Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved BB-12 suppleret jordbæryoghurt til sunde børn

23. februar 2024 opdateret af: Daniel Merenstein, Georgetown University

Yoghurtdrikke som et køretøj til at levere højdosis probiotika

Efterforskerne mener, at en let tilgængelig drik, der indeholder en høj dosis probiotika, har potentialet til at forbedre compliance gennem mange af disse mekanismer. Dette produkt har også potentiale til at påvirke sundheden for børn og voksne over hele verden positivt, da yoghurt sandsynligvis vil være mere tiltalende for både børn og deres forældre til langtidsforbrug end farmaceutiske præparater. Ud over de fordele, der er forbundet med indtagelse af probiotika, er der en øget sundhedsfordel ved at indtage yoghurt, en næringsrig fødevare.

Mere specifikt er begrundelsen for denne fase I-undersøgelse at bestemme sikkerheden af ​​denne yoghurtdrik og overholde FDA-anbefalinger vedrørende en Investigational New Drug-ansøgning. Efterforskerne antager, at BB-12 er sikkert hos generelt raske børn i alderen 1-5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, kan forbedre sundheden. En almindelig anvendelse af probiotika er til behandling af gastrointestinale problemer, såsom antibiotika-associeret diarré (AAD). Som et alternativ til kosttilskud indgår probiotika også som ingredienser i fermenterede mejeriprodukter for at producere funktionelle fødevarer, som er fødevarer, der giver sundhedsmæssige fordele ud over deres ernæringsmæssige værdi. Yoghurt er for eksempel et fermenteret mælkeprodukt, der ofte betragtes som en funktionel fødevare. En af de mest brugte probiotika er Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).

Vores primære mål i år 1-2 er at udføre en pædiatrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at fastslå sikkerheden af ​​BB-12 beriget yoghurt hos børn. Vores sekundære mål er at undersøge børns fækale mikrobiota før, under og efter indtagelse af probiotika. Denne undersøgelse vil evaluere, om en veldefineret, probiotikaholdig yoghurt sikkert kan bruges som et effektivt leveringsmiddel til probiotika. Denne undersøgelse er vigtig for at hjælpe med at fremme probiotisk forskning fremad på en systematisk, velaccepteret måde. Vores langsigtede mål er at skabe yoghurt med tilstrækkelige probiotiske doser til positivt at påvirke mange forskellige aspekter af barndoms- og voksensundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre/plejere er:

  1. Evne til at læse, tale og skrive engelsk eller spansk
  2. Adgang til køleskab til korrekt opbevaring af drikkevarer
  3. Telefonadgang

Inklusionskriterier for børn er:

1. Er mellem 1 og 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklingsforsinkelser
  2. Enhver kronisk tilstand, såsom diabetes eller astma, der kræver medicin
  3. Præmaturitet, fødselsvægt < 2.500 gram
  4. Medfødte anomalier
  5. Manglende trives
  6. Allergi over for jordbær
  7. Aktiv diarré (defineret som tre eller flere løs afføring i to på hinanden følgende dage)
  8. Enhver anden medicin, der anvendes undtagen febernedsættende medicin (for at reducere feber) [undtagen medicin efter behov]
  9. Forældres tro på laktoseintolerance
  10. Anamnese med hjertesygdom, inklusive klapklap eller hjertekirurgi, enhver implanterbar enhed eller protese
  11. Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller sygdom
  12. Mælkeproteinallergi
  13. Allergi over for enhver komponent i produktet eller yoghurtkøretøjet
  14. Under den fysiske baseline-undersøgelse skal du have en iltmætningsrate <96 % og åndedræts- og pulsfrekvens uden for det normale område i forhold til deres alder.

Forældre/plejere vil også blive bedt om at afstå fra at give deres barn probiotiske fødevarer eller kosttilskud i hele 2 uger af den aktive interventionsperiode og 2 uger før dag 1, hvor yoghurten starter. Forældre vil blive forsynet med en liste over produkter, der skal undgås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BB-12 suppleret yoghurt
Probiotisk, Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) stamme BB-12 (BB-12), suppleret jordbæryoghurt, 4 ounces indtaget oralt i 10 dage
Medicin: BB-12 suppleret jordbæryoghurt
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) stamme BB-12 (BB-12) probiotisk suppleret yoghurt, 4 ounces indtaget oralt i 10 dage
Placebo komparator: Yoghurt med jordbærsmag
Placebo, jordbæryoghurt, 4 ounce oralt i 10 dage
Andet: Yoghurt med jordbærsmag
Placebo, jordbæryoghurt, 4 ounce oralt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0-180
Det primære resultat er at vurdere sikkerheden af ​​BB-12®-yoghurt, når den indtages af generelt sunde børn. For at nå dette mål vil der blive indsamlet data om uønskede hændelser fra dagbøger; opkald til 24-timers rådgivningstelefon; og forskningsassistent telefonopkald på dag 6, 11, 15 og 180, ±2 dage. Alle uønskede hændelser vil blive opstillet efter type og kortlagt over tid.
Dage 0-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 90 dage
Relativ forekomst af operationelle taksonomiske enheder (OTU) klassificeret på filumniveau
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​det mikrobielle samfund
Tidsramme: Dag 10
Det sekundære mål var at evaluere indflydelsen af ​​BB-12®-suppleret yoghurt og kontrolyoghurt på deltagernes fækale mikrobiota og bestemme eventuelle ændringer i sammensætningen af ​​det mikrobielle samfund.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Anslået)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3U01AT003600-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BB-12 suppleret jordbæryoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner