Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av legemidler Erlotinib og Docetaxel hos lungekreftpasienter klassifisert med hensyn til deres utsikter ved bruk av VeriStrat®. (EMPHASIS)

6. august 2026 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomisert fase III-studie av Erlotinib versus Docetaxel hos pasienter med avansert plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi Stratifisert av VeriStrat Good vs VeriStrat Poor

Ved hjelp av en laboratorietest (VeriStrat) blir pasienter med residiverende plateepitel-lungekreft tildelt to lag, VSG (VeriStrat Good) og VSP (VeriStrat Poor). De blir deretter randomisert mellom en EGFR-TK-hemmer (erlotinib) og kjemoterapi (Docetaxel).

Det antas at VeriStrat-testresultatene er i stand til å forutsi fordelene ved behandling med erlotinib vs. docetaxel. Dette antyder en signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse for VSG-pasienter når de behandles med Erlotinib, og ingen signifikant forbedring hos VSP-pasienter som får samme behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

  1. Utforsk prediksjonsevnen til VeriStrat-signaturen ved å teste for interaksjon mellom behandlingsarmer (arm A: erlotinib vs arm B: docetaxel) og VeriStrat-status (VSG vs VSP) ved å bruke progresjonsfri overlevelse som resultat.
  2. Utforsk om behandling med erlotinib gir progresjonsfri overlevelsesfordel sammenlignet med docetaxel i VSG-gruppen.
  3. Sammenlign progresjonsfri overlevelse i de to behandlingsarmene (arm A: erlotinib vs arm B: docetaxel) i VSP-gruppen.
  4. Utforsk den prognostiske evnen til VeriStrat-signaturen ved å teste for en generell forskjell i progresjonsfri overlevelse mellom de to VeriStrat-gruppene (i tilfelle ingen signifikant interaksjon).
  5. Utforsk prediksjonsevnen til VeriStrat-signaturen ved å bruke sekundære mål for klinisk effekt, inkludert total overlevelse, objektiv responsrate og sykdomskontrollrate.
  6. Sammenlign total overlevelse, objektiv responsrate og sykdomskontrollrate mellom behandlingsgruppene separat i VSG- og VSP-gruppene.
  7. Utforsk den prognostiske evnen til VeriStrat-signaturen ved å teste for en generell forskjell i total overlevelse, objektiv responsrate og sykdomskontrollrate mellom de to VeriStrat-gruppene (i tilfelle ingen signifikant interaksjon).
  8. Vurder sikkerheten og toleransen til de to behandlingene separat i hver VeriStrat-gruppe og totalt sett.

Rekrutteringsperiode: 18 måneder Prøvestørrelse: 500

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Heraklion
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikwa, Israel
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Italia
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Spania
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Onkologikoa
      • Leganés, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spania
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Spania
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Sveits
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Sveits, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Sveits, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Krankenhaus Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert stadium IIIB, ikke mottagelig for radikal strålebehandling, eller metastatisk stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av dominerende plateepitel undertype, i henhold til den 7. utgaven av TNM-klassifiseringen, inkludert M1a (separat tumorknute i en kontralateral lapp, svulst med pleuralknuter eller ondartet pleural eller perikardial effusjon) og/eller M1b (fjernmetastase).
  • Progressiv sykdom etter eller etter tidligere kjemoterapi inkludert minst én linje platinabasert kjemoterapi.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (vedlegg 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: ANC > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L.
  • Lever: bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN er akseptabelt ved levermetastaser.
  • Nyre: beregnet kreatininclearance > 40 ml/min basert på Cockroft og Gault-formelen.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode, under forsøket og 12 måneder etterpå. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieregistrering.
  • Estimert forventet levealder >12 uker.
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på annen medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å delta i forsøket eller kan utelukke behandling med utprøvde legemidler (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom, aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus).
  • Tidligere behandling med EGFR-TKI eller docetaxel.
  • Dokumenterte hjernemetastaser med mindre pasienten har fullført lokal behandling for metastaser i sentralnervesystemet og har vært av kortikosteroider i minst 14 dager før studieregistrering.
  • Dokumentert tilstedeværelse av aktiverende EGFR-mutasjoner, dersom pasienten ble testet for EGFR-mutasjoner.
  • Tidligere malignitet innen de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, brystkreft in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft.
  • Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om utprøvingsrelaterte emner, gi informert samtykke eller forstyrre overholdelse av oralt legemiddelinntak.
  • Samtidig behandling med eksperimentelle legemidler eller annen behandling mot kreft i en klinisk studie innen 21 dager før studieregistrering.
  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst annen komponent av utprøvingsmedisinene eller andre samtidige legemidler kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Erlotinib
Erlotinib i standarddose. Inntil progresjon (klinisk eller radiologisk) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/dag p.o. kontinuerlig med 21 dagers syklus.
Andre navn:
  • Tarceva (Roche)
Eksperimentell: B: Docetaxel
Docetaxel i standarddose. Inntil progresjon (klinisk eller radiologisk) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon hver 21. dag.
Andre navn:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Den kombinerte perioden, behandling og oppfølging for PFS forventes å forlenge studievarigheten til totalt 24 måneder.

Tid fra randomiseringsdato til dokumentert progresjon eller død uten dokumentert progresjon.

Vurdering av progressiv sykdom (PD) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier (RECIST v1.1) Mållesjoner: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (denne inkluderer basissummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.(Merk: forekomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).

Ikke-mål-lesjoner: Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål-lesjoner. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). For å oppnå 'utvetydig progresjon', må det være et generelt nivå av betydelig forverring i ikke-målsykdom, slik at selv i nærvær av SD eller PR i målsykdom, har den totale tumorbyrden økt tilstrekkelig
Den kombinerte perioden, behandling og oppfølging for PFS forventes å forlenge studievarigheten til totalt 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelsesstatus hver 12. uke opptil 24 måneder etter at siste pasient er randomisert
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelsesstatus hver 12. uke opptil 24 måneder etter at siste pasient er randomisert
Objektiv respons
Tidsramme: Samme som primært utfall: 24 måneder
Objektiv respons er definert som beste overordnede respons (CR eller PR) på tvers av alle vurderingstidspunkter i henhold til RECIST-kriterier 1.1 i perioden fra randomisering til avslutning av prøvebehandling.
Samme som primært utfall: 24 måneder
Sykdomskontroll
Tidsramme: Samme som primært utfall: 24 måneder
Sykdomskontroll er definert som å oppnå objektiv respons eller stabil sykdom i minst 6 uker.
Samme som primært utfall: 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Samme som primært utfall: 24 måneder
Bivirkninger klassifisert i henhold til NCI CTCAE versjon 4
Samme som primært utfall: 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbeidspartnere

Biodesix, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere