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Sicurezza dello yogurt alla fragola integrato con BB-12 per bambini sani

23 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Merenstein, Georgetown University

Bevande allo yogurt come veicolo per fornire probiotici ad alto dosaggio

I ricercatori ritengono che una bevanda prontamente disponibile contenente un'alta dose di probiotici abbia il potenziale per migliorare la compliance attraverso molti di questi meccanismi. Questo prodotto ha anche il potenziale per avere un impatto positivo sulla salute di bambini e adulti in tutto il mondo, poiché lo yogurt sarà probabilmente più attraente sia per i bambini che per i loro genitori per il consumo a lungo termine rispetto ai preparati di tipo farmaceutico. Oltre ai benefici associati al consumo di probiotici, vi è un maggiore beneficio per la salute derivante dal consumo di yogurt, un alimento denso di nutrienti.

Più specificamente, la logica di questo studio di fase I è determinare la sicurezza di questa bevanda allo yogurt e rispettare le raccomandazioni della FDA relative a un'applicazione sperimentale per nuovi farmaci. I ricercatori ipotizzano che BB-12 sia sicuro nei bambini generalmente sani di età compresa tra 1 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, possono migliorare la salute. Un uso comune dei probiotici è nell'affrontare problemi gastrointestinali, come la diarrea associata agli antibiotici (AAD). In alternativa agli integratori, i probiotici sono anche inclusi come ingredienti nei prodotti lattiero-caseari fermentati per produrre alimenti funzionali, ovvero alimenti che apportano benefici per la salute oltre al loro valore nutrizionale. Lo yogurt, ad esempio, è un prodotto a base di latte fermentato spesso considerato un alimento funzionale. Uno dei probiotici più comunemente usati è il Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).

Il nostro obiettivo principale negli anni 1-2 è condurre uno studio controllato randomizzato pediatrico per stabilire la sicurezza dello yogurt arricchito con BB-12 nei bambini. I nostri obiettivi secondari sono esaminare il microbiota fecale dei bambini prima, durante e dopo il consumo di probiotici. Questo studio valuterà se uno yogurt ben definito e contenente probiotici può essere tranquillamente utilizzato come veicolo di consegna efficace per i probiotici. Questo studio è importante per aiutare a far avanzare la ricerca sui probiotici in modo sistematico e ben accettato. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di creare yogurt con dosaggi probiotici sufficienti per avere un impatto positivo su molti aspetti diversi della salute dell'infanzia e degli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per genitori/tutori sono:

  1. Capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese o spagnolo
  2. Accesso a un frigorifero per una corretta conservazione delle bevande
  3. Accesso telefonico

I criteri di inclusione per i bambini sono:

1. Hanno un'età compresa tra 1 e 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ritardi di sviluppo
  2. Qualsiasi condizione cronica, come il diabete o l'asma, che richiede farmaci
  3. Prematurità, peso alla nascita < 2.500 grammi
  4. Anomalie congenite
  5. Incapacità di prosperare
  6. Allergia alla fragola
  7. Diarrea attiva (definita come tre o più feci molli per due giorni consecutivi)
  8. Qualsiasi altro medicinale usato ad eccezione dei medicinali antipiretici (per ridurre la febbre) [esclusi i farmaci necessari]
  9. Convinzione dei genitori di intolleranza al lattosio
  10. Storia di malattie cardiache, comprese valvulopatie o cardiochirurgia, qualsiasi dispositivo impiantabile o protesi
  11. Storia di chirurgia o malattia gastrointestinale
  12. Allergia alle proteine ​​del latte
  13. Allergia a qualsiasi componente del prodotto o al veicolo dello yogurt
  14. Durante l'esame fisico di base, avere un tasso di saturazione dell'ossigeno <96% e frequenza respiratoria e del polso al di fuori dell'intervallo normale per la loro età.

Ai genitori/tutori verrà inoltre chiesto di astenersi dal dare al proprio bambino alimenti o integratori probiotici durante le 2 settimane intere del periodo di intervento attivo e 2 settimane prima del giorno 1 dall'inizio dello yogurt. Ai genitori verrà fornito un elenco di prodotti da evitare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yogurt integrato con BB-12
Probiotico, Bifidobacterium animalis subsp. lattis (B. lactis) ceppo BB-12 (BB-12), yogurt alla fragola integrato, 4 once per via orale per 10 giorni
Droga: Yogurt alla fragola integrato con BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lattis (B. lactis) ceppo BB-12 (BB-12) yogurt integrato con probiotici, 4 once assunto per via orale per 10 giorni
Comparatore placebo: Yogurt al gusto di fragola
Placebo, yogurt alla fragola, 4 once per via orale per 10 giorni
Altro: Yogurt al gusto di fragola
Placebo, yogurt alla fragola, 4 once per via orale per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0-180
L'esito primario è valutare la sicurezza dello yogurt BB-12® se consumato da bambini generalmente sani. Per raggiungere questo scopo, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti dai diari; chiamate alla linea di consulenza 24 ore su 24; e telefonate dell'assistente alla ricerca nei giorni 6, 11, 15 e 180, ±2 giorni. Tutti gli eventi avversi saranno tabulati per tipo e tracciati nel tempo.
Giorni 0-180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione complessiva del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Abbondanza relativa di unità tassonomiche operative (OTU) classificate a livello di phylum
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione della comunità microbica
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo secondario era valutare l'influenza dello yogurt integrato con BB-12® e controllare lo yogurt sul microbiota fecale dei partecipanti e determinare eventuali cambiamenti nella composizione della comunità microbica.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3U01AT003600-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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