BB-12:lla täydennetyn mansikkajogurtin turvallisuus terveille lapsille
Jogurttijuomat välineenä suuriannoksisten probioottien toimittamiseen
Tutkijat uskovat, että helposti saatavilla oleva juoma, joka sisältää suuren annoksen probiootteja, voi parantaa hoitomyöntymistä monien näistä mekanismeista. Tällä tuotteella on myös potentiaalia vaikuttaa positiivisesti lasten ja aikuisten terveyteen kaikkialla maailmassa, sillä jogurtti on todennäköisesti houkuttelevampi sekä lapsille että heidän vanhemmilleen pitkäaikaisessa kulutuksessa kuin farmaseuttiset valmisteet. Probioottien kulutukseen liittyvien etujen lisäksi jogurtin, ravinnepitoisen ruoan, nauttiminen lisää terveyshyötyjä.
Tarkemmin sanottuna tämän vaiheen I tutkimuksen perusteena on määrittää tämän jogurttijuoman turvallisuus ja noudattaa FDA:n suosituksia, jotka koskevat tutkittavaa uutta lääkettä koskevaa sovellusta. Tutkijat olettavat, että BB-12 on turvallinen yleisesti terveille 1-5-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä voivat parantaa terveyttä. Probioottien yleinen käyttö on ruoansulatuskanavan ongelmien, kuten antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD), hoitoon. Vaihtoehtona ravintolisille probiootteja käytetään myös fermentoitujen maitotuotteiden ainesosina funktionaalisten elintarvikkeiden valmistukseen, jotka ovat elintarvikkeita, jotka tarjoavat terveydellisiä etuja ravintoarvonsa lisäksi. Esimerkiksi jogurtti on hapatettu maitotuote, jota pidetään usein terveysvaikutteisena elintarvikkeena. Yksi yleisimmin käytetyistä probiooteista on Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Ensisijainen tavoitteemme vuosina 1–2 on suorittaa lasten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BB-12-jogurtin turvallisuuden selvittämiseksi lapsille. Toissijaisena tavoitteemme on tutkia lasten ulosteen mikrobistoa ennen probioottien käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko hyvin määriteltyä, probioottia sisältävää jogurttia turvallisesti käyttää tehokkaana probioottien kuljetusvälineenä. Tämä tutkimus on tärkeä edistämään probioottitutkimusta systemaattisesti ja hyvin hyväksytyllä tavalla. Pitkän aikavälin tavoitteemme on valmistaa jogurttia, jossa on riittävästi probioottia, jotta se vaikuttaa positiivisesti moniin eri näkökohtiin lapsuuden ja aikuisen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhempien/huoltajien mukaanottokriteerit ovat:
- Kyky lukea, puhua ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
- Pääsy jääkaappiin juoman asianmukaiseen säilytykseen
- Puhelinyhteys
Lasten osallistumiskriteerit ovat:
1. Ovat 1–5 vuoden ikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksen viivästykset
- Mikä tahansa krooninen sairaus, kuten diabetes tai astma, joka vaatii lääkitystä
- Keskosuus, syntymäpaino < 2500 grammaa
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Epäonnistuminen menestyä
- Allergia mansikkalle
- Aktiivinen ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi kahden peräkkäisen päivän ajan)
- Kaikki muut käytetyt lääkkeet paitsi kuumetta alentavat lääkkeet (kuumeen alentamiseksi) [pois lukien tarvittaessa lääkkeet]
- Vanhempien usko laktoosi-intoleranssista
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien läppäreumat tai sydänleikkaus, mikä tahansa implantoitava laite tai proteesi
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus
- Maitoproteiini allergia
- Allergia jollekin tuotteen tai jogurttiajoneuvon komponentille
- Fyysisen perustutkimuksen aikana happisaturaatioaste on < 96 % ja hengitys- ja pulssitaajuus normaalin alueen ulkopuolella.
Vanhempia/hoitajia pyydetään myös pidättäytymään antamasta lapselleen probioottisia ruokia tai lisäravinteita koko 2 viikon aktiivisen interventiojakson aikana ja 2 viikkoa ennen jogurtin aloittamisen ensimmäistä päivää. Vanhemmille toimitetaan luettelo tuotteista, joita tulee välttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BB-12 täydennetty jogurtti
Probiootti, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) kanta BB-12 (BB-12), täydennetty mansikkajogurtti, 4 unssia suun kautta 10 päivän ajan
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) kanta BB-12 (BB-12) probiootilla täydennetty jogurtti, 4 unssia suun kautta 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Mansikan makuinen jogurtti
Placebo, mansikkajogurtti, 4 unssia suun kautta 10 päivän ajan
|
Placebo, mansikkajogurtti, 4 unssia suun kautta 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-180
|
Ensisijainen tulos on arvioida BB-12®-jogurtin turvallisuutta, kun sitä kuluttavat yleensä terveet lapset.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi haitallisia tapahtumia koskevia tietoja kerätään päiväkirjoista; soittaa 24 tunnin neuvontalinjaan; ja tutkimusassistentin puhelut päivinä 6, 11, 15 ja 180, ±2 päivää.
Kaikki haittatapahtumat taulukoidaan tyypeittäin ja kartoitetaan ajan kuluessa.
|
Päivät 0-180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiston kokonaiskoostumus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellinen runsaus, joka on luokiteltu syrjätasolla
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiyhteisön koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida BB-12®-täyteisen jogurtin ja kontrollijogurtin vaikutusta osallistujien ulosteen mikrobiotaan ja määrittää mahdolliset muutokset mikrobiyhteisön koostumuksessa.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3U01AT003600-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .