Lääkkeiden erlotinibin ja dosetakselin testaus keuhkosyöpäpotilailla, jotka on luokiteltu heidän näkökulmansa perusteella VeriStrat®:n avulla. (EMPHASIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt vaihe IIIB, joka ei sovellu radikaaliin sädehoitoon, tai metastaattinen vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on hallitseva levyepiteelityyppi, TNM-luokituksen 7. painoksen mukaan, mukaan lukien M1a (erillinen kasvainkyhmy vastapuolinen lohko, kasvain, jossa on keuhkopussin kyhmyjä tai pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalinen effuusio) ja/tai M1b (kaukainen etäpesäke).
• Progressiivinen sairaus aiemman kemoterapian jälkeen tai sen jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen kemoterapiasarja.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan (Liite 2).
• ECOG PS 0-2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
• Riittävä luuydinreservi: ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l.
• Maksa: bilirubiini <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT < 5 x ULN on hyväksyttävä maksametastaasien tapauksessa.
• Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavan perusteella.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen. Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
• Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet muusta sairaudesta, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voisi estää hoidon koelääkkeillä (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus).
• Aikaisempi hoito millä tahansa EGFR-TKI:llä tai dosetakselilla.
• Dokumentoidut aivometastaasit, ellei potilas ole suorittanut paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja ollut poissa kortikosteroideista vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Dokumentoitu aktivoivien EGFR-mutaatioiden esiintyminen, jos potilas on testattu EGFR-mutaatioiden varalta.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, rintasyöpää in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää.
• Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen.
• Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla kliinisessä tutkimuksessa 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille samanaikaisille vasta-aiheisille lääkkeille.