Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Eficácia e Segurança do Hearticelgram®-IAM em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio.

10 de abril de 2024 atualizado por: Pharmicell Co., Ltd.

Um estudo randomizado, de laboratório aberto e multicêntrico para segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas adultas intracoronárias no infarto agudo do miocárdio

Através da injeção de Hearticellgram-AMI em pacientes com infarto agudo do miocárdio que são os alvos primários da droga, a eficácia a longo prazo na melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no primeiro tratamento celular deve ser avaliada e comparada com os tratamentos atuais existentes ( tratamento medicamentoso contemporâneo).

Este estudo também irá comparar a eficácia e segurança de dose única de hearticellgram-AMI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos registrando um paciente que teve sucesso na intervenção coronária percutânea convencional após infarto agudo do miocárdio. Os pacientes são alocados em um dos três grupos (grupo1=comparador, grupo2=uma dose de hearticellgram-AMI).

dose única de hearticellgram-AMI obteve a aprovação de novo medicamento do MFDS (relacionado ao NCT01392105).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.

Locais de estudo

      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • KangWon National University Hospital
      • Chungnam, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A partir da data do consentimento por escrito, entre 20 e 75 anos de idade
  2. Aqueles com menos de 50% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia realizada após intervenção coronária percutânea (ICP) (avaliado pelo investigador)
  3. Quem foi identificado como infarto agudo do miocárdio em qualquer um dos seguintes em um eletrocardiograma (eletrocardiograma de 12 derivações, ECG) realizado antes da ICP

    • Elevação do segmento ST 0,1 mV em duas ou mais derivações dos membros ou
    • Elevação de 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas indicativo de infarto agudo do miocárdio (IAM)
  4. Aqueles identificados como IM de parede anterior
  5. Que atendem aos critérios acima e reperfundiram com sucesso dentro de 72 horas após o início da dor torácica
  6. Quem pode conduzir ensaios clínicos de acordo com o protocolo de ensaio clínico
  7. Quem consentiu por escrito em participar voluntariamente deste ensaio clínico (proprietário ou representante legal)

Critério de exclusão:

  1. Que não foram diagnosticados com doenças malignas do sangue (leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mielopatia múltipla) dentro de 5 anos dos critérios de triagem
  2. Pacientes com anemia aplástica grave
  3. Pacientes com cânceres sólidos em sua história médica anterior (dentro de 5 anos)
  4. Pacientes cujas taxas de AST/ASL no soro sanguíneo são mais de três vezes a taxa máxima normal e cujas taxas de creatinina são mais de 1,5 vezes a taxa máxima normal (mas a AST em pacientes com infarto do miocárdio pode aumentar temporariamente, portanto, conforme decidido pelos pesquisadores, se não houver dano à função hepática, o aumento não será levado em consideração)
  5. Pacientes que implementaram enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  6. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (pacientes com histórico médico de insuficiência cardíaca há pelo menos três meses antes da ocorrência de infarto agudo do miocárdio)
  7. Pacientes que não podem prosseguir com o cateterismo cardíaco
  8. Pacientes que tomaram continuamente grandes doses de esteroides (1mg/kg/dia) ou antibióticos para infecções graves um mês antes do registro
  9. Pacientes que tiveram grandes operações cirúrgicas, biópsia de órgão ou lesão externa significativa, conforme determinado pelo pesquisador, dentro de três meses antes do registro
  10. Pacientes com lesões na cabeça ou outras lesões externas após o desenvolvimento de infarto do miocárdio
  11. pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de seis meses antes do registro, pacientes com história de doença do sistema nervoso central (tumor, aneurisma, cirurgia cerebral etc.)
  12. Pacientes com baixa capacidade de sobrevivência após ressuscitação cardiopulmonar nas últimas 2 semanas.
  13. Pacientes positivos para HIV, HBV, HCV, Sífilis
  14. mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou lactantes
  15. Pacientes com abuso de drogas no último 1 ano.
  16. Pacientes com participação em outros ensaios clínicos com o último 1 mês.
  17. Quando a possibilidade de ocorrência de tumor é vista quando o testador julga até mesmo um dos testes de marcadores tumorais durante a triagem
  18. Que são julgados inadequados para participar deste teste quando julgados pelo examinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Após a implementação do PCI, o tratamento medicamentoso contemporâneo é conduzido.

*O tratamento medicamentoso contemporâneo é um tratamento medicamentoso geral (heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, inibidor de glicoproteína llb/llla, aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, nitrato, inibidor da ECA ou ARB, β-bloqueador, BCC, diuréticos, estatina, etc.)

Experimental: Dose única de Hearticellgram-AMI
Dentro de 30 dias (+ / -7 dias) após a aspiração da medula óssea, aproximadamente 1×10^6/kg (consulte o uso/dosagem de acordo com a massa) de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas são administradas na artéria coronária do infarto usando cateter com ponta de balão. Além disso, o tratamento medicamentoso contemporâneo é realizado.
Outros nomes:
  • (Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVEF quantidade de mudança
Prazo: 13 meses após o tratamento celular
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida 13 meses após o tratamento celular (medição de ressonância magnética)
13 meses após o tratamento celular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVEF quantidade de mudança
Prazo: 6 meses após o tratamento celular
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida 6 meses após o tratamento celular (medição de ressonância magnética)
6 meses após o tratamento celular
Quantidade de alteração no tamanho do infarto
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração no tamanho do infarto avaliada por ressonância magnética aos 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração no tamanho sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração no tamanho sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética aos 6 meses e 13 meses em comparação com antes da administração
6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração do tamanho diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração no tamanho diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ressonância magnética aos 6 meses e 13 meses em comparação com antes da administração
6, 13 meses após o tratamento celular
Incidência de eventos cardíacos críticos
Prazo: Dentro de 24 meses após o tratamento celular
A incidência de eventos cardíacos graves (morte, hospitalização por choque cardíaco ou insuficiência cardíaca, recorrência de infarto do miocárdio, ocorrência de arritmias graves) dentro de 24 meses após a administração
Dentro de 24 meses após o tratamento celular
Quantidade de alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 13 meses após o tratamento celular
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca aos 13 meses em comparação com antes da administração (medição Holter de 24 horas)
13 meses após o tratamento celular
Alteração do índice de distúrbio de movimento da parede local do ventrículo esquerdo
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
A quantidade de alteração no índice de comprometimento do movimento da parede local do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia em 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
6, 13 meses após o tratamento celular
Alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 6, 13 meses após o tratamento celular
Alterações no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) aos 6 e 13 meses em comparação com antes da administração
6, 13 meses após o tratamento celular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMC-BD-CT-P-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hearticellgram-AMI

3
Se inscrever