VeriStrat® を使用して、肺がん患者の今後の見通しに基づいて分類された肺がん患者における薬剤エルロチニブとドセタキセルの検査。 (EMPHASIS)
2026年8月6日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
第一選択の白金ベースのダブレット化学療法が失敗した進行性扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたエルロチニブとドセタキセルのランダム化第III相試験（VeriStrat Good vs VeriStrat Poorで層別化）
臨床検査 (VeriStrat) を使用して、再発扁平上皮肺がん患者は、VSG (VeriStrat Good) と VSP (VeriStrat Poor) の 2 つの層に割り当てられます。 その後、EGFR-TK 阻害剤 (エルロチニブ) と化学療法 (ドセタキセル) の間でランダムに割り当てられます。
VeriStrat テストの結果により、エルロチニブとドセタキセルによる治療の利点を予測できるという仮説が立てられています。 これは、エルロチニブによる治療を受けたVSG患者の無増悪生存期間が大幅に改善されるが、同じ治療を受けたVSP患者では有意な改善が見られないことを示唆している。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標:
- 無増悪生存期間を転帰として使用して、治療群 (アーム A: エルロチニブ vs アーム B: ドセタキセル) と VeriStrat ステータス (VSG vs VSP) 間の相互作用をテストすることで、VeriStrat シグネチャの予測能力を調べます。
- エルロチニブによる治療がVSG群においてドセタキセルと比較して無増悪生存期間の利益をもたらすかどうかを調査する。
- VSP グループの 2 つの治療群 (アーム A: エルロチニブ vs アーム B: ドセタキセル) での無増悪生存期間を比較します。
- 2 つの VeriStrat グループ間の無増悪生存期間の全体的な差異をテストすることで、VeriStrat シグネチャの予後能力を調べます (有意な相互作用がない場合)。
- 全生存期間、客観的奏効率、疾患制御率などの臨床有効性の二次尺度を使用して、VeriStrat シグネチャの予測能力を調べます。
- VSG グループと VSP グループに分けて、治療グループ間の全生存期間、客観的奏効率、疾患制御率を比較します。
- 2 つの VeriStrat グループ間の全生存期間、客観的奏効率、疾患制御率の全体的な差異をテストすることで、VeriStrat シグネチャの予後能力を調べます (有意な相互作用がない場合)。
- 2 つの治療法の安全性と忍容性を、各 VeriStrat グループおよび全体で個別に評価します。
募集期間：18ヶ月 サンプル数：500名
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Manchester、イギリス
- University Hospital South Manchester
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Petah Tikwa、イスラエル
- Institution Rabin MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Medical Center
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Naples、イタリア
- Medical Oncology, Second University Naples
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Vercelli、イタリア
- Vercelli Teaching Hospital
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- Free University Medical Center
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Vienna、オーストリア
- Krankenhaus Hietzing
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne、スイス、1011
- Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
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Lucerne、スイス、6016
- Kantonsspital Luzern
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Thun、スイス、3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
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Zurich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Ciudad Real、スペイン
- Ciudad Real General University Hospital
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Onkologikoa
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Leganés、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga、スペイン
- Carlos Haya Hospital
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Reus、スペイン
- Hospital Universitari Sant Joan
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- National Institute of Oncology
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性IIIB期で根治的放射線療法が適応できない、またはTNM分類第7版によると、M1a（別個の腫瘍結節）を含む扁平上皮サブタイプが優勢な転移性IV期非小細胞肺がん（NSCLC）。対側葉、胸膜結節または悪性胸水または心膜水を伴う腫瘍）および/または M1b（遠隔転移）。
- 少なくとも1種類のプラチナベースの化学療法を含む以前の化学療法中またはその後に進行性疾患。
- RECIST v1.1 (付録 2) に従って測定または評価可能な疾患。
- ECOG PS 0-2。
- 年齢 18 歳以上。
- 以下を含む適切な臓器機能:
- 適切な骨髄予備量: ANC > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L。
- 肝臓: ビリルビン <1.5 x ULN; AP、ALT < 3.0 x ULN;肝転移の場合、AP、ALT <5 x ULN は許容されます。
- 腎臓: Cockroft と Gault の式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス > 40 ml/min。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 生殖能力のある男性および女性の患者は、治験中およびその後12か月間、承認された避妊法を使用しなければなりません。 生殖能力のある女性患者は、研究登録前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 推定余命は12週間以上。
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性。
除外基準:
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性がある、または治験薬による治療を妨げる可能性がある他の病状の証拠（例: 治験薬） 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、活動性感染症、制御されていない糖尿病）。
- EGFR-TKIまたはドセタキセルによる以前の治療歴。
- 患者が中枢神経系転移に対する局所療法を完了しており、研究登録前の少なくとも14日間コルチコステロイドを中止している場合を除き、脳転移を記録する。
- 患者がEGFR変異について検査された場合、活性化EGFR変異の存在が文書化されている。
- -過去5年以内に悪性腫瘍に罹患したことがある。ただし、適切に治療された子宮頸がん、非浸潤性乳がん、または限局性の非黒色腫皮膚がんは除く。
- 精神障害により、治験関連のトピックに関する情報の理解、インフォームドコンセントの提供、または経口薬摂取のコンプライアンスの妨害が妨げられます。
- -研究登録前21日以内の臨床試験における実験薬または他の抗がん療法による同時治療。
- -治験薬に対する既知の過敏症、または治験薬の他の成分または禁忌の併用薬に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: エルロチニブ
標準用量のエルロチニブ。
進行（臨床的または放射線学的）または許容できない毒性が発生するまで。
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エルロチニブ 150 mg/日経口投与21日周期で継続的に行います。
他の名前：
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実験的：B: ドセタキセル
標準用量のドセタキセル。
進行（臨床的または放射線学的）または許容できない毒性が発生するまで。
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ドセタキセル 75 mg/m2 を 21 日ごとに点滴静注します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：PFS の導入期間、治療、追跡調査を合わせると、研究期間は合計 24 か月に延長されると予想されます。
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無作為化の日から進行が記録されるまで、または進行が記録されずに死亡するまでの時間。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく進行性疾患（PD）の評価 標的病変：研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（これは研究上の最小値である場合、ベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります (注: 1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます)。 非標的病変:既存の非標的病変の明確な進行。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 「明白な進行」を達成するには、標的疾患に SD または PR が存在する場合でも、全体的な腫瘍量が十分に増加するように、非標的疾患が全体的にかなりのレベルで悪化している必要があります。 |
PFS の導入期間、治療、追跡調査を合わせると、研究期間は合計 24 か月に延長されると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：すべての患者は、最後の患者がランダム化されてから最長 24 か月間、12 週間ごとに生存状況が追跡されます。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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すべての患者は、最後の患者がランダム化されてから最長 24 か月間、12 週間ごとに生存状況が追跡されます。
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客観的な対応
時間枠：主要結果と同じ: 24 か月
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客観的奏効は、ランダム化から治験治療の終了までの期間におけるRECIST基準1.1に従って、すべての評価時点にわたる最良の全体的奏効（CRまたはPR）として定義されます。
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主要結果と同じ: 24 か月
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疾病管理
時間枠：主要結果と同じ: 24 か月
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疾病管理とは、少なくとも 6 週間にわたって客観的な反応または安定した疾病を達成することと定義されます。
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主要結果と同じ: 24 か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：主要結果と同じ: 24 か月
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NCI CTCAE バージョン 4 に従って分類された有害事象
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主要結果と同じ: 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Solange Peters, MD-PhD、Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
- スタディチェア：Egbert Smit, MD-PhD、Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
- スタディチェア：Rolf Stahel, MD、Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Shepherd FA, Dancey J, Ramlau R, Mattson K, Gralla R, O'Rourke M, Levitan N, Gressot L, Vincent M, Burkes R, Coughlin S, Kim Y, Berille J. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2095.
- Di Maio M, Chiodini P, Georgoulias V, Hatzidaki D, Takeda K, Wachters FM, Gebbia V, Smit EF, Morabito A, Gallo C, Perrone F, Gridelli C. Meta-analysis of single-agent chemotherapy compared with combination chemotherapy as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1836-43. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5844. Epub 2009 Mar 9.
- Taguchi F, Solomon B, Gregorc V, Roder H, Gray R, Kasahara K, Nishio M, Brahmer J, Spreafico A, Ludovini V, Massion PP, Dziadziuszko R, Schiller J, Grigorieva J, Tsypin M, Hunsucker SW, Caprioli R, Duncan MW, Hirsch FR, Bunn PA Jr, Carbone DP. Mass spectrometry to classify non-small-cell lung cancer patients for clinical outcome after treatment with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors: a multicohort cross-institutional study. J Natl Cancer Inst. 2007 Jun 6;99(11):838-46. doi: 10.1093/jnci/djk195.
- Yildiz PB, Shyr Y, Rahman JS, Wardwell NR, Zimmerman LJ, Shakhtour B, Gray WH, Chen S, Li M, Roder H, Liebler DC, Bigbee WL, Siegfried JM, Weissfeld JL, Gonzalez AL, Ninan M, Johnson DH, Carbone DP, Caprioli RM, Massion PP. Diagnostic accuracy of MALDI mass spectrometric analysis of unfractionated serum in lung cancer. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):893-901. doi: 10.1097/JTO.0b013e31814b8be7.
- Sargent DJ, Conley BA, Allegra C, Collette L. Clinical trial designs for predictive marker validation in cancer treatment trials. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2020-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.112.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (推定)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETOP3-12
- 2012-001896-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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