Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost BB-12 doplněného jahodového jogurtu pro zdravé děti

23. února 2024 aktualizováno: Daniel Merenstein, Georgetown University

Jogurtové nápoje jako prostředek k dodávání vysokých dávek probiotik

Výzkumníci se domnívají, že snadno dostupný nápoj obsahující vysokou dávku probiotik má potenciál zlepšit compliance prostřednictvím mnoha z těchto mechanismů. Tento produkt má také potenciál pozitivně ovlivnit zdraví dětí a dospělých na celém světě, protože jogurt bude pravděpodobně pro dlouhodobou konzumaci pro děti i jejich rodiče přitažlivější než přípravky podobné farmaceutickým přípravkům. Kromě výhod spojených s konzumací probiotik má konzumace jogurtu, potraviny bohaté na živiny, zvýšený zdravotní přínos.

Přesněji řečeno, důvodem pro tuto studii fáze I je určit bezpečnost tohoto jogurtového nápoje a splnit doporučení FDA týkající se aplikace Investigational New Drug. Vyšetřovatelé předpokládají, že BB-12 je bezpečný u obecně zdravých dětí ve věku 1-5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v dostatečném množství mohou zlepšit zdraví. Běžné použití probiotik je při řešení gastrointestinálních problémů, jako je průjem spojený s antibiotiky (AAD). Jako alternativa k suplementům jsou probiotika také zahrnuta jako přísady do fermentovaných mléčných výrobků pro výrobu funkčních potravin, což jsou potraviny poskytující zdravotní výhody nad rámec jejich nutriční hodnoty. Jogurt je například fermentovaný mléčný výrobek často považovaný za funkční potravinu. Jedním z nejčastěji používaných probiotik je Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).

Naším primárním cílem v letech 1-2 je provést pediatrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení bezpečnosti jogurtu obohaceného BB-12 u dětí. Naším sekundárním cílem je vyšetřit fekální mikroflóru dětí před, během a po konzumaci probiotik. Tato studie vyhodnotí, zda lze dobře definovaný jogurt obsahující probiotika bezpečně použít jako účinný prostředek pro dodávání probiotik. Tato studie je důležitá pro to, aby pomohla pokročit ve výzkumu probiotik vpřed systematickým a dobře přijímaným způsobem. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit jogurt s dostatečnými dávkami probiotik, aby pozitivně ovlivnil mnoho různých aspektů zdraví dětí a dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení rodičů/pečovatelů jsou:

  1. Schopnost číst, mluvit a psát anglicky nebo španělsky
  2. Přístup k lednici pro správné skladování nápoje
  3. Telefonní přístup

Kritéria pro zařazení dětí jsou:

1. Jsou ve věku od 1 do 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Vývojové zpoždění
  2. Jakýkoli chronický stav, jako je cukrovka nebo astma, který vyžaduje léky
  3. Nedonošené, porodní hmotnost < 2 500 gramů
  4. Vrozené anomálie
  5. Neprospívání
  6. Alergie na jahody
  7. Aktivní průjem (definovaný jako tři nebo více řídkých stolic po dva po sobě jdoucí dny)
  8. Jakékoli jiné léky používané kromě léků proti horečce (ke snížení horečky) [kromě léků podle potřeby]
  9. Přesvědčení rodičů o intoleranci laktózy
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně valvulopatií nebo srdeční chirurgie, jakéhokoli implantovatelného zařízení nebo protetiky
  11. Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo onemocnění
  12. Alergie na mléčnou bílkovinu
  13. Alergie na kteroukoli složku produktu nebo jogurtové vozidlo
  14. Během základního fyzikálního vyšetření mějte míru saturace kyslíkem < 96 % a frekvenci dýchání a tepu mimo normální rozmezí podle věku.

Rodiče/pečovatelé budou také požádáni, aby se zdrželi podávání jakýchkoli probiotických potravin nebo doplňků svému dítěti během celých 2 týdnů období aktivní intervence a 2 týdny před prvním dnem zahájení podávání jogurtu. Rodičům bude poskytnut seznam produktů, kterým se vyhnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BB-12 doplněný jogurt
Probiotikum, Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) kmen BB-12 (BB-12), doplněný jahodovým jogurtem, 4 unce užívaný perorálně po dobu 10 dnů
Lék: BB-12 doplněný jahodovým jogurtem
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) kmen BB-12 (BB-12) jogurt doplněný probiotiky, 4 unce užívaný perorálně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Jogurt s jahodovou příchutí
Placebo, jahodový jogurt, 4 unce užívané perorálně po dobu 10 dnů
Jiný: Jogurt s jahodovou příchutí
Placebo, jahodový jogurt, 4 unce užívané perorálně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0-180
Primárním výsledkem je posouzení bezpečnosti jogurtu BB-12® při konzumaci obecně zdravými dětmi. K dosažení tohoto cíle budou údaje o nežádoucích příhodách shromažďovány z deníků; volání na 24hodinovou poradenskou linku; a telefonáty výzkumného asistenta ve dnech 6, 11, 15 a 180, ±2 dny. Všechny nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce podle typu a v průběhu času.
Dny 0-180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové složení střevní mikrobioty
Časové okno: 90 dní
Relativní početnost provozních taxonomických jednotek (OTU) klasifikovaných na úrovni kmene
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikrobiální komunity
Časové okno: Den 10
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit vliv jogurtu s přídavkem BB-12® a kontrolního jogurtu na fekální mikrobiotu účastníků a určit případné změny ve složení mikrobiální komunity.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3U01AT003600-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BB-12 doplněný jahodovým jogurtem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit