Sikkerheten til BB-12 tilsatt jordbæryoghurt for friske barn
Yoghurtdrikker som et kjøretøy for å levere høydose probiotika
Etterforskerne mener en lett tilgjengelig drikk som inneholder en høy dose probiotika har potensial til å forbedre etterlevelsen gjennom mange av disse mekanismene. Dette produktet har også potensial til å påvirke helsen til barn og voksne over hele verden positivt, ettersom yoghurt sannsynligvis vil være mer attraktivt for både barn og deres foreldre for langsiktig forbruk enn farmasøytisk-lignende preparater. I tillegg til fordelene forbundet med inntak av probiotika, er det en økt helsegevinst ved å innta yoghurt, en næringstett matvare.
Mer spesifikt er begrunnelsen for denne fase I-studien å bestemme sikkerheten til denne yoghurtdrikken og overholde FDA-anbefalingene knyttet til en ny undersøkelsessøknad. Etterforskerne antar at BB-12 er trygt hos generelt friske barn i alderen 1-5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, kan forbedre helsen. En vanlig bruk for probiotika er å håndtere gastrointestinale problemer, for eksempel antibiotika-assosiert diaré (AAD). Som et alternativ til kosttilskudd er probiotika også inkludert som ingredienser i fermenterte meieriprodukter for å produsere funksjonell mat, som er mat som gir helsemessige fordeler utover deres ernæringsmessige verdi. Yoghurt, for eksempel, er et fermentert melkeprodukt som ofte anses som en funksjonell mat. En av de mest brukte probiotika er Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Vårt primære mål i år 1-2 er å gjennomføre en pediatrisk randomisert kontrollert studie for å fastslå sikkerheten til BB-12 beriket yoghurt hos barn. Våre sekundære mål er å undersøke den fekale mikrobiotaen til barn før, under og etter inntak av probiotika. Denne studien vil evaluere om en veldefinert, probiotikaholdig yoghurt trygt kan brukes som et effektivt leveringsmiddel for probiotika. Denne studien er viktig for å bidra til å fremme probiotisk forskning fremover på en systematisk, godt akseptert måte. Vårt langsiktige mål er å lage yoghurt med tilstrekkelige probiotiske doser for å ha en positiv innvirkning på mange forskjellige aspekter av barndom og voksenhelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner er:
- Evne til å lese, snakke og skrive engelsk eller spansk
- Tilgang til kjøleskap for riktig oppbevaring av drikke
- Telefontilgang
Inkluderingskriterier for barn er:
1. Er mellom 1 og 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelser
- Enhver kronisk tilstand, som diabetes eller astma, som krever medisinering
- Prematuritet, fødselsvekt < 2500 gram
- Medfødte anomalier
- Unnlatelse av å trives
- Allergi mot jordbær
- Aktiv diaré (definert som tre eller flere løs avføring i to påfølgende dager)
- Alle andre legemidler som brukes unntatt febernedsettende legemidler (for å redusere feber) [unntatt medisiner etter behov]
- Foreldres tro på laktoseintoleranse
- Anamnese med hjertesykdom, inkludert valvulopatier eller hjertekirurgi, implanterbar enhet eller protese
- Historie om gastrointestinal kirurgi eller sykdom
- Melkeproteinallergi
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet eller yoghurtkjøretøyet
- Under den grunnleggende fysiske undersøkelsen, ha en oksygenmetningsrate <96 % og respirasjons- og pulsfrekvens utenfor normalområdet per alder.
Foreldre/omsorgspersoner vil også bli bedt om å avstå fra å gi barnet probiotisk mat eller kosttilskudd under hele 2 uker av den aktive intervensjonsperioden, og 2 uker før dag 1 for oppstart av yoghurten. Foreldre vil få en liste over produkter som skal unngås.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BB-12 tilsatt yoghurt
Probiotisk, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stamme BB-12 (BB-12), tilsatt jordbæryoghurt, 4 gram tatt oralt i 10 dager
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stamme BB-12 (BB-12) probiotisk supplert yoghurt, 4 gram tatt oralt i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Yoghurt med jordbærsmak
Placebo, jordbæryoghurt, 4 gram tatt oralt i 10 dager
|
Placebo, jordbæryoghurt, 4 gram tatt oralt i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0-180
|
Det primære resultatet er å vurdere sikkerheten til BB-12®-yoghurt når den konsumeres av generelt friske barn.
For å nå dette målet vil data om uønskede hendelser bli samlet inn fra dagbøker; ringer til den døgnåpne rådgivningstelefonen; og forskningsassistenttelefoner på dag 6, 11, 15 og 180, ±2 dager.
Alle uønskede hendelser vil bli tabellert etter type og kartlagt over tid.
|
Dager 0-180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sammensetning av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 90 dager
|
Relativ overflod av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) klassifisert på filumnivå
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av det mikrobielle fellesskapet
Tidsramme: Dag 10
|
Det sekundære målet var å evaluere påvirkningen av BB-12®-supplert yoghurt og kontrollyoghurt på den fekale mikrobiotaen til deltakerne og bestemme eventuelle endringer i sammensetningen av det mikrobielle samfunnet.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3U01AT003600-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .