BB-12 补充草莓酸奶对健康儿童的安全性
酸奶饮料作为输送高剂量益生菌的载体
研究人员认为，一种现成的含有高剂量益生菌的饮料有可能通过许多这些机制提高依从性。 该产品还有可能对全世界儿童和成人的健康产生积极影响，因为与药物类制剂相比，酸奶对儿童及其父母的长期消费可能更具吸引力。 除了与食用益生菌相关的益处外，食用酸奶这种营养丰富的食物还能带来更多的健康益处。
更具体地说，这项 I 期研究的基本原理是确定这种酸奶饮料的安全性并符合 FDA 关于研究性新药申请的建议。 研究人员假设 BB-12 对于 1-5 岁的一般健康儿童是安全的。
研究概览
详细说明
益生菌是活的微生物，当摄入足量时，可以改善健康。 益生菌的一个常见用途是解决胃肠道问题，例如抗生素相关性腹泻 (AAD)。 作为补充剂的替代品，益生菌也作为成分包含在发酵乳制品中以生产功能性食品，即提供超出其营养价值的健康益处的食品。 例如，酸奶是一种发酵乳制品，通常被认为是一种功能性食品。 最常用的益生菌之一是动物双歧杆菌 ssp。 乳酸 (BB-12)。
我们在 1-2 年级的主要目标是开展儿科随机对照研究，以确定 BB-12 强化酸奶对儿童的安全性。 我们的次要目标是在食用益生菌之前、期间和之后检查儿童的粪便微生物群。 本研究将评估明确定义的含益生菌酸奶是否可以安全地用作益生菌的有效递送载体。 这项研究对于帮助以系统的、广为接受的方式推进益生菌研究非常重要。 我们的长期目标是生产含有足够益生菌剂量的酸奶，以对儿童和成人健康的许多不同方面产生积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
父母/看护人的纳入标准是：
- 能够读、说和写英语或西班牙语
- 使用冰箱以适当储存饮料
- 电话接入
儿童的入选标准是：
1. 年龄在 1 到 5 岁之间
排除标准：
- 发育迟缓
- 任何需要药物治疗的慢性疾病，例如糖尿病或哮喘
- 早产，出生体重 < 2,500 克
- 先天性异常
- 未能茁壮成长
- 草莓过敏
- 活动性腹泻（定义为连续两天出现三次或更多次稀便）
- 除退烧药（退烧）外使用的任何其他药物[不包括按需用药]
- 父母对乳糖不耐症的看法
- 心脏病史，包括瓣膜病或心脏手术、任何可植入装置或假肢
- 胃肠道手术或疾病史
- 牛奶蛋白过敏
- 对产品或酸奶载体的任何成分过敏
- 在基线体检期间，血氧饱和度<96%，呼吸和脉搏频率超出其年龄的正常范围。
还将要求父母/看护人在整个积极干预期间的整个 2 周内以及开始酸奶的第 1 天前 2 周内不要给他们的孩子任何益生菌食品或补充剂。 将向父母提供应避免使用的产品清单。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BB-12补充酸奶
益生菌，动物双歧杆菌亚种。
乳酸菌（B.
lactis) 菌株 BB-12 (BB-12)，补充草莓酸奶，4 盎司，口服 10 天
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动物双歧杆菌亚种
乳酸菌（B.
lactis) 菌株 BB-12 (BB-12) 补充益生菌的酸奶，4 盎司，口服 10 天
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安慰剂比较：草莓味酸奶
安慰剂，草莓酸奶，4 盎司，口服 10 天
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安慰剂，草莓酸奶，4 盎司，口服 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：第 0-180 天
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主要结果是评估一般健康的儿童食用 BB-12® 酸奶的安全性。
为实现这一目标，将从日记中收集有关不良事件的数据；拨打 24 小时咨询热线；和研究助理电话在第 6、11、15 和 180 天，±2 天。
所有不良事件都将按类型制成表格，并随时间绘制成图表。
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第 0-180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群的总体组成
大体时间：90天
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按门级别分类的操作分类单位 (OTU) 的相对丰度
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群落组成的变化
大体时间：第 10 天
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次要目的是评估添加 BB-12® 的酸奶和对照酸奶对参与者粪便微生物群的影响，并确定微生物群落组成的任何变化。
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第 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Merenstein, MD、Georgetown University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3U01AT003600-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)
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