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Sicherheit von mit BB-12 angereichertem Erdbeerjoghurt für gesunde Kinder

23. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Merenstein, Georgetown University

Joghurtgetränke als Vehikel zur Abgabe hochdosierter Probiotika

Die Forscher glauben, dass ein leicht verfügbares Getränk, das eine hohe Dosis Probiotika enthält, das Potenzial hat, die Compliance durch viele dieser Mechanismen zu verbessern. Dieses Produkt hat auch das Potenzial, sich positiv auf die Gesundheit von Kindern und Erwachsenen auf der ganzen Welt auszuwirken, da Joghurt bei langfristigem Verzehr wahrscheinlich sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern attraktiver sein wird als arzneimittelähnliche Präparate. Zusätzlich zu den Vorteilen, die mit dem Verzehr von Probiotika verbunden sind, bietet der Verzehr von Joghurt, einem nährstoffreichen Lebensmittel, einen erhöhten gesundheitlichen Nutzen.

Genauer gesagt besteht der Grund für diese Phase-I-Studie darin, die Sicherheit dieses Joghurtgetränks zu bestimmen und den Empfehlungen der FDA im Zusammenhang mit einem Prüfantrag für ein neues Arzneimittel zu entsprechen. Die Forscher gehen davon aus, dass BB-12 bei allgemein gesunden Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Verabreichung die Gesundheit verbessern können. Probiotika werden häufig zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen wie Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) eingesetzt. Als Alternative zu Nahrungsergänzungsmitteln werden Probiotika auch als Zutaten in fermentierte Milchprodukte eingearbeitet, um funktionelle Lebensmittel herzustellen, also Lebensmittel, die über ihren Nährwert hinaus gesundheitliche Vorteile bieten. Joghurt zum Beispiel ist ein fermentiertes Milchprodukt, das oft als funktionelles Lebensmittel gilt. Eines der am häufigsten verwendeten Probiotika ist Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB-12).

Unser Hauptziel in den Jahren 1 bis 2 ist die Durchführung einer pädiatrischen randomisierten kontrollierten Studie, um die Sicherheit von mit BB-12 angereichertem Joghurt bei Kindern festzustellen. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die fäkale Mikrobiota von Kindern vor, während und nach dem Verzehr von Probiotika zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein genau definierter, probiotikahaltiger Joghurt sicher als wirksames Transportmittel für Probiotika verwendet werden kann. Diese Studie ist wichtig, um die Probiotikaforschung systematisch und allgemein anerkannt voranzutreiben. Unser langfristiges Ziel ist es, Joghurt mit ausreichend probiotischen Dosierungen herzustellen, um viele verschiedene Aspekte der Gesundheit von Kindern und Erwachsenen positiv zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer sind:

  1. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben
  2. Zugang zu einem Kühlschrank zur ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Getränken
  3. Telefonischer Zugang

Einschlusskriterien für Kinder sind:

1. Sie sind zwischen 1 und 5 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungsverzögerungen
  2. Jede chronische Erkrankung wie Diabetes oder Asthma, die Medikamente erfordert
  3. Frühgeburt, Geburtsgewicht < 2.500 Gramm
  4. Angeborene Anomalien
  5. Gedeihstörung
  6. Allergie gegen Erdbeere
  7. Aktiver Durchfall (definiert als drei oder mehr weiche Stühle an zwei aufeinanderfolgenden Tagen)
  8. Alle anderen verwendeten Arzneimittel außer fiebersenkenden Arzneimitteln (zur Fiebersenkung) [ausgenommen Medikamente nach Bedarf]
  9. Eltern glauben an Laktoseintoleranz
  10. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Herzklappenerkrankungen oder Herzoperationen, implantierbaren Geräten oder Prothesen
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen
  12. Milcheiweißallergie
  13. Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder des Joghurtträgers
  14. Während der körperlichen Grunduntersuchung muss eine Sauerstoffsättigung von <96 % sowie eine Atem- und Pulsfrequenz außerhalb des normalen Bereichs für ihr Alter vorliegen.

Eltern/Betreuer werden außerdem gebeten, ihrem Kind während der gesamten zwei Wochen des aktiven Interventionszeitraums und zwei Wochen vor dem ersten Tag, an dem mit dem Joghurt begonnen wird, keine probiotischen Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu geben. Eltern erhalten eine Liste mit Produkten, die sie meiden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit BB-12 angereicherter Joghurt
Probiotikum, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (B. Lactis) Stamm BB-12 (BB-12), ergänzter Erdbeerjoghurt, 4 Unzen oral über 10 Tage eingenommen
Arzneimittel: Mit BB-12 angereicherter Erdbeerjoghurt
Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (B. Lactis) Stamm BB-12 (BB-12), mit Probiotika angereicherter Joghurt, 4 Unzen, 10 Tage lang oral eingenommen
Placebo-Komparator: Joghurt mit Erdbeergeschmack
Placebo, Erdbeerjoghurt, 4 Unzen, 10 Tage lang oral eingenommen
Sonstiges: Joghurt mit Erdbeergeschmack
Placebo, Erdbeerjoghurt, 4 Unzen, 10 Tage lang oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0-180
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Sicherheit von BB-12®-Joghurt beim Verzehr durch im Allgemeinen gesunde Kinder zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Daten zu unerwünschten Ereignissen aus Tagebüchern gesammelt; Anrufe bei der 24-Stunden-Beratungsstelle; und Telefonanrufe von Forschungsassistenten an den Tagen 6, 11, 15 und 180, ±2 Tage. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Art tabellarisch aufgeführt und im Zeitverlauf grafisch dargestellt.
Tage 0-180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
Relative Häufigkeit operativer taxonomischer Einheiten (OTU), klassifiziert auf der Phylum-Ebene
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: Tag 10
Das sekundäre Ziel bestand darin, den Einfluss von mit BB-12® angereichertem Joghurt und Kontrolljoghurt auf die fäkale Mikrobiota der Teilnehmer zu bewerten und etwaige Veränderungen in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3U01AT003600-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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