- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652209
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hearticelgram®-AMI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen mesenchymalen Stammzellen des Menschen bei akutem Myokardinfarkt
Durch die Injektion von Hearticellgram-AMI in Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die die primären Ziele des Medikaments sind, soll die langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Auswurffraktion des linken Ventrikels nach der ersten Zellbehandlung bewertet und mit den derzeit bestehenden Behandlungen verglichen werden ( moderne medikamentöse Behandlung).
Diese Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Hearticellgram-AMI vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir nehmen einen Patienten auf, der nach einem akuten Myokardinfarkt erfolgreich eine konventionelle perkutane Koronarintervention hatte. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt (Gruppe 1 = Vergleichsgruppe, Gruppe 2 = eine Dosis Hearticellgram-AMI).
Einzeldosis von Hearticellgram-AMI wurde eine neue Arzneimittelzulassung von MFDS (im Zusammenhang mit NCT01392105) erteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chuncheon, Südkorea
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju, Südkorea
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Yongin Severance Hospital
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Incheon, Südkorea
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Südkorea
- Inha University Hospital
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Jungnam, Südkorea
- Chungnam national university hospital
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Seoul, Südkorea
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Seoul, Südkorea
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Südkorea
- Korea University Medicine
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Wŏnju, Südkorea
- WonJu Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung zwischen 20 und 75 Jahre alt
- Diejenigen mit weniger als 50 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) durchgeführt wurde (bewertet durch den Prüfarzt)
Der in einem vor der PCI durchgeführten Elektrokardiogramm (12-Kanal-Elektrokardiographie, EKG) in einem der folgenden Fälle als akuter Myokardinfarkt identifiziert wurde
- ST-Streckenhebung 0,1 mV in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder
- 0,2-mV-Erhöhung in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf einen akuten Myokardinfarkt (AMI) hinweist
- Diejenigen, die als Vorderwand-MI identifiziert wurden
- Die die oben genannten Kriterien erfüllen und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen erfolgreich reperfundiert haben
- Wer kann klinische Studien gemäß dem Protokoll für klinische Studien durchführen?
- Wer der freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich zugestimmt hat (Inhaber oder gesetzlicher Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Screening-Kriterien keine bösartigen Bluterkrankungen (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiple Myelopathie) diagnostiziert wurden
- Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
- Patienten mit soliden Krebserkrankungen in ihrer Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren)
- Patienten, deren Blutserum-AST/ASL-Raten mehr als das Dreifache der normalen Höchstrate und deren Kreatininraten mehr als das 1,5-fache der normalen Höchstrate betragen (aber AST bei Myokardinfarktpatienten können vorübergehend ansteigen, daher, wie von den Forschern entschieden, wenn keine Schädigung der Leberfunktion vorliegt, wird der Anstieg nicht berücksichtigt)
- Patienten, die ein Koronararterien-Bypass-Graft (CABG) implementiert haben
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Patienten mit Herzinsuffizienz-Anamnese mindestens drei Monate vor Auftreten eines akuten Myokardinfarkts)
- Patienten, die mit einer Herzkatheterisierung nicht fortfahren können
- Patienten, die seit einem Monat vor der Registrierung kontinuierlich große Dosen von Steroiden (1 mg/kg/Tag) oder Antibiotika gegen schwere Infektionen eingenommen hatten
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung größere chirurgische Eingriffe, Organbiopsien oder erhebliche äußere Verletzungen hatten, wie vom Forscher festgestellt
- Patienten mit Kopfverletzungen oder anderen äußeren Verletzungen nach der Entwicklung eines Myokardinfarkts
- Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung, Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte (Tumor, Aneurysma, Gehirnoperation usw.)
- Patienten mit geringer Überlebensfähigkeit nach Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Patienten mit HIV, HBV, HCV, Syphilis
- schwangere Frauen oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Patienten mit Teilnahme an anderen klinischen Studien mit letzten 1 Monat.
- Wenn die Möglichkeit des Auftretens eines Tumors gesehen wird, beurteilt der Tester sogar einen der Tumormarkertests während des Screenings
- die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Implementierung von PCI wird eine zeitgemäße medikamentöse Behandlung durchgeführt. *Die gleichzeitige medikamentöse Behandlung ist eine allgemeine medikamentöse Behandlung (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin, Glykoprotein-llb/llla-Hemmer, Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Nitrat, ACE-Hemmer oder ARB, β-Blocker, CCB, Diuretika, Statin usw.) |
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Experimental: Einzeldosis Hearticellgram-AMI
Innerhalb von 30 Tagen (+ / -7 Tage) nach Knochenmarkpunktion werden ca. 1×10^6/kg (siehe Anwendung/Dosierung nach Masse) autologer, aus dem Knochenmark stammender mesenchymaler Stammzellen in die Infarktkoronararterie appliziert unter Verwendung eines Katheters mit Ballonspitze.
Darüber hinaus wird eine zeitgemäße medikamentöse Behandlung durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LVEF-Änderungsbetrag
Zeitfenster: 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen 13 Monate nach der Zellbehandlung (MRT-Messung)
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13 Monate nach der Zellbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LVEF-Änderungsbetrag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zellbehandlung
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen 6 Monate nach der Zellbehandlung (MRT-Messung)
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6 Monate nach der Zellbehandlung
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Betrag der Änderung der Infarktgröße
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Veränderung der Infarktgröße, bewertet durch MRT nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
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6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Größenänderung des linken Ventrikels am Ende der Systole
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Veränderung der linksventrikulären endsystolischen Größe, bewertet durch MRT nach 6 Monaten und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
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6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
|
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Linksventrikuläre enddiastolische Größenänderung
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Veränderung der linksventrikulären enddiastolischen Größe, bewertet durch MRT nach 6 Monaten und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
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6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Häufigkeit kritischer Herzereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Zellbehandlung
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Das Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzschock oder Herzinsuffizienz, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, Auftreten schwerer Arrhythmien) innerhalb von 24 Monaten nach Verabreichung
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Zellbehandlung
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Änderungsbetrag der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung (24-Stunden-Holter-Messung)
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13 Monate nach der Zellbehandlung
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Änderung des Indexes der linksventrikulären lokalen Wandbewegungsstörung
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Das Ausmaß der Veränderung des linksventrikulären lokalen Wandbewegungs-Beeinträchtigungsindex, bewertet durch Echokardiographie nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
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6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Änderung des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
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6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMC-BD-CT-P-003
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Klinische Studien zur Hearticellgram-AMI
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Pharmicell Co., Ltd.RekrutierungAkuter MyokardinfarktSüdkorea
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Yonsei UniversityFCB-Pharmicell Co Ltd.AbgeschlossenAkuter MyokardinfarktKorea, Republik von
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Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendNeubildungenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Südkorea
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UConn HealthAbgeschlossenGingivitisVereinigte Staaten
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Athersys, IncPPD; Angiotech PharmaceuticalsAbgeschlossenAkuter MyokardinfarktVereinigte Staaten
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Taiwan Bio Therapeutics Inc.RekrutierungSicherheitsproblemeTaiwan
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Hannover Medical SchoolUniversity of Minnesota; CochlearAbgeschlossen
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Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based ImplementationAbgeschlossen
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Athersys, IncNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeendetHerzattacke | NSTEMIVereinigte Staaten