Оценить эффективность и безопасность Hearticelgram®-AMI у пациентов с острым инфарктом миокарда.
6 февраля 2026 г. обновлено: Pharmicell Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности интракоронарных мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека при остром инфаркте миокарда
Путем инъекции Hearticellgram-AMI пациентам с острым инфарктом миокарда, которые являются основными мишенями для препарата, необходимо оценить долгосрочную эффективность в улучшении фракции выброса левого желудочка после первого лечения клетками и сравнить с существующими в настоящее время методами лечения. современное медикаментозное лечение).
В этом исследовании также будет проведено сравнение эффективности и безопасности однократной дозы сердечных клеток-ОМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы регистрируем пациента, у которого было успешное традиционное чрескожное коронарное вмешательство после острого инфаркта миокарда. Пациентов распределяют в одну из трех групп (группа 1 = группа сравнения, группа 2 = одна доза кардиоцеллограммы-ОИМ).
однократная доза сердечной клетки-ОМИ получила одобрение нового лекарственного средства от MFDS (относится к NCT01392105).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Южная Корея
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Южная Корея
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Южная Корея
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Южная Корея
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Южная Корея
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На дату письменного согласия от 20 до 75 лет
- Те, у кого фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50% по данным эхокардиографии, выполненной после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (оценка исследователя)
Кто был идентифицирован как острый инфаркт миокарда в любом из следующих случаев на электрокардиограмме (ЭКГ в 12 отведениях), выполненной до ЧКВ
- Подъем сегмента ST 0,1 мВ в двух и более отведениях от конечностей или
- Подъем на 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях свидетельствует об остром инфаркте миокарда (ОИМ)
- Те, которые идентифицированы как ИМ передней стенки
- Кто соответствует вышеуказанным критериям и успешно реперфузировался в течение 72 часов после появления боли в груди.
- Кто может проводить клинические исследования в соответствии с протоколом клинического исследования
- Кто дал письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании (владелец или законный представитель)
Критерий исключения:
- У которых не диагностированы злокачественные заболевания крови (острый миелогенный лейкоз, острый лимфолейкоз, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, множественная миелопатия) в течение 5 лет по критериям скрининга
- Пациенты с тяжелой апластической анемией
- Пациенты с солидным раком в анамнезе (в течение 5 лет)
- Пациенты, у которых уровни АСТ/АСЛ в сыворотке крови более чем в три раза превышают нормальный максимальный уровень, а уровни креатинина более чем в 1,5 раза превышают нормальный максимальный уровень (но АСТ у пациентов с инфарктом миокарда может временно повышаться, таким образом, как решили исследователи, если нет нарушения функции печени, повышение не будет учитываться)
- Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование (АКШ)
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, история болезни не менее трех месяцев до возникновения острого инфаркта миокарда)
- Пациенты, которые не могут продолжить катетеризацию сердца
- Пациенты, которые непрерывно принимали большие дозы стероидов (1 мг/кг/день) или антибиотиков при тяжелых инфекциях в течение одного месяца до регистрации.
- Пациенты, перенесшие обширные хирургические операции, биопсию органов или серьезные внешние травмы по определению исследователя в течение трех месяцев до регистрации.
- Пациенты, перенесшие травмы головы или другие внешние повреждения после развития инфаркта миокарда
- пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в течение шести месяцев до постановки на учет, пациенты с заболеваниями ЦНС в анамнезе (опухоли, аневризмы, операции на головном мозге и т. д.)
- Пациенты с низкой выживаемостью после сердечно-легочной реанимации в течение последних 2 нед.
- Пациенты с положительным результатом на ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис
- беременные женщины или, возможно, беременные или кормящие женщины
- Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками в течение последнего 1 года.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последний 1 месяц.
- Когда возможность возникновения опухоли видна, когда тестер оценивает хотя бы один из тестов на онкомаркер во время скрининга
- Кто считается неподходящим для участия в этом тесте по мнению экзаменатора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
После проведения ЧКВ проводят современное медикаментозное лечение. * Современное медикаментозное лечение представляет собой общее медикаментозное лечение (нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, ингибитор гликопротеина llb/lla, аспирин, клопидогрел или тиклопидин, нитраты, ингибиторы АПФ или БРА, β-блокаторы, БКК, диуретики, статины и т. д.) |
|
|
Экспериментальный: Разовая доза Hearticellgram-AMI
В течение 30 дней (+/-7 дней) после аспирации костного мозга в пораженную коронарную артерию вводят приблизительно 1×10^6/кг (см. использование/дозировку в зависимости от массы) аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга. с помощью баллонного катетера.
Кроме того, проводится современное медикаментозное лечение.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: 13 месяцев после лечения клетками
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная через 13 месяцев после лечения клетками (измерение МРТ)
|
13 месяцев после лечения клетками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения клетками
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная через 6 месяцев после обработки клетками (измерение МРТ)
|
6 месяцев после лечения клетками
|
|
Величина изменения размера инфаркта
Временное ограничение: 6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Изменение размера инфаркта, оцененное с помощью МРТ через 6 и 13 месяцев, по сравнению с состоянием до введения
|
6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
|
Изменение конечного систолического размера левого желудочка
Временное ограничение: 6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Изменение конечного систолического размера левого желудочка, оцененное с помощью МРТ через 6 месяцев и 13 месяцев по сравнению с до введения
|
6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
|
Изменение конечно-диастолического размера левого желудочка
Временное ограничение: 6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Изменение конечно-диастолического размера левого желудочка, оцененное с помощью МРТ через 6 месяцев и 13 месяцев по сравнению с до введения
|
6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
|
Частота критических сердечных событий
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после клеточной обработки
|
Частота серьезных сердечных событий (смерть, госпитализация по поводу сердечного шока или сердечной недостаточности, рецидив инфаркта миокарда, возникновение тяжелых аритмий) в течение 24 месяцев после введения
|
В течение 24 месяцев после клеточной обработки
|
|
Величина изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 13 месяцев после лечения клетками
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 13 месяцев по сравнению с состоянием до введения (24-часовое холтеровское измерение)
|
13 месяцев после лечения клетками
|
|
Изменение индекса локального нарушения движения стенки левого желудочка
Временное ограничение: 6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Величина изменения индекса нарушения локальной подвижности стенки левого желудочка, оцениваемого с помощью эхокардиографии через 6 и 13 месяцев, по сравнению с таковым до введения.
|
6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Изменения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) через 6 и 13 месяцев по сравнению с таковым до введения
|
6, 13 месяцев после клеточной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMC-BD-CT-P-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .