Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hearticelgram®-AMI hos patienter med akut hjärtinfarkt.

10 april 2024 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för säkerhet och effekt av intrakoronära vuxna mänskliga mesenkymala stamceller Akut myokardinfarkt

Genom injektion av Hearticellgram-AMI i patienter med akut hjärtinfarkt som är de primära målen för läkemedlet, ska långtidseffekten i förbättringen av vänster ventrikelns ejektionsfraktion vid den första cellbehandlingen utvärderas och jämföras med nuvarande befintliga behandlingar ( samtida läkemedelsbehandling).

Denna studie kommer också att jämföra effektiviteten och säkerheten för engångsdos av hearticellgram-AMI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi registrerar en patient som genomgått en framgångsrik konventionell perkutan kranskärlsintervention efter akut hjärtinfarkt. Patienterna indelas i en av tre grupper (grupp1=jämförare, grupp2= en dos hjärtcellgram-AMI).

engångsdos av hearticellgram-AMI har erhållits nytt läkemedelsgodkännande från MFDS (relaterat till NCT01392105).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.

Studieorter

      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • KangWon National University Hospital
      • Chungnam, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Från och med datumet för skriftligt samtycke, mellan 20 och 75 år
  2. De med mindre än 50 % av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiografi utförd efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) (utvärderad av utredare)
  3. Vem har identifierats som en akut hjärtinfarkt i något av följande på ett elektrokardiogram (12-avledningselektrokardiografi, EKG) utfört före PCI

    • ST-segments höjd 0,1 mV i två eller flera lemledningar eller
    • 0,2 mV höjning i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar som tyder på akut hjärtinfarkt (AMI)
  4. De som identifierats som främre vägg MI
  5. Som uppfyller ovanstående kriterier och framgångsrikt har reperfunderat inom 72 timmar efter att bröstsmärtan har börjat
  6. Vem kan genomföra kliniska prövningar enligt protokollet för klinisk prövning
  7. Vem har skriftligen samtyckt till att frivilligt delta i denna kliniska prövning (ägare eller juridiskt ombud)

Exklusions kriterier:

  1. Som inte har diagnostiserats med maligna blodsjukdomar (akut myelogen leukemi, akut lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati) inom 5 år efter screeningkriterier
  2. Patienter med svår aplastisk anemi
  3. Patienter med solid cancer i sin tidigare medicinska historia (inom 5 år)
  4. Patienter vars AST/ASL-frekvens i blodserum är mer än tre gånger den normala maximala frekvensen och vars kreatininfrekvens är mer än 1,5 gånger den normala maximifrekvensen (men AST hos patienter med hjärtinfarkt kan tillfälligt stiga, så som forskarna beslutat, om det inte finns någon skada på leverfunktionen kommer ökningen inte att beaktas)
  5. Patienter som har implementerat kransartärbypassgraft (CABG)
  6. Patienter med kronisk hjärtsvikt (patienter med medicinsk historia av hjärtsvikt medicinsk historia minst tre månader före uppkomsten av akut hjärtinfarkt)
  7. Patienter som inte kan fortsätta med hjärtkateterisering
  8. Patienter som kontinuerligt tagit stora doser steroider (1 mg/kg/dag) eller antibiotika för svåra infektioner från en månad före registreringen
  9. Patienter som genomgått större kirurgiska operationer, organbiopsi eller betydande yttre skada enligt forskarens bedömning inom tre månader före registrering
  10. Patienter som har huvudskador eller andra yttre skador efter utveckling av hjärtinfarkt
  11. patienter med stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före registrering, patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet (tumör, aneurysm, hjärnkirurgi etc.)
  12. Patienter med låg överlevnadsförmåga efter hjärt-lungräddning inom de senaste 2 veckorna.
  13. Patienter med positiva för HIV, HBV, HCV, Syfilis
  14. gravida kvinnor eller sannolikt gravida eller ammande kvinnor
  15. Patienter med drogmissbrukare inom det senaste året.
  16. Patienter med deltagande i andra kliniska prövningar med senaste 1 månaden.
  17. När möjligheten för tumörförekomst ses när testaren bedömer ens ett av tumörmarkörtesterna under screening
  18. Vilka bedöms vara olämpliga att delta i detta prov när de bedöms av examinator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Efter implementering av PCI genomförs modern läkemedelsbehandling.

*Samtida läkemedelsbehandling är en allmän läkemedelsbehandling (ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, glykoprotein llb/llla-hämmare, aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, nitrat, ACE-hämmare eller ARB, β-blockerare, CCB, diuretika, statiner, etc.)

Experimentell: Engångsdos av Hearticellgram-AMI
Inom 30 dagar (+/-7 dagar) efter aspiration av benmärg, administreras ungefär 1×10^6/kg (se användning/dosering enligt massa) av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i infarktens kransartär med hjälp av kateter med ballongspets. Vidare bedrivs samtida läkemedelsbehandling.
Andra namn:
  • (Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF förändringsbelopp
Tidsram: 13 månader efter cellbehandlingen
Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) uppmätt 13 månader efter cellbehandlingen (MRT-mätning)
13 månader efter cellbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF förändringsbelopp
Tidsram: 6 månader efter cellbehandlingen
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) uppmätt 6 månader efter cellbehandlingen (MRT-mätning)
6 månader efter cellbehandlingen
Infarktstorleken mängd förändring
Tidsram: 6, 13 månader efter cellbehandlingen
Förändring i infarktstorlek utvärderad med MRT efter 6 och 13 månader jämfört med före administrering
6, 13 månader efter cellbehandlingen
Systolisk storleksändring i vänster kammare
Tidsram: 6, 13 månader efter cellbehandlingen
Förändring i vänsterkammarändens systoliska storlek utvärderad med MRT efter 6 månader och 13 månader jämfört med före administrering
6, 13 månader efter cellbehandlingen
Vänster ventrikulär ände-diastolisk storleksändring
Tidsram: 6, 13 månader efter cellbehandlingen
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska storlek utvärderad med MRT efter 6 månader och 13 månader jämfört med före administrering
6, 13 månader efter cellbehandlingen
Förekomst av kritiska hjärthändelser
Tidsram: Inom 24 månader efter cellbehandlingen
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (död, sjukhusvistelse för hjärtchock eller hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, förekomst av allvarliga arytmier) inom 24 månader efter administrering
Inom 24 månader efter cellbehandlingen
Hjärtfrekvensvariationsförändringsbelopp
Tidsram: 13 månader efter cellbehandlingen
Hjärtfrekvensvariationsförändring efter 13 månader jämfört med före administrering (24 timmar Holter-mätning)
13 månader efter cellbehandlingen
Vänster kammare lokal väggrörelsestörning indexförändring
Tidsram: 6, 13 månader efter cellbehandlingen
Mängden förändring i den vänstra kammarens lokala väggrörelseförsämringsindex utvärderad med ekokardiografi vid 6 och 13 månader jämfört med före administrering
6, 13 månader efter cellbehandlingen
N-terminal pro-brain natriuretic peptid (NT-proBNP) förändring
Tidsram: 6, 13 månader efter cellbehandlingen
Förändringar i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid 6 och 13 månader jämfört med före administrering
6, 13 månader efter cellbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Beräknad)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMC-BD-CT-P-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Hearticellgram-AMI

3
Prenumerera