A BB-12-vel kiegészített eperjoghurt biztonságossága egészséges gyermekek számára
Joghurtos italok a nagy dózisú probiotikumok szállításának eszközei
A kutatók úgy vélik, hogy egy könnyen hozzáférhető ital, amely nagy dózisú probiotikumot tartalmaz, számos ilyen mechanizmuson keresztül javíthatja a megfelelést. Ez a termék pozitív hatással lehet a gyermekek és a felnőttek egészségére szerte a világon, mivel a joghurt valószínűleg vonzóbb lesz a gyermekek és szüleik számára hosszú távú fogyasztásra, mint a gyógyszerszerű készítmények. A probiotikumok fogyasztásával járó előnyökön túlmenően a joghurt, a tápanyagban gazdag élelmiszer fogyasztása megnövekedett egészségügyi előnyökkel jár.
Pontosabban, ennek az I. fázisú vizsgálatnak az az indoklása, hogy meghatározzák ennek a joghurtitalnak a biztonságosságát, és megfeleljenek az FDA-val kapcsolatos ajánlásoknak, amelyek egy új vizsgálati gyógyszer alkalmazására vonatkoznak. A kutatók azt feltételezik, hogy a BB-12 biztonságos az általában egészséges, 1-5 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva javíthatják az egészséget. A probiotikumok gyakori felhasználása a gyomor-bélrendszeri problémák, például az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) kezelésére. A táplálékkiegészítők alternatívájaként a probiotikumokat a fermentált tejtermékek összetevőjeként is tartalmazzák funkcionális élelmiszerek előállításához, amelyek olyan élelmiszerek, amelyek tápértékükön túlmutató egészségügyi előnyökkel járnak. A joghurt például egy fermentált tejtermék, amelyet gyakran funkcionális élelmiszernek tekintenek. Az egyik leggyakrabban használt probiotikum a Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Elsődleges célunk az 1-2. évben egy randomizált, kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálat elvégzése a BB-12-vel dúsított joghurt biztonságosságának megállapítására gyermekeknél. Másodlagos célunk a gyermekek széklet mikrobiótájának vizsgálata a probiotikumok fogyasztása előtt, alatt és után. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy jól meghatározott, probiotikumot tartalmazó joghurt biztonságosan használható-e a probiotikumok hatékony szállítóeszközeként. Ez a tanulmány fontos a probiotikum-kutatás szisztematikus, jól elfogadott módon történő előmozdításához. Hosszú távú célunk, hogy megfelelő mennyiségű probiotikumot tartalmazó joghurtot hozzunk létre, amely pozitív hatással van a gyermekkori és felnőttkori egészség számos aspektusára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szülők/gondozók felvételi feltételei a következők:
- Tud angolul vagy spanyolul olvasni, beszélni és írni
- Hozzáférés a hűtőszekrényhez az ital megfelelő tárolásához
- Telefonos hozzáférés
A gyermekek felvételi feltételei a következők:
1. 1 és 5 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késések
- Bármilyen krónikus állapot, például cukorbetegség vagy asztma, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Koraszülött, születési súly < 2500 gramm
- Veleszületett rendellenességek
- Képtelen a fejlődésre
- Allergia az eperre
- Aktív hasmenés (három vagy több laza széklet két egymást követő napon keresztül)
- Minden egyéb használt gyógyszer, kivéve a lázcsillapító (lázcsillapító) gyógyszereket [kivéve a szükséges gyógyszereket]
- A szülői meggyőződés a laktóz intoleranciáról
- Szívbetegség anamnézisében, beleértve a szívbillentyűket vagy szívműtéteket, bármilyen beültethető eszköz vagy protézis
- Emésztőrendszeri műtét vagy betegség anamnézisében
- Tejfehérje allergia
- Allergia a termék vagy a joghurt jármű bármely összetevőjére
- A kiindulási fizikális vizsgálat során az oxigéntelítettség mértéke <96%, a légzési és pulzusszám pedig kívül esik az életkor szerinti normál tartományon.
A szülőket/gondozókat arra is felkérjük, hogy az aktív beavatkozási időszak teljes 2 hete alatt, valamint a joghurt megkezdésének első napja előtt 2 héttel tartózkodjanak a probiotikus élelmiszerek vagy kiegészítők adásától. A szülők megkapják az elkerülendő termékek listáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BB-12-vel kiegészített joghurt
Probiotikus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) BB-12 (BB-12) törzs, kiegészített eper joghurt, 4 uncia szájon át 10 napig
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) törzs BB-12 (BB-12) probiotikummal kiegészített joghurt, 4 uncia szájon át 10 napig
|
|
Placebo Comparator: Eper ízű joghurt
Placebo, eper joghurt, 4 uncia szájon át 10 napig
|
Placebo, eper joghurt, 4 uncia szájon át 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Napok 0-180
|
Az elsődleges eredmény a BB-12® joghurt biztonságosságának felmérése, ha azt általában egészséges gyermekek fogyasztják.
E cél elérése érdekében a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat naplókból gyűjtik; hívja a 24 órás tanácsadó vonalat; és kutatási asszisztens telefonhívások 6., 11., 15. és 180. napon ±2 napon.
Az összes nemkívánatos esemény típusonként táblázatba kerül, és az idő függvényében diagramra kerül.
|
Napok 0-180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta általános összetétele
Időkeret: 90 nap
|
A törzsi szinten osztályozott operatív taxonómiai egységek (OTU) relatív abundanciája
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiális közösség összetételében
Időkeret: 10. nap
|
A másodlagos cél az volt, hogy értékeljük a BB-12®-vel kiegészített joghurt és a kontroll joghurt hatását a résztvevők széklet mikrobiotájára, és meghatározzuk a mikrobaközösség összetételében bekövetkezett esetleges változásokat.
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3U01AT003600-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .