Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hearticelgram®-AMI in pazienti con infarto miocardico acuto.

6 febbraio 2026 aggiornato da: Pharmicell Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per la sicurezza e l'efficacia dell'infarto acuto del miocardio con cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche

Attraverso l'iniezione di Hearticellgram-AMI in pazienti con infarto miocardico acuto che sono i bersagli primari del farmaco, l'efficacia a lungo termine nel miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro al primo trattamento cellulare deve essere valutata e confrontata con gli attuali trattamenti esistenti. terapia farmacologica contemporanea).

Questo studio confronterà anche l'efficacia e la sicurezza della singola dose di hearticellgram-AMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo arruolando un paziente che ha avuto successo intervento coronarico percutaneo convenzionale dopo infarto miocardico acuto. I pazienti sono assegnati a uno dei tre gruppi (gruppo 1=comparatore, gruppo 2=una dose di hearticellgram-AMI).

una singola dose di hearticellgram-AMI ha ottenuto l'approvazione di un nuovo farmaco da MFDS (relativo a NCT01392105).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Corea del Sud
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alla data del consenso scritto, tra i 20 e i 75 anni di età
  2. Quelli con meno del 50% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia eseguita dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (valutato dallo sperimentatore)
  3. Chi è stato identificato come un infarto miocardico acuto in uno dei seguenti su un elettrocardiogramma (elettrocardiografia a 12 derivazioni, ECG) eseguito prima del PCI

    • Sopraslivellamento del segmento ST 0,1 mV in due o più derivazioni degli arti o
    • Elevazione di 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicativa di infarto miocardico acuto (IMA)
  4. Quelli identificati come IM della parete anteriore
  5. Che soddisfano i criteri di cui sopra e hanno riperfuso con successo entro 72 ore dall'insorgenza del dolore toracico
  6. Chi può condurre studi clinici secondo il protocollo di sperimentazione clinica
  7. Chi ha acconsentito per iscritto a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica (titolare o rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  1. A cui non sono state diagnosticate malattie del sangue maligne (leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, linfoma non-Hodgkins, linfoma di Hodgkins, mielopatia multipla) entro 5 anni dai criteri di screening
  2. Pazienti con grave anemia aplastica
  3. Pazienti con tumori solidi nella loro storia medica precedente (entro 5 anni)
  4. Pazienti i cui tassi sierici di AST/ASL sono più di tre volte il tasso massimo normale e i cui tassi di creatinina sono più di 1,5 volte il tasso massimo normale (ma l'AST nei pazienti con infarto del miocardio può aumentare temporaneamente, quindi, come deciso dai ricercatori, se non ci sono danni alla funzionalità epatica, l'aumento non verrà preso in considerazione)
  5. Pazienti che hanno implementato l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca almeno tre mesi prima dell'insorgenza di infarto miocardico acuto)
  7. Pazienti che non possono procedere con il cateterismo cardiaco
  8. Pazienti che hanno assunto continuamente dosi elevate di steroidi (1 mg/kg/giorno) o antibiotici per infezioni gravi da un mese prima della registrazione
  9. Pazienti che hanno subito operazioni chirurgiche importanti, biopsia d'organo o lesioni esterne significative come determinato dal ricercatore, entro tre mesi prima della registrazione
  10. Pazienti che hanno lesioni alla testa o altre lesioni esterne dopo lo sviluppo di infarto del miocardio
  11. pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima della registrazione, pazienti con anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale (tumore, aneurisma, chirurgia cerebrale ecc.)
  12. Pazienti con bassa capacità di sopravvivenza dopo rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 2 settimane.
  13. Pazienti positivi per HIV, HBV, HCV, Sifilide
  14. donne in gravidanza o che potrebbero essere donne in gravidanza o in allattamento
  15. Pazienti con tossicodipendenti nell'ultimo anno.
  16. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  17. Quando si vede la possibilità di insorgenza di un tumore quando il tester giudica anche uno solo dei test dei marcatori tumorali durante lo screening
  18. Che sono giudicati inadatti a partecipare a questo test quando giudicati dall'esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Dopo aver implementato il PCI, viene condotto un trattamento farmacologico contemporaneo.

*Il trattamento farmacologico contemporaneo è un trattamento farmacologico generale (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, inibitore della glicoproteina llb/llla, aspirina, clopidogrel o ticlopidina, nitrato, ACE inibitore o ARB, β-bloccante, CCB, diuretici, statina, ecc.)

Sperimentale: Singola dose di Hearticellgram-AMI
Entro 30 giorni (+/-7 giorni) dall'aspirazione del midollo osseo, circa 1×10^6/kg (fare riferimento all'uso/dosaggio in base alla massa) di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo vengono somministrate nell'arteria coronaria dell'infarto utilizzando un catetere con punta a palloncino. Inoltre, viene condotto un trattamento farmacologico contemporaneo.
Altri nomi:
  • (Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF quantità di variazione
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurata 13 mesi dopo il trattamento cellulare (misurazione MRI)
13 mesi dopo il trattamento cellulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF quantità di variazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento cellulare
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurata 6 mesi dopo il trattamento cellulare (misurazione MRI)
6 mesi dopo il trattamento cellulare
Quantità di cambiamento delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione della dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione delle dimensioni telesistoliche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica a 6 mesi e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione delle dimensioni telediastoliche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione della dimensione telediastolica del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica a 6 mesi e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Incidenza di eventi cardiaci critici
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal trattamento cellulare
L'incidenza di eventi cardiaci maggiori (morte, ricovero per shock cardiaco o insufficienza cardiaca, recidiva di infarto miocardico, comparsa di gravi aritmie) entro 24 mesi dalla somministrazione
Entro 24 mesi dal trattamento cellulare
Quantità di variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a 13 mesi rispetto a prima della somministrazione (misurazione Holter 24 ore)
13 mesi dopo il trattamento cellulare
Variazione dell'indice del disturbo del movimento della parete locale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
La quantità di variazione dell'indice di compromissione del movimento della parete locale del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
Cambiamenti nel peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-BD-CT-P-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Hearticellgram-AMI

Sottoscrivi