Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование препаратов эрлотиниб и доцетаксел у пациентов с раком легкого, классифицированных в зависимости от их прогноза с использованием VeriStrat®. (EMPHASIS)

6 августа 2026 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Рандомизированное исследование фазы III эрлотиниба по сравнению с доцетакселом у пациентов с запущенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, у которых была неэффективна двухкомпонентная химиотерапия на основе платины первой линии, стратифицированная VeriStrat Good vs VeriStrat Poor

С помощью лабораторного теста (VeriStrat) пациентов с рецидивом плоскоклеточного рака легкого распределяют на две группы: VSG (VeriStrat Good) и VSP (VeriStrat Poor). Затем их рандомизируют между ингибитором EGFR-TK (эрлотиниб) и химиотерапией (доцетаксел).

Предполагается, что результаты теста VeriStrat позволяют прогнозировать преимущества лечения эрлотинибом по сравнению с доцетакселом. Это предполагает значительное улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с VSG при лечении эрлотинибом и отсутствие значительного улучшения у пациентов с VSP, получающих такое же лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Изучите прогностическую способность сигнатуры VeriStrat путем тестирования взаимодействия между группами лечения (группа A: эрлотиниб и группа B: доцетаксел) и статусом VeriStrat (VSG или VSP), используя в качестве результата выживаемость без прогрессирования.
  2. Узнайте, обеспечивает ли лечение эрлотинибом преимущество в выживаемости без прогрессирования по сравнению с доцетакселом в группе VSG.
  3. Сравните выживаемость без прогрессирования в двух группах лечения (группа A: эрлотиниб и группа B: доцетаксел) в группе VSP.
  4. Изучите прогностическую способность сигнатуры VeriStrat, проверив общую разницу в выживаемости без прогрессирования между двумя группами VeriStrat (в случае отсутствия значимого взаимодействия).
  5. Изучите прогностическую способность сигнатуры VeriStrat, используя вторичные показатели клинической эффективности, включая общую выживаемость, частоту объективных ответов и степень контроля заболевания.
  6. Сравните общую выживаемость, частоту объективных ответов и частоту контроля заболевания между группами лечения отдельно в группах VSG и VSP.
  7. Изучите прогностическую способность сигнатуры VeriStrat, проверив общую разницу в общей выживаемости, частоте объективных ответов и частоте контроля заболевания между двумя группами VeriStrat (в случае отсутствия значимого взаимодействия).
  8. Оцените безопасность и переносимость двух препаратов отдельно в каждой группе VeriStrat и в целом.

Период найма: 18 месяцев Размер выборки: 500

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Krankenhaus Hietzing
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Institute of Oncology
  • Греция
      • Heraklion, Греция
        • University Hospital of Heraklion
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikwa, Израиль
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St James's Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Испания
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Испания
        • Onkologikoa
      • Leganés, Испания
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Испания
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Испания
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Италия
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Швейцария
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Швейцария, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная стадия IIIB, не поддающаяся радикальной лучевой терапии, или метастатический немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ) преимущественно плоскоклеточного подтипа по 7-му изданию классификации TNM, включая М1а (отдельный опухолевой узел в контралатеральная доля, опухоль с плевральными узелками или злокачественный плевральный или перикардиальный выпот) и/или M1b (отдаленные метастазы).
  • Прогрессирующее заболевание во время или после предшествующей химиотерапии, включая как минимум одну линию химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 (Приложение 2).
  • ЭКОГ ПС 0-2.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Адекватная функция органов, в том числе:
  • Адекватный резерв костного мозга: АЧН > 1,5 х 109/л, тромбоциты > 100 х 109/л.
  • Печень: билирубин <1,5 х ВГН; АД, АЛТ < 3,0 х ВГН; АП, АЛТ <5 x ВГН допустимы в случае метастазов в печень.
  • Почечный: рассчитанный клиренс креатинина > 40 мл/мин на основе формулы Кокрофта и Голта.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после него. Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
  • Расчетная продолжительность жизни > 12 недель.
  • Соблюдение пациентом режима и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Доказательства другого медицинского состояния, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или может помешать терапии исследуемыми препаратами (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные или почечные заболевания, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет).
  • Предшествующее лечение любым EGFR-TKI или доцетакселом.
  • Документированные метастазы в головной мозг, если только пациент не завершил местную терапию метастазов в центральной нервной системе и не принимал кортикостероиды в течение как минимум 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Документально подтвержденное наличие активирующих мутаций EGFR, если пациент проходил тестирование на наличие мутаций EGFR.
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с испытаниями, дающее информированное согласие или препятствующее соблюдению режима приема пероральных препаратов.
  • Параллельное лечение экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией в рамках клинического испытания в течение 21 дня до регистрации в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или гиперчувствительность к любому другому компоненту пробных препаратов или любым сопутствующим препаратам противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Эрлотиниб
Эрлотиниб в стандартной дозе. До прогрессирования (клинического или рентгенологического) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг/день перорально постоянно с циклом 21 день.
Другие имена:
  • Тарцева (Рош)
Экспериментальный: Б: доцетаксел
Доцетаксел в стандартной дозе. До прогрессирования (клинического или рентгенологического) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 21 день.
Другие имена:
  • Таксотер (Санофи-Авентис)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Ожидается, что комбинированный период, лечение и последующее наблюдение за ВБП увеличат продолжительность исследования до 24 месяцев.

Время от даты рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования или смерти без документально подтвержденного прогрессирования.

Оценка прогрессирующего заболевания (PD) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) Целевые поражения: не менее 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (эта включает базовую сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).

Нецелевые поражения: однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). Для достижения «однозначного прогрессирования» общий уровень значительного ухудшения нецелевого заболевания должен быть таким, чтобы даже при наличии SD или PR в целевом заболевании общая опухолевая нагрузка значительно увеличилась.
Ожидается, что комбинированный период, лечение и последующее наблюдение за ВБП увеличат продолжительность исследования до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости каждые 12 недель до 24 месяцев после рандомизации последнего пациента.
Определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости каждые 12 недель до 24 месяцев после рандомизации последнего пациента.
Объективный ответ
Временное ограничение: То же, что и первичный результат: 24 месяца
Объективный ответ определяется как наилучший общий ответ (ПО или ЧО) во всех временных точках оценки в соответствии с критериями RECIST 1.1 в течение периода от рандомизации до прекращения пробного лечения.
То же, что и первичный результат: 24 месяца
Борьба с болезнями
Временное ограничение: То же, что и первичный результат: 24 месяца
Контроль заболевания определяется как достижение объективного ответа или стабилизации заболевания в течение не менее 6 недель.
То же, что и первичный результат: 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: То же, что и первичный результат: 24 месяца
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 4.
То же, что и первичный результат: 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Соавторы

Biodesix, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Учебный стул: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться