- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01652209
Evaluar la eficacia y seguridad de Hearticelgram®-AMI en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de células madre mesenquimales humanas adultas intracoronarias en el infarto agudo de miocardio
A través de la inyección de Hearticellgram-AMI en pacientes con infarto agudo de miocardio que son los objetivos principales del fármaco, se evaluará la eficacia a largo plazo en la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras el primer tratamiento celular y se comparará con los tratamientos actuales existentes ( tratamientos farmacológicos contemporáneos).
Este estudio también comparará la eficacia y la seguridad de una dosis única de hearticellgram-AMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos inscribiendo a un paciente que tuvo una intervención coronaria percutánea convencional exitosa después de un infarto agudo de miocardio. Los pacientes se asignan a uno de tres grupos (grupo 1 = comparador, grupo 2 = una dosis de hearticellgram-AMI).
una dosis única de hearticellgram-AMI ha obtenido la aprobación de un nuevo fármaco de MFDS (relacionado con NCT01392105).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Chungnam, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de la fecha del consentimiento por escrito, entre 20 y 75 años de edad
- Aquellos con menos del 50 % de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía realizada después de una intervención coronaria percutánea (ICP) (evaluada por el investigador)
Quien haya sido identificado como un infarto agudo de miocardio en cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (electrocardiografía de 12 derivaciones, ECG) realizado antes de la ICP
- Elevación del segmento ST 0,1 mV en dos o más derivaciones de las extremidades o
- Elevación de 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas indicativas de infarto agudo de miocardio (IAM)
- Los identificados como MI de la pared anterior
- Que cumplan con los criterios anteriores y hayan reperfundido con éxito dentro de las 72 horas posteriores al inicio del dolor torácico.
- Quién puede realizar ensayos clínicos de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico
- Quien ha consentido por escrito participar voluntariamente en este ensayo clínico (titular o representante legal)
Criterio de exclusión:
- Que no hayan sido diagnosticados con enfermedades sanguíneas malignas (leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma no Hodgkins, linfoma de Hodgkins, mielopatía múltiple) dentro de los 5 años posteriores a los criterios de selección
- Pacientes con anemia aplásica severa
- Pacientes con cánceres sólidos en su historial médico previo (dentro de los 5 años)
- Pacientes cuyas tasas de AST/ASL en suero sanguíneo sean más de tres veces la tasa máxima normal y cuyas tasas de creatinina sean más de 1,5 veces la tasa máxima normal (pero la AST en pacientes con infarto de miocardio puede aumentar temporalmente, por lo tanto, según lo decidido por los investigadores, si no hay daño en la función hepática, no se tendrá en cuenta el aumento)
- Pacientes que han implementado un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (pacientes con antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca con antecedentes médicos al menos tres meses antes de la aparición del infarto agudo de miocardio)
- Pacientes que no pueden proceder con el cateterismo cardíaco
- Pacientes que habían estado tomando continuamente grandes dosis de esteroides (1 mg/kg/día) o antibióticos para infecciones graves desde un mes antes del registro
- Pacientes que hayan tenido operaciones quirúrgicas mayores, biopsia de órganos o lesiones externas significativas según lo determine el investigador, dentro de los tres meses anteriores al registro.
- Pacientes que tienen lesiones en la cabeza u otras lesiones externas después del desarrollo de un infarto de miocardio
- pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los seis meses anteriores al registro, pacientes con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (tumor, aneurisma, cirugía cerebral, etc.)
- Pacientes con baja capacidad de supervivencia después de la reanimación cardiopulmonar en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con positivo para VIH, VHB, VHC, Sífilis
- mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas o mujeres lactantes
- Pacientes con abuso de drogas en el último año.
- Pacientes con otros ensayos clínicos participantes con 1 mes pasado.
- Cuando se ve la posibilidad de aparición de un tumor cuando el evaluador juzga incluso una de las pruebas de marcadores tumorales durante la selección
- Quienes son juzgados como inapropiados para participar en esta prueba cuando son juzgados por el examinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Después de implementar PCI, se lleva a cabo un tratamiento farmacológico contemporáneo. *El tratamiento farmacológico contemporáneo es un tratamiento farmacológico general (heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, inhibidor de la glicoproteína llb/llla, aspirina, clopidogrel o ticlopidina, nitrato, inhibidor de la ECA o ARB, β-bloqueador, BCC, diuréticos, estatina, etc.) |
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Experimental: Dosis única de Hearticellgram-AMI
Dentro de los 30 días (+/-7 días) después de aspirar la médula ósea, se administran aproximadamente 1 × 10^6/kg (consulte el uso/dosis según la masa) de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en la arteria coronaria del infarto. utilizando un catéter con punta de balón.
Además, se lleva a cabo un tratamiento de drogas contemporáneo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEVI cantidad de cambio
Periodo de tiempo: 13 meses después del tratamiento celular
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida 13 meses después del tratamiento celular (medición de resonancia magnética)
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13 meses después del tratamiento celular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FEVI cantidad de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento celular
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida 6 meses después del tratamiento celular (medición de resonancia magnética)
|
6 meses después del tratamiento celular
|
Tamaño del infarto cantidad de cambio
Periodo de tiempo: 6, 13 meses después del tratamiento celular
|
Cambio en el tamaño del infarto evaluado por resonancia magnética a los 6 y 13 meses en comparación con antes de la administración
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6, 13 meses después del tratamiento celular
|
Cambio de tamaño telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 13 meses después del tratamiento celular
|
Cambio en el tamaño sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado por resonancia magnética a los 6 meses y 13 meses en comparación con antes de la administración
|
6, 13 meses después del tratamiento celular
|
Cambio de tamaño telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 13 meses después del tratamiento celular
|
Cambio en el tamaño diastólico final del ventrículo izquierdo evaluado por resonancia magnética a los 6 meses y 13 meses en comparación con antes de la administración
|
6, 13 meses después del tratamiento celular
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Incidencia de eventos cardíacos críticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento celular.
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La incidencia de eventos cardíacos importantes (muerte, hospitalización por shock cardíaco o insuficiencia cardíaca, recurrencia de infarto de miocardio, aparición de arritmias graves) dentro de los 24 meses posteriores a la administración
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Dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento celular.
|
Cantidad de cambio de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 13 meses después del tratamiento celular
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 13 meses en comparación con antes de la administración (medición Holter de 24 horas)
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13 meses después del tratamiento celular
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Cambio en el índice de trastorno del movimiento local de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 13 meses después del tratamiento celular
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La cantidad de cambio en el índice de deterioro del movimiento de la pared local del ventrículo izquierdo evaluado por ecocardiografía a los 6 y 13 meses en comparación con antes de la administración
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6, 13 meses después del tratamiento celular
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Cambio del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6, 13 meses después del tratamiento celular
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Cambios en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) a los 6 y 13 meses en comparación con antes de la administración
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6, 13 meses después del tratamiento celular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC-BD-CT-P-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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