Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo jogurtu truskawkowego z dodatkiem BB-12 dla zdrowych dzieci

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Merenstein, Georgetown University

Napoje jogurtowe jako nośnik dostarczania probiotyków w dużych dawkach

Badacze uważają, że łatwo dostępny napój zawierający dużą dawkę probiotyków może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń dzięki wielu z tych mechanizmów. Ten produkt może również pozytywnie wpłynąć na zdrowie dzieci i dorosłych na całym świecie, ponieważ jogurt będzie prawdopodobnie bardziej atrakcyjny zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców do długotrwałego spożycia niż preparaty farmaceutyczne. Oprócz korzyści związanych ze spożywaniem probiotyków, spożywanie jogurtu, bogatego w składniki odżywcze pokarmu, przynosi zwiększone korzyści zdrowotne.

Mówiąc dokładniej, uzasadnieniem tej fazy I badania jest określenie bezpieczeństwa tego napoju jogurtowego i przestrzeganie zaleceń FDA dotyczących wniosku o dochodzenie w sprawie nowego leku. Badacze stawiają hipotezę, że BB-12 jest bezpieczny dla ogólnie zdrowych dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą poprawić stan zdrowia. Powszechnym zastosowaniem probiotyków jest rozwiązywanie problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka związana z antybiotykami (AAD). Jako alternatywa dla suplementów probiotyki są również włączane jako składniki fermentowanych produktów mlecznych w celu wytworzenia żywności funkcjonalnej, czyli żywności zapewniającej korzyści zdrowotne wykraczające poza ich wartość odżywczą. Na przykład jogurt to sfermentowany produkt mleczny, często uważany za żywność funkcjonalną. Jednym z najczęściej stosowanych probiotyków jest Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).

Naszym głównym celem w klasach 1-2 jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pediatrycznego w celu ustalenia bezpieczeństwa jogurtu wzbogaconego BB-12 u dzieci. Naszymi drugorzędnymi celami są badania mikroflory kałowej dzieci przed, w trakcie i po spożyciu probiotyków. Badanie to oceni, czy dobrze zdefiniowany jogurt zawierający probiotyk może być bezpiecznie stosowany jako skuteczny nośnik probiotyków. To badanie jest ważne, aby pomóc w postępie badań nad probiotykami w systematyczny, dobrze przyjęty sposób. Naszym długoterminowym celem jest stworzenie jogurtu z wystarczającymi dawkami probiotyków, aby pozytywnie wpłynąć na wiele różnych aspektów zdrowia dzieci i dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów to:

  1. Umiejętność czytania, mówienia i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
  2. Dostęp do lodówki w celu prawidłowego przechowywania napoju
  3. Dostęp telefoniczny

Kryteria włączenia dla dzieci to:

1. Są w wieku od 1 do 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Opóźnienia rozwojowe
  2. Każda przewlekła choroba, taka jak cukrzyca lub astma, która wymaga leczenia
  3. Wcześniactwo, masa urodzeniowa < 2500 gramów
  4. Wady wrodzone
  5. Brak prawidłowego rozwoju
  6. Alergia na truskawkę
  7. Aktywna biegunka (zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych stolców przez dwa kolejne dni)
  8. Wszelkie inne stosowane leki z wyjątkiem leków przeciwgorączkowych (w celu obniżenia gorączki) [z wyłączeniem leków stosowanych w razie potrzeby]
  9. Przekonanie rodziców o nietolerancji laktozy
  10. Historia chorób serca, w tym zastawek lub operacji kardiochirurgicznych, wszelkich wszczepialnych urządzeń lub protez
  11. Historia operacji lub choroby przewodu pokarmowego
  12. Alergia na białko mleka
  13. Alergia na którykolwiek składnik produktu lub podłoże jogurtowe
  14. Podczas podstawowego badania fizykalnego wskaźnik nasycenia tlenem <96%, a częstość oddechów i tętna poza normalnym zakresem dla ich wieku.

Rodzice/opiekunowie zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od podawania dziecku jakichkolwiek probiotycznych pokarmów lub suplementów przez całe 2 tygodnie okresu aktywnej interwencji i 2 tygodnie przed 1. dniem rozpoczęcia stosowania jogurtu. Rodzice otrzymają listę produktów, których należy unikać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jogurt z dodatkiem BB-12
Probiotyk, Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) szczep BB-12 (BB-12), suplementowany jogurt truskawkowy, 4 uncje przyjmowane doustnie przez 10 dni
Lek: Jogurt truskawkowy z dodatkiem BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) szczep BB-12 (BB-12) jogurt z dodatkiem probiotyku, 4 uncje przyjmowane doustnie przez 10 dni
Komparator placebo: Jogurt o smaku truskawkowym
Placebo, jogurt truskawkowy, 4 uncje przyjmowane doustnie przez 10 dni
Inny: Jogurt o smaku truskawkowym
Placebo, jogurt truskawkowy, 4 uncje przyjmowane doustnie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0-180
Podstawowym wynikiem jest ocena bezpieczeństwa spożywania jogurtu BB-12® przez ogólnie zdrowe dzieci. Aby osiągnąć ten cel, dane o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane z dzienników; połączenia z całodobową infolinią; i rozmowy telefoniczne asystenta badawczego w dniach 6, 11, 15 i 180, ± 2 dni. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według typu i przedstawione na wykresie w czasie.
Dni 0-180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 90 dni
Względna liczebność operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) sklasyfikowanych na poziomie gromady
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 10
Celem drugorzędnym była ocena wpływu jogurtu wzbogaconego BB-12® i jogurtu kontrolnego na mikroflorę kałową uczestników i określenie wszelkich zmian w składzie społeczności drobnoustrojów.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3U01AT003600-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jogurt truskawkowy z dodatkiem BB-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj