Säkerheten för BB-12 kompletterad jordgubbsyoghurt för friska barn
Yoghurtdrycker som ett fordon för att leverera högdos probiotika
Utredarna tror att en lättillgänglig dryck som innehåller en hög dos probiotika har potential att förbättra efterlevnaden genom många av dessa mekanismer. Denna produkt har också potential att positivt påverka hälsan hos barn och vuxna runt om i världen, eftersom yoghurt sannolikt kommer att vara mer tilltalande för både barn och deras föräldrar för långtidskonsumtion än läkemedelsliknande preparat. Förutom de fördelar som är förknippade med konsumtion av probiotika, finns det en ökad hälsovinst av att konsumera yoghurt, en näringsrik mat.
Mer specifikt är motiveringen för denna Fas I-studie att fastställa säkerheten för denna yoghurtdryck och följa FDA-rekommendationerna för en Investigational New Drug-ansökan. Utredarna antar att BB-12 är säkert hos allmänt friska barn i åldrarna 1-5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, kan förbättra hälsan. En vanlig användning för probiotika är att ta itu med gastrointestinala problem, såsom antibiotika-associerad diarré (AAD). Som ett alternativ till kosttillskott ingår probiotika också som ingredienser i fermenterade mejeriprodukter för att producera funktionella livsmedel, vilket är livsmedel som ger hälsofördelar utöver deras näringsvärde. Yoghurt, till exempel, är en fermenterad mjölkprodukt som ofta anses vara ett funktionellt livsmedel. En av de mest använda probiotika är Bifidobacterium animalis ssp. lactis (BB-12).
Vårt primära mål i år 1-2 är att genomföra en pediatrisk randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten för BB-12 berikad yoghurt hos barn. Våra sekundära mål är att undersöka den fekala mikrobiotan hos barn före, under och efter konsumtion av probiotika. Denna studie kommer att utvärdera om en väldefinierad, probiotikainnehållande yoghurt säkert kan användas som ett effektivt transportmedel för probiotika. Denna studie är viktig för att främja probiotisk forskning framåt på ett systematiskt, väl accepterat sätt. Vårt långsiktiga mål är att skapa yoghurt med tillräckliga probiotiska doser för att positivt påverka många olika aspekter av barndomens och vuxnas hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar/vårdgivare är:
- Förmåga att läsa, tala och skriva engelska eller spanska
- Tillgång till kylskåp för korrekt förvaring av dryck
- Telefonåtkomst
Inklusionskriterier för barn är:
1. Är mellan 1 och 5 år
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförseningar
- Varje kroniskt tillstånd, såsom diabetes eller astma, som kräver medicinering
- Prematuritet, födelsevikt < 2 500 gram
- Medfödda anomalier
- Underlåtenhet att frodas
- Allergi mot jordgubbar
- Aktiv diarré (definieras som tre eller fler lös avföring under två på varandra följande dagar)
- Alla andra läkemedel som används förutom febernedsättande läkemedel (för att minska feber) [exklusive mediciner som behövs]
- Föräldrarnas tro på laktosintolerans
- Historik av hjärtsjukdomar, inklusive valvulopatier eller hjärtkirurgi, implanterbar enhet eller protes
- Historik av gastrointestinala operationer eller sjukdomar
- Mjölkproteinallergi
- Allergi mot någon komponent i produkten eller yoghurtfordonet
- Under den fysiska grundundersökningen, ha en syremättnadsgrad <96 % och andnings- och pulsfrekvens utanför det normala intervallet per ålder.
Föräldrar/vårdgivare kommer också att uppmanas att avstå från att ge sina barn probiotisk mat eller kosttillskott under hela 2 veckorna av den aktiva interventionsperioden och 2 veckor före dag 1 när yoghurten påbörjas. Föräldrar kommer att få en lista över produkter att undvika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BB-12 kompletterad yoghurt
Probiotika, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stam BB-12 (BB-12), kompletterad jordgubbsyoghurt, 4 ounces oralt i 10 dagar
|
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) stam BB-12 (BB-12) probiotisk kompletterad yoghurt, 4 ounces oralt i 10 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Yoghurt med jordgubbssmak
Placebo, jordgubbsyoghurt, 4 uns oralt i 10 dagar
|
Placebo, jordgubbsyoghurt, 4 uns oralt i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Dagar 0-180
|
Det primära resultatet är att bedöma säkerheten hos BB-12®-yoghurt när den konsumeras av allmänt friska barn.
För att uppnå detta mål kommer data om biverkningar att samlas in från dagböcker; samtal till 24-timmarsrådgivningen; och forskarassistent telefonsamtal dag 6, 11, 15 och 180, ±2 dagar.
Alla negativa händelser kommer att tabelleras efter typ och kartläggas över tiden.
|
Dagar 0-180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sammansättning av tarmmikrobiotan
Tidsram: 90 dagar
|
Relativ förekomst av operationella taxonomiska enheter (OTU) klassificerade på filumnivå
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sammansättningen av den mikrobiella gemenskapen
Tidsram: Dag 10
|
Det sekundära syftet var att utvärdera inverkan av BB-12®-tillsatt yoghurt och kontrollyoghurt på deltagarnas fekala mikrobiota och fastställa eventuella förändringar i sammansättningen av det mikrobiella samhället.
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Merenstein, MD, Georgetown University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3U01AT003600-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .