Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность клубничного йогурта с добавками BB-12 для здоровых детей

23 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Merenstein, Georgetown University

Йогуртовые напитки как средство доставки высоких доз пробиотиков

Исследователи считают, что легкодоступный напиток, содержащий высокую дозу пробиотиков, может улучшить соблюдение режима лечения посредством многих из этих механизмов. Этот продукт также может оказать положительное влияние на здоровье детей и взрослых во всем мире, поскольку йогурт, вероятно, будет более привлекательным как для детей, так и для их родителей для длительного употребления, чем препараты, подобные фармацевтическим. В дополнение к преимуществам, связанным с потреблением пробиотиков, существует повышенная польза для здоровья от употребления йогурта, богатого питательными веществами продукта.

В частности, целью этого исследования фазы I является определение безопасности этого йогуртового напитка и соблюдение рекомендаций FDA, касающихся заявки на получение нового исследовательского препарата. Исследователи предполагают, что BB-12 безопасен для здоровых детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при приеме в достаточных количествах могут улучшить здоровье. Обычно пробиотики используются для лечения желудочно-кишечных заболеваний, таких как антибиотикоассоциированная диарея (ААД). В качестве альтернативы добавкам пробиотики также включаются в качестве ингредиентов в ферментированные молочные продукты для производства функциональных пищевых продуктов, которые приносят пользу для здоровья помимо их питательной ценности. Йогурт, например, представляет собой кисломолочный продукт, часто считающийся функциональным продуктом питания. Одним из наиболее часто используемых пробиотиков является Bifidobacterium animalis ssp. лактис (ВВ-12).

Нашей основной целью на 1-2 годах жизни является проведение педиатрического рандомизированного контролируемого исследования для установления безопасности обогащенного BB-12 йогурта у детей. Наши второстепенные цели заключаются в изучении фекальной микробиоты детей до, во время и после употребления пробиотиков. В этом исследовании будет оцениваться, можно ли безопасно использовать четко определенный йогурт, содержащий пробиотики, в качестве эффективного средства доставки пробиотиков. Это исследование важно, чтобы помочь продвигать исследования пробиотиков на систематической и общепринятой основе. Наша долгосрочная цель — создать йогурт с пробиотическими дозировками, достаточными для положительного воздействия на различные аспекты здоровья детей и взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для родителей/опекунов:

  1. Умение читать, говорить и писать на английском или испанском языках
  2. Доступ к холодильнику для правильного хранения напитков
  3. Телефонный доступ

Критериями включения детей являются:

1. Возраст от 1 до 5 лет.

Критерий исключения:

  1. Задержки развития
  2. Любое хроническое заболевание, такое как диабет или астма, требующее медикаментозного лечения.
  3. Недоношенность, масса тела при рождении < 2500 граммов
  4. Врожденные аномалии
  5. Неспособность процветать
  6. аллергия на клубнику
  7. Активная диарея (определяется как три или более жидких стула в течение двух дней подряд)
  8. Любые другие лекарства, используемые, кроме жаропонижающих (для снижения температуры) [за исключением необходимых лекарств]
  9. Вера родителей в непереносимость лактозы
  10. Заболевания сердца в анамнезе, включая вальвулопатии или операции на сердце, любое имплантируемое устройство или протез
  11. История желудочно-кишечной хирургии или заболевания
  12. Аллергия на молочный белок
  13. Аллергия на любой компонент продукта или наполнитель йогурта
  14. Во время базового медицинского осмотра уровень насыщения кислородом <96%, частота дыхания и пульса выходят за пределы нормального диапазона для их возраста.

Родителей/опекунов также попросят воздержаться от предоставления своему ребенку каких-либо пробиотических продуктов или добавок в течение всех 2 недель активного периода вмешательства и за 2 недели до первого дня начала приема йогурта. Родителям будет предоставлен список продуктов, которых следует избегать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Йогурт с добавками BB-12
Пробиотик, Bifidobacterium animalis subsp. лактис (В. lactis) штамм BB-12 (BB-12), дополненный клубничным йогуртом, 4 унции, принимаемые перорально в течение 10 дней.
Лекарство: Клубничный йогурт с добавками BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. лактис (В. lactis) штамм BB-12 (BB-12) йогурт, обогащенный пробиотиками, 4 унции, принимаемые перорально в течение 10 дней
Плацебо Компаратор: Йогурт со вкусом клубники
Плацебо, клубничный йогурт, 4 унции перорально в течение 10 дней.
Другой: Йогурт со вкусом клубники
Плацебо, клубничный йогурт, 4 унции перорально в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0-180
Первичным результатом является оценка безопасности йогурта BB-12® при употреблении в целом здоровыми детьми. Для достижения этой цели данные о нежелательных явлениях будут собираться из дневников; звонки на круглосуточную консультационную линию; и телефонные звонки научного сотрудника в дни 6, 11, 15 и 180, ± 2 дня. Все неблагоприятные события будут сведены в таблицу по типу и нанесены на график с течением времени.
Дни 0-180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 90 дней
Относительная численность операционных таксономических единиц (OTU), классифицированных на уровне типа
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе микробного сообщества.
Временное ограничение: День 10
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить влияние йогурта с добавлением BB-12® и контрольного йогурта на фекальную микробиоту участников и определить любые изменения в составе микробного сообщества.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3U01AT003600-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клубничный йогурт с добавками BB-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться