- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652209
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hearticelgram®-AMI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
En randomisert, åpen etikettert, multisenterforsøk for sikkerhet og effekt av intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller Akutt myokardinfarkt
Gjennom injeksjon av Hearticellgram-AMI i pasienter med akutt hjerteinfarkt som er de primære målene for stoffet, skal langsiktig effekt i forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved første cellebehandling evalueres og sammenlignes med dagens eksisterende behandlinger ( moderne rusbehandling).
Denne studien vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose av hearticellgram-AMI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi registrerer en pasient som hadde vellykket konvensjonell perkutan koronar intervensjon etter akutt hjerteinfarkt. Pasientene er allokert til en av tre grupper (gruppe1=komparator, gruppe2= én dose hjertecellegram-AMI).
enkeltdose av hearticellgram-AMI har blitt oppnådd ny medikamentgodkjenning fra MFDS (relatert til NCT01392105).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Sør -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Sør -Korea
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra datoen for skriftlig samtykke, mellom 20 og 75 år
- De med mindre enn 50 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi utført etter perkutan koronar intervensjon (PCI) (evaluert av etterforsker)
Hvem har blitt identifisert som et akutt hjerteinfarkt i noen av følgende på et elektrokardiogram (12-avlednings elektrokardiografi, EKG) utført før PCI
- ST-segmenthøyde 0,1 mV i to eller flere lemavledninger eller
- 0,2 mV økning i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger som indikerer akutt hjerteinfarkt (AMI)
- De identifisert som fremre vegg MI
- Som oppfyller kriteriene ovenfor og har vellykket reperfusert innen 72 timer etter utbruddet av brystsmerter
- Hvem kan gjennomføre kliniske studier i henhold til klinisk utprøvingsprotokoll
- Hvem har skriftlig samtykket til frivillig å delta i denne kliniske utprøvingen (eier eller juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke har blitt diagnostisert med ondartede blodsykdommer (akutt myelogen leukemi, akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multippel myelopati) innen 5 år etter screeningskriterier
- Pasienter med alvorlig aplastisk anemi
- Pasienter med solid kreft i sin tidligere sykehistorie (innen 5 år)
- Pasienter hvis AST/ASL-frekvens i blodserum er mer enn tre ganger den normale maksimale hastigheten, og hvis kreatininhastigheter er mer enn 1,5 ganger den normale maksimale hastigheten (men AST hos pasienter med hjerteinfarkt kan stige midlertidig, og derfor, som bestemt av forskerne, hvis det ikke er skade på leverfunksjonen, vil økningen ikke bli tatt i betraktning)
- Pasienter som har implementert koronar bypassgraft (CABG)
- Pasienter med kronisk hjertesvikt (pasienter med sykehistorie med hjertesvikt minst tre måneder før forekomsten av akutt hjerteinfarkt)
- Pasienter som ikke kan fortsette med hjertekateterisering
- Pasienter som kontinuerlig hadde tatt store doser steroider (1mg/kg/dag) eller antibiotika for alvorlige infeksjoner fra en måned før registrering
- Pasienter som hadde større kirurgiske operasjoner, organbiopsi eller betydelig ytre skade som bestemt av forskeren, innen tre måneder før registrering
- Pasienter som har hodeskader eller andre ytre skader etter utvikling av hjerteinfarkt
- pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen seks måneder før registrering, pasienter med sykdom i sentralnervesystemet (tumor, aneurisme, hjernekirurgi etc.)
- Pasienter med lav overlevelsesevne etter hjerte-lunge-redning innen de siste 2 ukene.
- Pasienter med positive for HIV, HBV, HCV, Syfilis
- gravide kvinner eller sannsynligvis gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med rusmisbruker innen siste 1 år.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med siste 1 måned.
- Når muligheten for tumorforekomst ses når testeren bedømmer selv en av tumormarkørtestene under screening
- Som vurderes å være upassende til å delta i denne prøven når de bedømmes av sensor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter implementering av PCI gjennomføres moderne medikamentell behandling. *Samtidig medikamentell behandling er en generell medikamentell behandling (ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, glykoprotein llb/llla-hemmer, aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, nitrat, ACE-hemmer eller ARB, β-blokker, CCB, diuretika, statiner, etc.) |
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose Hearticellgram-AMI
Innen 30 dager (+/-7 dager) etter aspirering av benmarg, administreres ca. 1×10^6/kg (referer til bruk/dosering i henhold til masse) av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i infarktets kranspulsåre. ved hjelp av ballongtuppet kateter.
Videre drives moderne rusbehandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF endringsbeløp
Tidsramme: 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt 13 måneder etter cellebehandlingen (MR-måling)
|
13 måneder etter cellebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF endringsbeløp
Tidsramme: 6 måneder etter cellebehandlingen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt 6 måneder etter cellebehandlingen (MR-måling)
|
6 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Infarktstørrelse Mengden endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Endring i infarktstørrelse evaluert ved MR etter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
|
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk størrelse endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk størrelse evaluert ved MR etter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administrering
|
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk størrelsesendring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk størrelse evaluert ved MR etter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administrering
|
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Forekomst av kritiske hjertehendelser
Tidsramme: Innen 24 måneder etter cellebehandlingen
|
Forekomsten av alvorlige hjertehendelser (død, sykehusinnleggelse for hjertesjokk eller hjertesvikt, tilbakefall av hjerteinfarkt, forekomst av alvorlige arytmier) innen 24 måneder etter administrering
|
Innen 24 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsendring
Tidsramme: 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Hjertefrekvensvariasjonsendring etter 13 måneder sammenlignet med før administrering (24 timers Holter-måling)
|
13 måneder etter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikkel lokal veggbevegelsesforstyrrelse indeksendring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Mengden endring i venstre ventrikkel lokal veggbevegelsessviktindeks evaluert ved ekkokardiografi ved 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
|
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) endring
Tidsramme: 6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Endringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved 6 og 13 måneder sammenlignet med før administrering
|
6, 13 måneder etter cellebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMC-BD-CT-P-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .