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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hearticelgram®-AMI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

6. Februar 2026 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen mesenchymalen Stammzellen des Menschen bei akutem Myokardinfarkt

Durch die Injektion von Hearticellgram-AMI in Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die die primären Ziele des Medikaments sind, soll die langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Auswurffraktion des linken Ventrikels nach der ersten Zellbehandlung bewertet und mit den derzeit bestehenden Behandlungen verglichen werden ( moderne medikamentöse Behandlung).

Diese Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Hearticellgram-AMI vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen einen Patienten auf, der nach einem akuten Myokardinfarkt erfolgreich eine konventionelle perkutane Koronarintervention hatte. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt (Gruppe 1 = Vergleichsgruppe, Gruppe 2 = eine Dosis Hearticellgram-AMI).

Einzeldosis von Hearticellgram-AMI wurde eine neue Arzneimittelzulassung von MFDS (im Zusammenhang mit NCT01392105) erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chuncheon, Südkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Südkorea
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Südkorea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Südkorea
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung zwischen 20 und 75 Jahre alt
  2. Diejenigen mit weniger als 50 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) durchgeführt wurde (bewertet durch den Prüfarzt)
  3. Der in einem vor der PCI durchgeführten Elektrokardiogramm (12-Kanal-Elektrokardiographie, EKG) in einem der folgenden Fälle als akuter Myokardinfarkt identifiziert wurde

    • ST-Streckenhebung 0,1 mV in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder
    • 0,2-mV-Erhöhung in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf einen akuten Myokardinfarkt (AMI) hinweist
  4. Diejenigen, die als Vorderwand-MI identifiziert wurden
  5. Die die oben genannten Kriterien erfüllen und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen erfolgreich reperfundiert haben
  6. Wer kann klinische Studien gemäß dem Protokoll für klinische Studien durchführen?
  7. Wer der freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich zugestimmt hat (Inhaber oder gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  1. Bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Screening-Kriterien keine bösartigen Bluterkrankungen (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiple Myelopathie) diagnostiziert wurden
  2. Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
  3. Patienten mit soliden Krebserkrankungen in ihrer Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren)
  4. Patienten, deren Blutserum-AST/ASL-Raten mehr als das Dreifache der normalen Höchstrate und deren Kreatininraten mehr als das 1,5-fache der normalen Höchstrate betragen (aber AST bei Myokardinfarktpatienten können vorübergehend ansteigen, daher, wie von den Forschern entschieden, wenn keine Schädigung der Leberfunktion vorliegt, wird der Anstieg nicht berücksichtigt)
  5. Patienten, die ein Koronararterien-Bypass-Graft (CABG) implementiert haben
  6. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Patienten mit Herzinsuffizienz-Anamnese mindestens drei Monate vor Auftreten eines akuten Myokardinfarkts)
  7. Patienten, die mit einer Herzkatheterisierung nicht fortfahren können
  8. Patienten, die seit einem Monat vor der Registrierung kontinuierlich große Dosen von Steroiden (1 mg/kg/Tag) oder Antibiotika gegen schwere Infektionen eingenommen hatten
  9. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung größere chirurgische Eingriffe, Organbiopsien oder erhebliche äußere Verletzungen hatten, wie vom Forscher festgestellt
  10. Patienten mit Kopfverletzungen oder anderen äußeren Verletzungen nach der Entwicklung eines Myokardinfarkts
  11. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung, Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte (Tumor, Aneurysma, Gehirnoperation usw.)
  12. Patienten mit geringer Überlebensfähigkeit nach Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 2 Wochen.
  13. Patienten mit HIV, HBV, HCV, Syphilis
  14. schwangere Frauen oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Frauen
  15. Patienten mit Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
  16. Patienten mit Teilnahme an anderen klinischen Studien mit letzten 1 Monat.
  17. Wenn die Möglichkeit des Auftretens eines Tumors gesehen wird, beurteilt der Tester sogar einen der Tumormarkertests während des Screenings
  18. die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Nach der Implementierung von PCI wird eine zeitgemäße medikamentöse Behandlung durchgeführt.

*Die gleichzeitige medikamentöse Behandlung ist eine allgemeine medikamentöse Behandlung (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin, Glykoprotein-llb/llla-Hemmer, Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Nitrat, ACE-Hemmer oder ARB, β-Blocker, CCB, Diuretika, Statin usw.)

Experimental: Einzeldosis Hearticellgram-AMI
Innerhalb von 30 Tagen (+ / -7 Tage) nach Knochenmarkpunktion werden ca. 1×10^6/kg (siehe Anwendung/Dosierung nach Masse) autologer, aus dem Knochenmark stammender mesenchymaler Stammzellen in die Infarktkoronararterie appliziert unter Verwendung eines Katheters mit Ballonspitze. Darüber hinaus wird eine zeitgemäße medikamentöse Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • (Aus autologem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF-Änderungsbetrag
Zeitfenster: 13 Monate nach der Zellbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen 13 Monate nach der Zellbehandlung (MRT-Messung)
13 Monate nach der Zellbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF-Änderungsbetrag
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zellbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen 6 Monate nach der Zellbehandlung (MRT-Messung)
6 Monate nach der Zellbehandlung
Betrag der Änderung der Infarktgröße
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Veränderung der Infarktgröße, bewertet durch MRT nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Größenänderung des linken Ventrikels am Ende der Systole
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Veränderung der linksventrikulären endsystolischen Größe, bewertet durch MRT nach 6 Monaten und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Linksventrikuläre enddiastolische Größenänderung
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Veränderung der linksventrikulären enddiastolischen Größe, bewertet durch MRT nach 6 Monaten und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Häufigkeit kritischer Herzereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Zellbehandlung
Das Auftreten schwerer kardialer Ereignisse (Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzschock oder Herzinsuffizienz, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, Auftreten schwerer Arrhythmien) innerhalb von 24 Monaten nach Verabreichung
Innerhalb von 24 Monaten nach der Zellbehandlung
Änderungsbetrag der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 13 Monate nach der Zellbehandlung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung (24-Stunden-Holter-Messung)
13 Monate nach der Zellbehandlung
Änderung des Indexes der linksventrikulären lokalen Wandbewegungsstörung
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Das Ausmaß der Veränderung des linksventrikulären lokalen Wandbewegungs-Beeinträchtigungsindex, bewertet durch Echokardiographie nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Änderung des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Zeitfenster: 6, 13 Monate nach der Zellbehandlung
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) nach 6 und 13 Monaten im Vergleich zu vor der Verabreichung
6, 13 Monate nach der Zellbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-BD-CT-P-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hearticellgram-AMI

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