건강한 어린이를 위한 BB-12 첨가 딸기 요거트의 안전성
고용량 프로바이오틱스를 전달하는 수단으로서의 요거트 음료
연구자들은 고용량의 프로바이오틱스를 포함하는 쉽게 구할 수 있는 음료가 이러한 많은 메커니즘을 통해 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 이 제품은 또한 전 세계의 어린이와 성인의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 왜냐하면 요거트는 의약품과 유사한 제제보다 장기 소비를 위해 어린이와 부모 모두에게 더 매력적일 가능성이 높기 때문입니다. 프로바이오틱스 섭취와 관련된 이점 외에도 영양이 풍부한 식품인 요구르트를 섭취하면 건강상의 이점이 증가합니다.
보다 구체적으로, 이 1상 연구의 이론적 근거는 이 요거트 음료의 안전성을 결정하고 연구 신약 신청과 관련된 FDA 권장 사항을 준수하는 것입니다. 연구자들은 BB-12가 1-5세의 일반적으로 건강한 어린이에게 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 충분한 양을 투여하면 건강을 개선할 수 있는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱스의 일반적인 용도는 항생제 관련 설사(AAD)와 같은 위장 문제를 해결하는 것입니다. 또한 보충제의 대안으로 프로바이오틱스를 발효유제품의 원료로 포함하여 영양가 이상의 건강상의 이점을 제공하는 기능성 식품을 생산하고 있습니다. 예를 들어 요구르트는 종종 기능성 식품으로 간주되는 발효유 제품입니다. 가장 일반적으로 사용되는 프로바이오틱스 중 하나는 Bifidobacterium animalis ssp입니다. 락티스(BB-12).
1-2학년의 주요 목표는 어린이에 대한 BB-12 강화 요거트의 안전성을 확립하기 위해 소아 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 프로바이오틱스 섭취 전, 섭취 중 및 섭취 후에 어린이의 분변 미생물을 조사하는 것입니다. 이 연구는 잘 정의된 프로바이오틱스 함유 요거트가 프로바이오틱스의 효과적인 전달 수단으로 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 프로바이오틱스 연구를 체계적이고 널리 받아들여지는 방식으로 발전시키는 데 중요합니다. 우리의 장기 목표는 유년기 및 성인 건강의 다양한 측면에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 충분한 양의 프로바이오틱스를 함유한 요거트를 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부모/보호자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어 또는 스페인어 읽기, 말하기 및 쓰기 능력
- 적절한 음료 보관을 위한 냉장고 이용
- 전화 액세스
어린이의 포함 기준은 다음과 같습니다.
1. 만 1~5세
제외 기준:
- 발달 지연
- 당뇨병이나 천식과 같이 약물 치료가 필요한 모든 만성 질환
- 미숙아, 출생 체중 < 2,500g
- 선천적 기형
- 번성 실패
- 딸기 알레르기
- 활동성 설사(연속 2일 동안 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨)
- 해열제(열을 내리기 위해)를 제외한 다른 사용되는 모든 약물 [필요한 경우 제외]
- 유당 불내증에 대한 부모의 믿음
- valvulopathies 또는 심장 수술, 이식 가능한 장치 또는 보철물을 포함한 심장 질환의 병력
- 위장관 수술 또는 질병의 병력
- 우유 단백질 알레르기
- 제품 또는 요거트 비히클의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 기본 신체 검사 동안 산소 포화도가 96% 미만이고 호흡 및 맥박이 연령에 따라 정상 범위를 벗어납니다.
부모/간병인은 또한 적극적 개입 기간의 전체 2주 동안과 요거트 시작 1일 전 2주 동안 자녀에게 프로바이오틱 식품이나 보충제를 제공하지 않도록 요청받을 것입니다. 부모에게는 피해야 할 제품 목록이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BB-12 보충 요거트
생균제, Bifidobacterium animalis subsp.
락티스(B.
lactis) 균주 BB-12(BB-12), 딸기 요거트 보충, 4온스를 10일 동안 경구 복용
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Bifidobacterium animalis subsp.
락티스(B.
lactis) 균주 BB-12(BB-12) 프로바이오틱 보충 요거트, 4온스를 10일 동안 경구 복용
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위약 비교기: 딸기맛 요거트
위약, 딸기 요거트, 4온스를 10일 동안 경구 복용
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위약, 딸기 요거트, 4온스를 10일 동안 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 0-180일
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주요 결과는 일반적으로 건강한 어린이가 섭취할 때 BB-12® 요거트의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 부작용에 대한 데이터는 일기에서 수집됩니다. 24시간 상담 라인으로 전화; 6일, 11일, 15일 및 180일에 연구 조교 전화 통화, ±2일.
모든 부작용은 유형별로 표로 작성되고 시간 경과에 따라 차트로 작성됩니다.
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0-180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총의 전체 구성
기간: 90일
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문 수준에서 분류된 운영 분류 단위(OTU)의 상대적 풍부함
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 군집 구성의 변화
기간: 10일차
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두 번째 목표는 BB-12® 보충 요거트와 대조 요거트가 참가자의 분변 미생물에 미치는 영향을 평가하고 미생물 군집 구성의 변화를 확인하는 것이었습니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3U01AT003600-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
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