Veiligheid van BB-12 aangevuld met aardbeienyoghurt voor gezonde kinderen
Yoghurtdranken als middel om hooggedoseerde probiotica te leveren
De onderzoekers zijn van mening dat een direct verkrijgbare drank met een hoge dosis probiotica het potentieel heeft om de therapietrouw te verbeteren via veel van deze mechanismen. Dit product heeft ook het potentieel om de gezondheid van kinderen en volwassenen over de hele wereld positief te beïnvloeden, aangezien yoghurt waarschijnlijk aantrekkelijker zal zijn voor zowel kinderen als hun ouders voor langdurig gebruik dan farmaceutische preparaten. Naast de voordelen die samenhangen met de consumptie van probiotica, is er een groter gezondheidsvoordeel bij het consumeren van yoghurt, een voedzaam voedsel.
Meer specifiek is de grondgedachte voor deze Fase I-studie om de veiligheid van deze yoghurtdrank te bepalen en te voldoen aan de FDA-aanbevelingen met betrekking tot een Investigational New Drug-aanvraag. De onderzoekers veronderstellen dat BB-12 veilig is bij over het algemeen gezonde kinderen van 1-5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gezondheid kunnen verbeteren. Een algemeen gebruik voor probiotica is het aanpakken van gastro-intestinale problemen, zoals antibiotica-geassocieerde diarree (AAD). Als alternatief voor supplementen worden probiotica ook opgenomen als ingrediënten in gefermenteerde zuivelproducten om functionele voedingsmiddelen te produceren, voedingsmiddelen die gezondheidsvoordelen bieden die verder gaan dan hun voedingswaarde. Yoghurt is bijvoorbeeld een gefermenteerd melkproduct dat vaak als functioneel voedsel wordt beschouwd. Een van de meest gebruikte probiotica is Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Ons hoofddoel in de jaren 1-2 is het uitvoeren van een pediatrische gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid van BB-12 verrijkte yoghurt bij kinderen vast te stellen. Onze secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de fecale microbiota van kinderen voorafgaand aan, tijdens en na consumptie van probiotica. Deze studie zal evalueren of een goed gedefinieerde, probiotica-bevattende yoghurt veilig kan worden gebruikt als een effectief toedieningsmiddel voor probiotica. Deze studie is belangrijk om probiotisch onderzoek vooruit te helpen op een systematische, goed geaccepteerde manier. Ons langetermijndoel is om yoghurt te creëren met voldoende probiotische doseringen om een positieve invloed te hebben op veel verschillende aspecten van de gezondheid van kinderen en volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ouders/verzorgers zijn:
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen, spreken en schrijven
- Toegang tot een koelkast voor een goede opslag van drank
- Telefonische toegang
Inclusiecriteria voor kinderen zijn:
1. Zijn tussen de 1 en 5 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsvertragingen
- Elke chronische aandoening, zoals diabetes of astma, waarvoor medicatie nodig is
- Prematuriteit, geboortegewicht < 2.500 gram
- Aangeboren afwijkingen
- Falen om te gedijen
- Allergie voor aardbei
- Actieve diarree (gedefinieerd als drie of meer losse ontlasting gedurende twee opeenvolgende dagen)
- Alle andere geneesmiddelen die worden gebruikt, behalve antipyretische geneesmiddelen (om koorts te verminderen) [met uitzondering van medicijnen die nodig zijn]
- Ouderlijk geloof in lactose-intolerantie
- Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder valvulopathieën of hartchirurgie, elk implanteerbaar apparaat of prothese
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of ziekte
- Allergie voor melk-eiwitten
- Allergie voor een onderdeel van het product of het yoghurtvehikel
- Tijdens het fysieke basisonderzoek een zuurstofverzadigingspercentage van <96% hebben en een ademhalings- en polsfrequentie buiten het normale bereik voor hun leeftijd.
Ouders/verzorgers zal ook gevraagd worden om hun kind geen probiotische voedingsmiddelen of supplementen te geven gedurende de volledige 2 weken van de actieve interventieperiode en 2 weken voor dag 1 van het starten met de yoghurt. Ouders krijgen een lijst met producten die ze moeten vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BB-12 aangevulde yoghurt
Probiotisch, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stam BB-12 (BB-12), aangevuld met aardbeienyoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stam BB-12 (BB-12) probiotische aangevulde yoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Yoghurt met aardbeiensmaak
Placebo, aardbeienyoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
|
Placebo, aardbeienyoghurt, 4 ons oraal ingenomen gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-180
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de veiligheid van BB-12®-yoghurt wanneer deze wordt geconsumeerd door over het algemeen gezonde kinderen.
Om dit doel te bereiken zullen gegevens over ongewenste voorvallen worden verzameld uit dagboeken; belt naar de 24-uurs advieslijn; en telefoontjes van onderzoeksassistenten op dag 6, 11, 15 en 180, ±2 dagen.
Alle bijwerkingen worden per type getabelleerd en in de loop van de tijd in kaart gebracht.
|
Dagen 0-180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Relatieve overvloed aan operationele taxonomische eenheden (OTU) geclassificeerd op fylumniveau
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Dag 10
|
Het secundaire doel was om de invloed van met BB-12® aangevulde yoghurt en controleyoghurt op de fecale microbiota van deelnemers te evalueren en om eventuele veranderingen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap te bepalen.
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3U01AT003600-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .