- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652209
Avaliar a Eficácia e Segurança do Hearticelgram®-IAM em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio.
Um estudo randomizado, de laboratório aberto e multicêntrico para segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas adultas intracoronárias no infarto agudo do miocárdio
Através da injeção de Hearticellgram-AMI em pacientes com infarto agudo do miocárdio que são os alvos primários da droga, a eficácia a longo prazo na melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no primeiro tratamento celular deve ser avaliada e comparada com os tratamentos atuais existentes ( tratamento medicamentoso contemporâneo).
Este estudo também irá comparar a eficácia e segurança de dose única de hearticellgram-AMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos registrando um paciente que teve sucesso na intervenção coronária percutânea convencional após infarto agudo do miocárdio. Os pacientes são alocados em um dos três grupos (grupo1=comparador, grupo2=uma dose de hearticellgram-AMI).
dose única de hearticellgram-AMI obteve a aprovação de novo medicamento do MFDS (relacionado ao NCT01392105).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.
Locais de estudo
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Chuncheon, Republica da Coréia
- KangWon National University Hospital
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Chungnam, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Medicine
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Wŏnju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir da data do consentimento por escrito, entre 20 e 75 anos de idade
- Aqueles com menos de 50% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia realizada após intervenção coronária percutânea (ICP) (avaliado pelo investigador)
Quem foi identificado como infarto agudo do miocárdio em qualquer um dos seguintes em um eletrocardiograma (eletrocardiograma de 12 derivações, ECG) realizado antes da ICP
- Elevação do segmento ST 0,1 mV em duas ou mais derivações dos membros ou
- Elevação de 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas indicativo de infarto agudo do miocárdio (IAM)
- Aqueles identificados como IM de parede anterior
- Que atendem aos critérios acima e reperfundiram com sucesso dentro de 72 horas após o início da dor torácica
- Quem pode conduzir ensaios clínicos de acordo com o protocolo de ensaio clínico
- Quem consentiu por escrito em participar voluntariamente deste ensaio clínico (proprietário ou representante legal)
Critério de exclusão:
- Que não foram diagnosticados com doenças malignas do sangue (leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mielopatia múltipla) dentro de 5 anos dos critérios de triagem
- Pacientes com anemia aplástica grave
- Pacientes com cânceres sólidos em sua história médica anterior (dentro de 5 anos)
- Pacientes cujas taxas de AST/ASL no soro sanguíneo são mais de três vezes a taxa máxima normal e cujas taxas de creatinina são mais de 1,5 vezes a taxa máxima normal (mas a AST em pacientes com infarto do miocárdio pode aumentar temporariamente, portanto, conforme decidido pelos pesquisadores, se não houver dano à função hepática, o aumento não será levado em consideração)
- Pacientes que implementaram enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (pacientes com histórico médico de insuficiência cardíaca há pelo menos três meses antes da ocorrência de infarto agudo do miocárdio)
- Pacientes que não podem prosseguir com o cateterismo cardíaco
- Pacientes que tomaram continuamente grandes doses de esteroides (1mg/kg/dia) ou antibióticos para infecções graves um mês antes do registro
- Pacientes que tiveram grandes operações cirúrgicas, biópsia de órgão ou lesão externa significativa, conforme determinado pelo pesquisador, dentro de três meses antes do registro
- Pacientes com lesões na cabeça ou outras lesões externas após o desenvolvimento de infarto do miocárdio
- pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses antes do registro, pacientes com história de doença do sistema nervoso central (tumor, aneurisma, cirurgia cerebral etc.)
- Pacientes com baixa capacidade de sobrevivência após ressuscitação cardiopulmonar nas últimas 2 semanas.
- Pacientes positivos para HIV, HBV, HCV, Sífilis
- mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou lactantes
- Pacientes com abuso de drogas no último 1 ano.
- Pacientes com participação em outros ensaios clínicos com o último 1 mês.
- Quando a possibilidade de ocorrência de tumor é vista quando o testador julga até mesmo um dos testes de marcadores tumorais durante a triagem
- Que são julgados inadequados para participar deste teste quando julgados pelo examinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Após a implementação do PCI, o tratamento medicamentoso contemporâneo é conduzido. *O tratamento medicamentoso contemporâneo é um tratamento medicamentoso geral (heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, inibidor de glicoproteína llb/llla, aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, nitrato, inibidor da ECA ou ARB, β-bloqueador, BCC, diuréticos, estatina, etc.) |
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Experimental: Dose única de Hearticellgram-AMI
Dentro de 30 dias (+ / -7 dias) após a aspiração da medula óssea, aproximadamente 1×10^6/kg (consulte o uso/dosagem de acordo com a massa) de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas são administradas na artéria coronária do infarto usando cateter com ponta de balão.
Além disso, o tratamento medicamentoso contemporâneo é realizado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LVEF quantidade de mudança
Prazo: 13 meses após o tratamento celular
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida 13 meses após o tratamento celular (medição de ressonância magnética)
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13 meses após o tratamento celular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LVEF quantidade de mudança
Prazo: 6 meses após o tratamento celular
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida 6 meses após o tratamento celular (medição de ressonância magnética)
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6 meses após o tratamento celular
|
Quantidade de alteração no tamanho do infarto
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
|
Alteração no tamanho do infarto avaliada por ressonância magnética aos 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
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6, 13 meses após o tratamento celular
|
Alteração no tamanho sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
|
Alteração no tamanho sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética aos 6 meses e 13 meses em comparação com antes da administração
|
6, 13 meses após o tratamento celular
|
Alteração do tamanho diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
|
Alteração no tamanho diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética aos 6 meses e 13 meses em comparação com antes da administração
|
6, 13 meses após o tratamento celular
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Incidência de eventos cardíacos críticos
Prazo: Dentro de 24 meses após o tratamento celular
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A incidência de eventos cardíacos graves (morte, hospitalização por choque cardíaco ou insuficiência cardíaca, recorrência de infarto do miocárdio, ocorrência de arritmias graves) dentro de 24 meses após a administração
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Dentro de 24 meses após o tratamento celular
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Quantidade de alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 13 meses após o tratamento celular
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca aos 13 meses em comparação com antes da administração (medição Holter de 24 horas)
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13 meses após o tratamento celular
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Alteração do índice de distúrbio de movimento da parede local do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
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A quantidade de alteração no índice de comprometimento do movimento da parede local do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia em 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
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6, 13 meses após o tratamento celular
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
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Alterações no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) aos 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
|
6, 13 meses após o tratamento celular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-BD-CT-P-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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