endringsbeløp
Tidsramme: 13 måneder etter cellebehandlingen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt 13 måneder etter cellebehandlingen (MR-måling)
13 måneder etter cellebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF endringsbeløp
Tidsramme: 6 måneder etter cellebehandlingen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt 6 måneder etter cellebehandlingen (MR-måling)
6 måneder etter cellebehandlingen
Infarktstørrelse Mengden endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Endring i infarktstørrelse evaluert ved MR etter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Venstre ventrikkel ende systolisk størrelse endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk størrelse evaluert ved MR etter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administrering
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Venstre ventrikkel end-diastolisk størrelsesendring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk størrelse evaluert ved MR etter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administrering
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Forekomst av kritiske hjertehendelser
Tidsramme: Innen 24 måneder etter cellebehandlingen
Forekomsten av alvorlige hjertehendelser (død, sykehusinnleggelse for hjertesjokk eller hjertesvikt, tilbakefall av hjerteinfarkt, forekomst av alvorlige arytmier) innen 24 måneder etter administrering
Innen 24 måneder etter cellebehandlingen
Hjertefrekvensvariasjonsendring
Tidsramme: 13 måneder etter cellebehandlingen
Hjertefrekvensvariasjonsendring etter 13 måneder sammenlignet med før administrering (24 timers Holter-måling)
13 måneder etter cellebehandlingen
Venstre ventrikkel lokal veggbevegelsesforstyrrelse indeksendring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Mengden endring i venstre ventrikkel lokal veggbevegelsessviktindeks evaluert ved ekkokardiografi ved 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
Endringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
6, 13 måneder etter cellebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere