Sécurité du yaourt à la fraise supplémenté en BB-12 pour des enfants en bonne santé
Les boissons au yogourt comme véhicule pour fournir des probiotiques à haute dose
Les chercheurs pensent qu'une boisson facilement disponible contenant une forte dose de probiotiques a le potentiel d'améliorer l'observance grâce à bon nombre de ces mécanismes. Ce produit a également le potentiel d'avoir un impact positif sur la santé des enfants et des adultes du monde entier, car le yogourt sera probablement plus attrayant pour les enfants et leurs parents pour une consommation à long terme que les préparations de type pharmaceutique. En plus des avantages associés à la consommation de probiotiques, la consommation de yogourt, un aliment riche en nutriments, présente un avantage accru pour la santé.
Plus précisément, la justification de cette étude de phase I est de déterminer la sécurité de cette boisson au yogourt et de se conformer aux recommandations de la FDA relatives à une demande de nouveau médicament expérimental. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que BB-12 est sans danger chez les enfants généralement en bonne santé âgés de 1 à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité suffisante, peuvent améliorer la santé. Les probiotiques sont couramment utilisés pour traiter les problèmes gastro-intestinaux, tels que la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Comme alternative aux suppléments, les probiotiques sont également inclus comme ingrédients dans les produits laitiers fermentés pour produire des aliments fonctionnels, qui sont des aliments offrant des avantages pour la santé au-delà de leur valeur nutritionnelle. Le yaourt, par exemple, est un produit laitier fermenté souvent considéré comme un aliment fonctionnel. L'un des probiotiques les plus couramment utilisés est Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Notre objectif principal au cours des années 1 à 2 est de mener une étude contrôlée randomisée pédiatrique pour établir l'innocuité du yogourt enrichi en BB-12 chez les enfants. Nos objectifs secondaires sont d'examiner le microbiote fécal des enfants avant, pendant et après la consommation de probiotiques. Cette étude évaluera si un yogourt bien défini contenant des probiotiques peut être utilisé en toute sécurité comme véhicule de livraison efficace pour les probiotiques. Cette étude est importante pour aider à faire avancer la recherche sur les probiotiques d'une manière systématique et bien acceptée. Notre objectif à long terme est de créer un yogourt avec des dosages probiotiques suffisants pour avoir un impact positif sur de nombreux aspects différents de la santé des enfants et des adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les parents/tuteurs sont :
- Capacité à lire, parler et écrire l'anglais ou l'espagnol
- Accès à un réfrigérateur pour une bonne conservation des boissons
- Accès téléphonique
Les critères d'inclusion pour les enfants sont :
1. Sont âgés de 1 à 5 ans
Critère d'exclusion:
- Des retards de développement
- Toute maladie chronique, comme le diabète ou l'asthme, qui nécessite des médicaments
- Prématurité, poids à la naissance < 2 500 grammes
- Anomalies congénitales
- Retard de croissance
- Allergie à la fraise
- Diarrhée active (définie comme trois selles molles ou plus pendant deux jours consécutifs)
- Tout autre médicament utilisé à l'exception des médicaments antipyrétiques (pour réduire la fièvre) [à l'exclusion des médicaments nécessaires]
- Croyance parentale de l'intolérance au lactose
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris les valvulopathies ou la chirurgie cardiaque, tout dispositif implantable ou prothèse
- Antécédents de chirurgie ou de maladie gastro-intestinale
- Allergie aux protéines du lait
- Allergie à l'un des composants du produit ou au véhicule du yogourt
- Au cours de l'examen physique de base, avoir un taux de saturation en oxygène < 96 % et un rythme respiratoire et un pouls en dehors de la plage normale selon leur âge.
Les parents/tuteurs seront également invités à s'abstenir de donner à leur enfant des aliments probiotiques ou des suppléments pendant les 2 semaines entières de la période d'intervention active et 2 semaines avant le jour 1 du début du yogourt. Les parents recevront une liste de produits à éviter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yogourt supplémenté en BB-12
Probiotique, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) souche BB-12 (BB-12), yogourt à la fraise supplémenté, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
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Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) souche BB-12 (BB-12) yogourt enrichi en probiotiques, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
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Comparateur placebo: Yaourt aromatisé à la fraise
Placebo, yaourt à la fraise, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
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Placebo, yaourt à la fraise, 4 onces pris par voie orale pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jours 0-180
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Le principal résultat est d'évaluer l'innocuité du yogourt BB-12® lorsqu'il est consommé par des enfants généralement en bonne santé.
Pour atteindre cet objectif, les données sur les événements indésirables seront collectées à partir des journaux ; appels à la ligne d'assistance 24h/24 ; et appels téléphoniques de l'assistant de recherche les jours 6, 11, 15 et 180, ± 2 jours.
Tous les événements indésirables seront tabulés par type et cartographiés au fil du temps.
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Jours 0-180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition globale du microbiote intestinal
Délai: 90 jours
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Abondance relative des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) classées au niveau du phylum
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la composition de la communauté microbienne
Délai: Jour 10
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L'objectif secondaire était d'évaluer l'influence du yaourt supplémenté en BB-12® et du yaourt témoin sur le microbiote fécal des participants et de déterminer tout changement dans la composition de la communauté microbienne.
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3U01AT003600-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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