Segurança do iogurte de morango suplementado com BB-12 para crianças saudáveis
Bebidas de iogurte como um veículo para fornecer probióticos em altas doses
Os pesquisadores acreditam que uma bebida prontamente disponível contendo uma alta dose de probióticos tem o potencial de melhorar a adesão por meio de muitos desses mecanismos. Este produto também tem o potencial de impactar positivamente a saúde de crianças e adultos em todo o mundo, já que o iogurte provavelmente será mais atraente para crianças e pais para consumo a longo prazo do que preparações farmacêuticas. Além dos benefícios associados ao consumo de probióticos, há um maior benefício para a saúde com o consumo de iogurte, um alimento rico em nutrientes.
Mais especificamente, a justificativa para este estudo de Fase I é determinar a segurança desta bebida de iogurte e cumprir as recomendações da FDA referentes a um pedido de Novo Medicamento em Investigação. Os investigadores levantam a hipótese de que o BB-12 é seguro em crianças geralmente saudáveis de 1 a 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, podem melhorar a saúde. Um uso comum para probióticos é no tratamento de problemas gastrointestinais, como diarreia associada a antibióticos (AAD). Como alternativa aos suplementos, os probióticos também são incluídos como ingredientes em produtos lácteos fermentados para produzir alimentos funcionais, que são alimentos que fornecem benefícios à saúde além do seu valor nutricional. O iogurte, por exemplo, é um produto lácteo fermentado frequentemente considerado um alimento funcional. Um dos probióticos mais comumente usados é o Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Nosso objetivo principal nos anos 1-2 é conduzir um estudo randomizado controlado pediátrico para estabelecer a segurança do iogurte fortificado com BB-12 em crianças. Nossos objetivos secundários são examinar a microbiota fecal de crianças antes, durante e após o consumo de probióticos. Este estudo avaliará se um iogurte bem definido contendo probióticos pode ser usado com segurança como um veículo eficaz de entrega de probióticos. Este estudo é importante para ajudar no avanço da pesquisa probiótica de maneira sistemática e bem aceita. Nosso objetivo de longo prazo é criar iogurte com dosagens probióticas suficientes para impactar positivamente muitos aspectos diferentes da saúde infantil e adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para pais/responsáveis são:
- Capacidade de ler, falar e escrever inglês ou espanhol
- Acesso a uma geladeira para armazenamento adequado da bebida
- Acesso telefônico
Os critérios de inclusão para crianças são:
1. Têm entre 1 e 5 anos de idade
Critério de exclusão:
- Atrasos no desenvolvimento
- Qualquer condição crônica, como diabetes ou asma, que requer medicação
- Prematuridade, peso ao nascer < 2.500 gramas
- Anomalias congênitas
- Falha em prosperar
- alergia a morango
- Diarréia ativa (definida como três ou mais evacuações moles por dois dias consecutivos)
- Quaisquer outros medicamentos usados, exceto medicamentos antipiréticos (para reduzir a febre) [excluindo os medicamentos necessários]
- Crença dos pais de intolerância à lactose
- História de doença cardíaca, incluindo valvulopatias ou cirurgia cardíaca, qualquer dispositivo implantável ou prótese
- História de cirurgia ou doença gastrointestinal
- Alergia a proteína do leite
- Alergia a qualquer componente do produto ou do veículo do iogurte
- Durante o exame físico inicial, apresentar taxa de saturação de oxigênio <96% e frequência respiratória e de pulso fora da faixa normal para a idade.
Os pais/responsáveis também serão solicitados a abster-se de dar a seus filhos quaisquer alimentos ou suplementos probióticos durante as 2 semanas inteiras do período de intervenção ativa e 2 semanas antes do dia 1 do início do iogurte. Os pais receberão uma lista de produtos a serem evitados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Iogurte suplementado com BB-12
Probiótico, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12), iogurte de morango suplementado, 4 onças tomado por via oral por 10 dias
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Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) cepa BB-12 (BB-12) iogurte suplementado com probióticos, 4 onças tomado por via oral por 10 dias
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Comparador de Placebo: Iogurte sabor morango
Placebo, iogurte de morango, 4 onças por via oral por 10 dias
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Placebo, iogurte de morango, 4 onças por via oral por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Dias 0-180
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O resultado primário é avaliar a segurança do iogurte BB-12® quando consumido por crianças geralmente saudáveis.
Para atingir este objetivo, dados sobre eventos adversos serão coletados de diários; chamadas para a linha de aconselhamento 24 horas; e telefonemas do assistente de pesquisa nos dias 6, 11, 15 e 180, ±2 dias.
Todos os eventos adversos serão tabulados por tipo e registrados ao longo do tempo.
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Dias 0-180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição geral da microbiota intestinal
Prazo: 90 dias
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Abundância relativa de unidades taxonômicas operacionais (OTU) classificadas em nível de filo
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição da comunidade microbiana
Prazo: Dia 10
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O objetivo secundário foi avaliar a influência do iogurte suplementado com BB-12® e do iogurte de controle na microbiota fecal dos participantes e determinar quaisquer mudanças na composição da comunidade microbiana.
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3U01AT003600-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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