- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652209
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hearticelgram®-AMI in pazienti con infarto miocardico acuto.
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per la sicurezza e l'efficacia dell'infarto acuto del miocardio con cellule staminali mesenchimali umane adulte intracoronariche
Attraverso l'iniezione di Hearticellgram-AMI in pazienti con infarto miocardico acuto che sono i bersagli primari del farmaco, l'efficacia a lungo termine nel miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro al primo trattamento cellulare deve essere valutata e confrontata con gli attuali trattamenti esistenti. terapia farmacologica contemporanea).
Questo studio confronterà anche l'efficacia e la sicurezza della singola dose di hearticellgram-AMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo arruolando un paziente che ha avuto successo intervento coronarico percutaneo convenzionale dopo infarto miocardico acuto. I pazienti sono assegnati a uno dei tre gruppi (gruppo 1=comparatore, gruppo 2=una dose di hearticellgram-AMI).
una singola dose di hearticellgram-AMI ha ottenuto l'approvazione di un nuovo farmaco da MFDS (relativo a NCT01392105).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chuncheon, Corea del Sud
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Corea del Sud
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Corea del Sud
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea del Sud
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Corea del Sud
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Corea del Sud
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Corea del Sud
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Corea del Sud
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alla data del consenso scritto, tra i 20 e i 75 anni di età
- Quelli con meno del 50% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia eseguita dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (valutato dallo sperimentatore)
Chi è stato identificato come un infarto miocardico acuto in uno dei seguenti su un elettrocardiogramma (elettrocardiografia a 12 derivazioni, ECG) eseguito prima del PCI
- Sopraslivellamento del segmento ST 0,1 mV in due o più derivazioni degli arti o
- Elevazione di 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicativa di infarto miocardico acuto (IMA)
- Quelli identificati come IM della parete anteriore
- Che soddisfano i criteri di cui sopra e hanno riperfuso con successo entro 72 ore dall'insorgenza del dolore toracico
- Chi può condurre studi clinici secondo il protocollo di sperimentazione clinica
- Chi ha acconsentito per iscritto a partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica (titolare o rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- A cui non sono state diagnosticate malattie del sangue maligne (leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, linfoma non-Hodgkins, linfoma di Hodgkins, mielopatia multipla) entro 5 anni dai criteri di screening
- Pazienti con grave anemia aplastica
- Pazienti con tumori solidi nella loro storia medica precedente (entro 5 anni)
- Pazienti i cui tassi sierici di AST/ASL sono più di tre volte il tasso massimo normale e i cui tassi di creatinina sono più di 1,5 volte il tasso massimo normale (ma l'AST nei pazienti con infarto del miocardio può aumentare temporaneamente, quindi, come deciso dai ricercatori, se non ci sono danni alla funzionalità epatica, l'aumento non verrà preso in considerazione)
- Pazienti che hanno implementato l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca almeno tre mesi prima dell'insorgenza di infarto miocardico acuto)
- Pazienti che non possono procedere con il cateterismo cardiaco
- Pazienti che hanno assunto continuamente dosi elevate di steroidi (1 mg/kg/giorno) o antibiotici per infezioni gravi da un mese prima della registrazione
- Pazienti che hanno subito operazioni chirurgiche importanti, biopsia d'organo o lesioni esterne significative come determinato dal ricercatore, entro tre mesi prima della registrazione
- Pazienti che hanno lesioni alla testa o altre lesioni esterne dopo lo sviluppo di infarto del miocardio
- pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima della registrazione, pazienti con anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale (tumore, aneurisma, chirurgia cerebrale ecc.)
- Pazienti con bassa capacità di sopravvivenza dopo rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti positivi per HIV, HBV, HCV, Sifilide
- donne in gravidanza o che potrebbero essere donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con tossicodipendenti nell'ultimo anno.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
- Quando si vede la possibilità di insorgenza di un tumore quando il tester giudica anche uno solo dei test dei marcatori tumorali durante lo screening
- Che sono giudicati inadatti a partecipare a questo test quando giudicati dall'esaminatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Dopo aver implementato il PCI, viene condotto un trattamento farmacologico contemporaneo. *Il trattamento farmacologico contemporaneo è un trattamento farmacologico generale (eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, inibitore della glicoproteina llb/llla, aspirina, clopidogrel o ticlopidina, nitrato, ACE inibitore o ARB, β-bloccante, CCB, diuretici, statina, ecc.) |
|
|
Sperimentale: Singola dose di Hearticellgram-AMI
Entro 30 giorni (+/-7 giorni) dall'aspirazione del midollo osseo, circa 1×10^6/kg (fare riferimento all'uso/dosaggio in base alla massa) di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo vengono somministrate nell'arteria coronaria dell'infarto utilizzando un catetere con punta a palloncino.
Inoltre, viene condotto un trattamento farmacologico contemporaneo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LVEF quantità di variazione
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurata 13 mesi dopo il trattamento cellulare (misurazione MRI)
|
13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LVEF quantità di variazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) misurata 6 mesi dopo il trattamento cellulare (misurazione MRI)
|
6 mesi dopo il trattamento cellulare
|
|
Quantità di cambiamento delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Variazione della dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
|
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
|
Variazione delle dimensioni telesistoliche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Variazione della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica a 6 mesi e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
|
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
|
Variazione delle dimensioni telediastoliche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Variazione della dimensione telediastolica del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica a 6 mesi e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
|
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
|
Incidenza di eventi cardiaci critici
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal trattamento cellulare
|
L'incidenza di eventi cardiaci maggiori (morte, ricovero per shock cardiaco o insufficienza cardiaca, recidiva di infarto miocardico, comparsa di gravi aritmie) entro 24 mesi dalla somministrazione
|
Entro 24 mesi dal trattamento cellulare
|
|
Quantità di variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 13 mesi dopo il trattamento cellulare
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a 13 mesi rispetto a prima della somministrazione (misurazione Holter 24 ore)
|
13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
|
Variazione dell'indice del disturbo del movimento della parete locale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
La quantità di variazione dell'indice di compromissione del movimento della parete locale del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
|
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
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Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
|
Cambiamenti nel peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) a 6 e 13 mesi rispetto a prima della somministrazione
|
6, 13 mesi dopo il trattamento cellulare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC-BD-CT-P-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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