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VeriStrat®을 사용하여 그들의 전망에 대해 분류된 폐암 환자의 약물 Erlotinib 및 Docetaxel의 테스트. (EMPHASIS)

2022년 8월 23일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

VeriStrat Good 대 VeriStrat Poor로 계층화된 1차 백금 기반 이중항 화학요법에 실패한 진행성 편평 세포 비소세포 폐암 환자에서 엘로티닙 대 도세탁셀의 무작위 3상 시험

실험실 테스트(VeriStrat)를 사용하여 재발된 편평 세포 폐암 환자를 VSG(VeriStrat Good) 및 VSP(VeriStrat Poor)의 두 계층에 할당합니다. 그런 다음 EGFR-TK 억제제(엘로티닙)와 화학요법(도세탁셀) 간에 무작위 배정됩니다.

VeriStrat 테스트 결과는 엘로티닙 대 도세탁셀 치료의 이점을 예측할 수 있다는 가설이 있습니다. 이는 Erlotinib으로 치료할 때 VSG 환자의 무진행 생존율이 유의하게 개선되고 동일한 치료를 받는 VSP 환자에서는 유의미한 개선이 없음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. 치료군(A군: 에를로티닙 vs Arm B: 도세탁셀)과 VeriStrat 상태(VSG vs VSP) 간의 상호작용을 결과 무진행 생존으로 사용하여 VeriStrat 서명의 예측 능력을 탐색합니다.
  2. 엘로티닙 치료가 VSG 그룹의 도세탁셀과 비교하여 무진행 생존 이점을 제공하는지 알아보십시오.
  3. VSP 그룹의 두 치료군(A군: 에를로티닙 대 B군: 도세탁셀)에서 무진행 생존을 비교합니다.
  4. 두 VeriStrat 그룹 간의 무진행 생존의 전반적인 차이를 테스트하여 VeriStrat 서명의 예후 능력을 탐색합니다(중요한 상호 작용이 없는 경우).
  5. 전체 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 사용하여 VeriStrat 서명의 예측 능력을 탐색합니다.
  6. VSG 및 VSP 그룹에서 개별적으로 치료 그룹 간의 전체 생존율, 객관적 반응률 및 질병 제어율을 비교합니다.
  7. 두 VeriStrat 그룹 간의 전체 생존, 객관적 반응률 및 질병 제어율의 전반적인 차이를 테스트하여 VeriStrat 서명의 예후 능력을 탐색합니다(중요한 상호작용이 없는 경우).
  8. 각 VeriStrat 그룹과 전체에서 개별적으로 두 가지 치료법의 안전성과 내약성을 평가합니다.

모집 기간: 18개월 샘플 크기: 500

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Heraklion
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, 스위스
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, 스위스, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, 스위스, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zürich, 스위스
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, 스페인
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia, 스페인
        • Onkologikoa
      • Leganés, 스페인
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, 스페인
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, 스페인
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Krankenhaus Hietzing
  • 이스라엘
      • Petah Tikwa, 이스라엘
        • Institution Rabin MC
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Tel-Aviv Medical Center
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, 이탈리아
        • Vercelli Teaching Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 IIIB기, 근치적 방사선 요법에 순응하지 않거나, TNM 분류 7판에 따라 우세한 편평 아형의 전이성 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 반대쪽 엽, 흉막 결절이 있는 종양 또는 악성 흉막 또는 심낭 삼출액) 및/또는 M1b(원격 전이).
  • 최소 한 라인의 백금 기반 화학요법을 포함하는 이전 화학요법 중 또는 이후에 진행성 질환.
  • RECIST v1.1(부록 2)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • ECOG PS 0-2.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
  • 적절한 골수 보존: ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L.
  • 간: 빌리루빈 <1.5 x ULN; AP, ALT < 3.0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN은 간 전이의 경우 허용됩니다.
  • 신장: Cockroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 시험 기간 및 그 후 12개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 예상 수명 >12주.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.

제외 기준:

  • 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 시험 약물로 치료를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병).
  • EGFR-TKI 또는 도세탁셀을 사용한 이전 치료.
  • 환자가 중추 신경계 전이에 대한 국소 요법을 완료하지 않고 연구 등록 전 적어도 14일 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우 문서화된 뇌 전이.
  • 환자가 EGFR 돌연변이에 대해 테스트된 경우 활성화 EGFR 돌연변이의 문서화된 존재.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 유방암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 악성 종양.
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애.
  • 연구 등록 전 21일 이내에 임상 시험에서 실험 약물 또는 기타 항암 요법 치료와의 동시 치료.
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소 또는 금기되는 병용 약물에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 엘로티닙
표준 용량의 엘로티닙. 진행(임상 또는 방사선학적) 또는 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg/일 p.o. 21일 주기로 지속적으로
다른 이름들:
  • Tarceva (로슈)
실험적: B: 도세탁셀
표준 용량의 도세탁셀. 진행(임상 또는 방사선학적) 또는 허용할 수 없는 독성까지.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2를 21일마다 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레(Sanofi-Aventis)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무진행생존(PFS)에 대한 기간, 치료 및 추적을 결합하면 연구 기간이 총 24개월로 연장될 것으로 예상됩니다.

무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행 또는 문서화된 진행 없이 사망할 때까지의 시간.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 기반한 진행성 질병(PD)의 평가 표적 병변: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이 기준선 합계가 연구에서 가장 작은 경우 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).

비표적 병변: 기존 비표적 병변의 명백한 진행. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). '확실한 진행'을 달성하려면 비표적 질병에서 전반적인 수준의 상당한 악화가 있어야 합니다. 즉, 표적 질병에서 SD 또는 PR이 존재하더라도 전체 종양 부담이 충분히 증가해야 합니다.
무진행생존(PFS)에 대한 기간, 치료 및 추적을 결합하면 연구 기간이 총 24개월로 연장될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 모든 환자는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월까지 12주마다 생존 상태에 대해 추적됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 환자는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월까지 12주마다 생존 상태에 대해 추적됩니다.
객관적 대응
기간: 1차 결과와 동일: 24개월
객관적 반응은 무작위배정에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 RECIST 기준 1.1에 따라 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
1차 결과와 동일: 24개월
질병 관리
기간: 1차 결과와 동일: 24개월
질병 통제는 최소 6주 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 것으로 정의됩니다.
1차 결과와 동일: 24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1차 결과와 동일: 24개월
NCI CTCAE 버전 4에 따라 분류된 부작용
1차 결과와 동일: 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Biodesix, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • 연구 의자: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • 연구 의자: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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